Эссенциале форте Н

Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, размером №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: жир твердый (например, Витепсол W35), сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное), клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), жир твердый (например, Витепсол S55), этанол 96%, этилванилин, 4-метокси-ацетофенон, α-токоферол.

Состав капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат.

10 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 9, 18) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) - пачки картонные (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги (3, 9, 18) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги (9) - пачки картонные (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 9, 18) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) - пачки картонные (2) - коробки картонные.

Капсулы удлиненные твердые желатиновые непрозрачные, размером №00, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: жир твердый (например, Витепсол W35), сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное), клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), жир твердый (например, Витепсол S55), этанол 96%, этилванилин, 4-метокси-ацетофенон, α-токоферол.

Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

6 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги (5) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги (5) - пачки картонные (3) - коробки картонные.

Для лечения у взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг при:

• хронических гепатитах;
• циррозе печени;
• жировой дистрофии печени различной этиологии;
• токсических поражениях печени;
• алкогольном гепатите;
• нарушениях функции печени при других соматических заболеваниях;
• токсикозе беременности;
• профилактике рецидивов образования желчных камней;
• псориазе (в качестве средства вспомогательной терапии);
• радиационном синдроме.

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с ЛПВП виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеоил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³H и ¹⁴C). Холиновая часть была мечена ³H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ¹⁴C.

Максимальная концентрация (C_max )³Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. Период полувыведения (T_1/2) холинового компонента составляет 66 ч.

C_max¹⁴C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T_1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы ³Н и 4.5% от введенной дозы ¹⁴C, в моче - 6% от ³Н и лишь минимальное количество ¹⁴C.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации.

Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь - в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется", что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.

В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале^® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.

Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.

Взаимодействие препарата Эссенциале^® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале^® форте Н.

Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Взрослым и подросткам  старше 12 лет и с массой тела более 43 кг

Препарат Эссенциале^® форте Н, 300 мг  рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.

Эссенциале форте Н, капсулы, 600 мг рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза/сут  во время еды.

Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен лечащим врачом.

• гиперчувствительность к фосфатидилхолину, арахису, сое, соевым бобам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы);
• детский возраст старше 12 лет и масса тела менее 43 кг (отсутствие достаточной доказательной базы).

Беременность

Применение препарата Эссенциале^® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у лечащего врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при приеме в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, прием препарата Эссенциале^® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Препарат отпускают без рецепта.

Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале^® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Вспомогательные вещества

Этанол. Препарат Эссенциале^® форте Н содержит небольшое количество этанола, менее чем 100 мг на 2 капсулы.

Масло соевое. Препарат Эссенциале^® форте Н содержит cои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное).  При  аллергии на арахис или сою, не  следует применять этот лекарственный препарат

Масло касторовое. Препарат Эссенциале^® форте Н содержит клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), которое может вызвать расстройство желудка и диарею.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Эссенциале^® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациям, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

• B18.0 - Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом
• B18.1 - Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
• B18.2 - Хронический вирусный гепатит C
• B18.8 - Другой хронический вирусный гепатит
• K70 - Алкогольная болезнь печени
• K71 - Токсическое поражение печени
• K73 - Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
• K74 - Фиброз и цирроз печени
• K76.0 - Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
• K77.8 - Поражение печени при других болезнях, классифицированных в других рубриках
• K80 - Желчнокаменная болезнь [холелитиаз]
• L40 - Псориаз
• O21 - Чрезмерная рвота беременных
• T66 - Неуточненные эффекты излучения