Дротаверин Велфарм

-        Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки (папиллит).

-        Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

-        при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит, сопровождающиеся запором и синдромом раздраженного кишечника с метеоризмом;

-        при тензорных головных болях (головных болях напряжения);

-        при альгодисменорее.

По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. Период полуабсорбции равен 12 мин.

Однако после метаболизма при «первом прохождении через печень» в системный кровоток поступает 65% принятой дозы. Максимальная плазменная концентрация (C_max) достигается в течение 45–60 минут.

In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95–97%), особенно с альбумином, γ‑ и β‑глобулинами.

Дротаверин равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени путем O‑дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4'‑дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6‑дезэтилдротаверин и 4'‑дезэтилдротавералдин.

Период полувыведения (T_1/2) дротаверина составляет 8–10 часов.

В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% препарата выводится почками (в основном, в виде метаболитов) и около 30% через ЖКТ (экскреция в желчь). Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Снижает поступление ионизированного активного кальция в гладкомышечные клетки за счет ингибирования фосфодиэстеразы и внутриклеточного накопления цАМФ. Быстро и полно всасывается в ЖКТ. При приеме внутрь биодоступность близка к 100%, а период полуабсорбции — 12 мин. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Экскретируется почками.

Выраженно и длительно расширяет гладкую мускулатуру внутренних органов и сосудов, снижает АД, повышает минутный объем сердца. Практически не влияет на вегетативную нервную систему и не проникает в ЦНС.

С леводопой: при одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, то есть усилить ригидность и тремор.

С папаверином, бендазолом и другими спазмолитиками (в том числе, с М‑холиноблокаторами): усиление спазмолитического действия.

С морфином: уменьшение спазмогенной активности морфина.

С фенобарбиталом: усиление спазмолитического действия дротаверина.

Внутрь.

Взрослые

По 1–2 таблетки (40–80 мг) 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 таблеток (240 мг).

Дети

Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.

Для детей в возрасте 12 лет и старше: по 1 таблетке (40 мг) 1–4 раза в сутки или по 2 таблетки (80 мг) 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 таблетки (160 мг).

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке (40 мг) 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 таблетки (80 мг).

Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача — 1–2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации врача может быть больше (2–3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

Если пациент может самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Симптомами передозировки дротаверина могут быть нарушения сердечного ритма и проводимости (включая полную блокаду ножек пучка Гиса) и остановка сердца, вплоть до летального исхода.

Лечение

Промывание желудка, симптоматическая терапия.

Специфического антидота не существует.

-        Повышенная чувствительность к дротаверину и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

-        Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

-        Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).

-        Период грудного вскармливания.

-        Детский возраст до 6 лет.

-        Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).

С осторожностью

-        При артериальной гипотензии.

-        У детей (недостаточно клинического опыта применения).

-        У беременных женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

-        Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием, не оказывает неблагоприятного воздействия на течение беременности. Несмотря на это, при применении препарата у беременных женщин следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и возможного риска для плода.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.

Отпускают без рецепта.

Применение препарата при артериальной гипотензии требует повышенной осторожности.

В каждой таблетке содержится 66,45 мг лактозы моногидрата, это может вызвать у пациентов с непереносимостью лактозы нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Данная форма препарата неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При проявлении каких‑либо побочных действий вопрос о вождении транспорта или занятии другими потенциально опасными видами деятельности требует индивидуального рассмотрения.

В случае появления головокружения следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работы с механизмами.

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая отдельные сообщения, частота неизвестна (определить частоту возникновения по имеющимся данным невозможно).

Со стороны нервной системы

Редко — головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко — тошнота, запор.

Со стороны иммунной системы

Редко — ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

Очень редко — анафилактический шок (см. раздел «Противопоказания»).

• G44.1 - Сосудистая головная боль, не классифицированная в других рубриках
• K25 - Язва желудка
• K26 - Язва двенадцатиперстной кишки
• K29.7 - Гастрит неуточненный
• K31.3 - Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках
• K52 - Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты
• K52.9 - Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный
• K58 - Синдром раздраженного кишечника
• K80 - Желчнокаменная болезнь [холелитиаз]
• K81 - Холецистит
• K83.0 - Холангит
• K83.4 - Спазм сфинктера Одди
• N12 - Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
• N20 - Камни почки и мочеточника
• N21 - Камни нижних отделов мочевых путей
• N23 - Почечная колика неуточненная
• N30 - Цистит
• N35 - Стриктура уретры
• N94.6 - Дисменорея неуточненная
• R14 - Метеоризм и родственные состояния
• R30.1 - Тенезмы мочевого пузыря

Таблетки от светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета до желтого с зеленоватым оттенком цвета, с фаской, круглые, плоскоцилиндрические; допускается наличие "мраморности".

1 таб.
дротаверина гидрохлорид 40 мг

Вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция стеарат, крахмал картофельный, тальк.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
20 шт. - банки (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки (1) - пачки картонные.
50 шт. - банки (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки (1) - пачки картонные.
100 шт. - банки (1) - пачки картонные.