Этоксисклерол

Склерозирование варикозно расширенных вен, телеангиэктазий и геморроидальных узлов.

Период полувыведения лауромакрогола-400 двухфазный с конечным периодом 4,09 часа; общий клиренс — 11,7 л/час; 89% от общей дозы выводится из крови в течение первых 12 часов.

Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет.

При одновременном использовании Этоксисклерола с другими анестезирующими средствами, в том числе и для общей анестезии, действие этих препаратов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться (брадикардия, артериальная гипотензия).

Однократная и суточные дозы

Общая суточная доза лауромакрогола-400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Пациенту с массой тела 70 кг можно вводить 140 мг лауромакрогола-400 (исключение: доза при геморроидальной болезни).

140 мг лауромакрогола-400 содержится в:

56 мл раствора Этоксисклерола 0,25%,

28 мл раствора Этоксисклерола 0,5%,

14 мл раствора Этоксисклерола 1%,

7 мл раствора Этоксисклерола 2%,

4,6 мл Этоксисклерола 3%.

Этоксисклерол возможно использовать для пенной склеротерапии. При использовании склерозирующей пены однократная и суточная дозы не должны превышать 10 мл пены независимо от веса тела пациента.

При выраженном варикозном расширении вен склерозирование надо проводить в несколько этапов.

На первом этапе, особенно пациентам, склонным к реакциям повышенной чувствительности, проводится не более одной инъекции препарата. С учетом результатов первой инъекции можно повторить введение, не превышая максимальной дозы.

Склерозирование телеангиэктазий

В зависимости от диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,2 мл раствора Этоксисклерола 0,25% или 0,5%.

Склерозирование центральной вены телеангиэктазии

В зависимости от диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,2 мл раствора Этоксисклерола 0,25%–1%.

Склерозирование ретикулярного варикоза, мелких варикозно расширенных вен

В зависимости от диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,3 мл раствора Этоксисклерола 1%.

При использовании пены Этоксисклерола 1%, например, для устранения варикозного расширения притоков, вводят однократно до 4 мл (максимально 6 мл). При лечении перфорантных вен — до 2 мл (максимально 4 мл) однократно, не превышая суточную максимальную дозу.

Склерозирование средних варикозно расширенных вен

В зависимости от диаметра склерозируемой вены используют Этоксисклерол 3% в жидкой форме. На первом этапе однократно вводят не более 0,5–1,0 мл Этоксисклерола 3%. В зависимости от результатов первого введения и размеров склерозируемой области в последующем можно проводить несколько инъекций до 2 мл каждая, не превышая максимальной дозы.

При использовании пены Этоксисклерола 3%, например, для лечения большой и малой подкожной вены, вводят однократно до 4 мл (максимально 6 мл для большой подкожной вены), не превышая суточную максимальную дозу.

Склерозирование крупных варикозно расширенных вен

На первом этапе однократно вводят 1 мл жидкого Этоксисклерола 3%. В зависимости от результатов первого введения и размеров склерозируемой области в последующем можно проводить несколько инъекций до 2 мл каждая, не превышая максимальной дозы.

При использовании пены Этоксисклерола 3%, например, для лечения большой и малой подкожной вены, вводят однократно до 4 мл (максимально 6 мл для большой подкожной вены), не превышая суточную максимальную дозу.

Концентрация склерозирующей пены в зависимости от показания

Передозировка, обусловленная более высокой концентрацией или большим объемом препарата, может приводить к развитию некроза в месте введения и окружающих тканях, особенно при паравазальных инъекциях.

Лечение

а)   При интраартериальных инъекциях:

1.    Оставить иглу в артерии (если игла уже вышла из сосуда, ввести ее в том же направлении)

2.    Ввести 5–10 мл любого местного анестетика без добавления эпинефрина (адреналина).

3.    Ввести внутриартериально 10000 ЕД гепарина.

4.    Ишемизированную конечность обернуть ватой, обложить льдом и придать ей горизонтальное положение.

5.    Экстренно госпитализировать пациента в отделение сосудистой хирургии.

б)   При паравенозных инъекциях:

В зависимости от количества и концентрации введенного Этоксисклерола необходимо в участок, в котором проводилось склерозирование, ввести от 5 до 10 мл физиологического раствора, по возможности, в сочетании с гиалуронидазой. При наличии сильных болей рекомендуется введение анестетика (без эпинефрина).

Специфического антидота нет.

Склеротерапия варикозно расширенных вен противопоказана при:

-     Аллергии на лауромакрогол-400 или другие компоненты препарата,

-     Системных заболеваниях тяжелого течения в стадии обострения,

-     Состоянии иммобилизации,

-     Облитерирующих заболеваниях артерий тяжелого течения (стадии III–IV по Фонтейну),

-     Тромбоэмболических заболеваниях,

-     Высоком риске тромбоэмболии (например, у пациентов с наследственной тромбофилией, у пациентов, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, при ожирении, курении или длительной иммобилизации).

Пенная склеротерапия противопоказана при:

-     Симптоматически открытом овальном окне.

Склеротерапия геморроидальных узлов вен противопоказана при:

-     Аллергии на лауромакрогол-400 или другие компоненты препарата,

-     Системных заболеваниях тяжелого течения в стадии обострения,

-     Острого воспаления в анальной области.

С осторожностью

Препарат применяют с осторожностью при:

Склеротерапия варикозно расширенных вен

-     Повышении температуры тела,

-     Бронхиальной астме или других явных проявлений аллергии,

-     Тяжелом соматическом состоянии,

-     Облитерирующих заболеваниях артерий II стадии по Фонтейну, если проводится лечение телеангиэктазий,

-     Отеках нижних конечностей, не поддающихся компрессионным методам терапии,

-     Воспалительных заболеваниях кожи в месте планируемого введения Этоксисклерола,

-     Симптомах микроангиопатии или нейропатии,

-     Ограниченной подвижности.

Пенная склеротерапия

-     Симптомах нарушения зрения, психических или неврологических симптомах после предыдущей пенной склеротерапии.

Склеротерапия геморроидальных узлов:

-     Повышении температуры тела,

-     Бронхиальной астме или других явных проявлениях аллергии,

-     Тяжелом соматическом состоянии,

-     Хронических воспалительных заболеваниях кишечника (например, болезнь Крона),

-     Известной предрасположенности к тромбозам.

Отсутствуют данные о применении Этоксисклерола у беременных. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен. Этоксисклерол не следует вводить во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода.

Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период кормления грудью рекомендуется на 2–3 дня прекратить кормление грудью после введения Этоксисклерола.

Отпускают по рецепту

Введение Этоксисклерола должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения веносклерозирующей терапии.

Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии.

Показания для применения всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы тщательнейшим образом в связи с тем, что внутрисосудистые инъекции могут изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения (слепоте).

В некоторых участках тела, таких как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения Этоксисклерола повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество Этоксисклерола в самой низкой концентрации.

Рекомендуемый средний объем пены при склеротерапии на одну инъекцию составляет 2–8 мл; максимальный объем пены один сеанс склеротерапии (на одну или более инъекций) составляет 10 мл.

При лечении стволовых вен инъекции пены проводят на минимальном расстоянии в 8–10 см от сафено-феморального соустья. Если при ультразвуковом контроле выявляется наличие пены в глубокой венозной системе, следует провести мышечную активацию, например, выполнить дорзальное сгибание голеностопного сустава.

Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильно проводимых инъекциях препарата, так как в этой области отсутствуют чувствительные нервные волокна.

Все растворы Этоксисклерола содержат 5% этанола. Это нужно иметь в виду при лечении пациентов с указанием на злоупотребление алкоголем в анамнезе или получающих лечение дисульфирамом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не отмечено отрицательного влияния Этоксисклерола на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.

Нижеперечисленные побочные эффекты отмечены при использовании Этоксисклерола.

Склеротерапия варикозно расширенных вен

Местные побочные эффекты (например, некроз), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях, нервов) были зарегистрированы при лечении варикозно расширенных вен после случайного введения препарата в окружающие вену ткани (паравазальная инъекция). Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объема вводимого Этоксисклерола.

Кроме того, следующие нежелательные реакции были отмечены с частотой в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1% – <10%); нечасто (>0,1% – <1%); редко (от >0,01% – <0,1%); очень редко, включая отдельные случаи (<0,01%).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница генерализованная, бронхиальная астма (астматический приступ).

Со стороны нервной системы

Очень редко: преходящее нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень (с частотой «редко» при выполнении пенной склеротерапии), локальные парестезии, потеря сознания, дезориентация, головокружение, нарушение речи, гемипарез, снижение чувствительности в ротовой полости.

Со стороны органа зрения

Очень редко («редко» при выполнении пенной склеротерапии): нарушения зрения.

Со стороны сердца

Очень редко: остановка сердца, стрессовая кардиомиопатия, ощущение сердцебиения, изменение частоты сердечных сокращений.

Со стороны сосудов

Часто: неоваскуляризация, гематома.

Нечасто: тромбофлебит поверхностных вен, флебит.

Редко: тромбоз глубоких вен (возможно из-за сопутствующих заболеваний).

Очень редко: тромбоэмболия легочной артерии, синокаротидный обморок, сосудистый коллапс, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке, кашель.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: изменение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: гиперпигментация кожи, экхимоз.

Нечасто: аллергический дерматит, контактная сыпь, эритема.

Очень редко: гипертрихоз (в области склеротерапии).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: боль в конечности.

Общие расстройств и нарушения вместе введения

Часто: боль в месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (локальный внутрисосудистый сгусток крови).

Нечасто: некроз, уплотнение, отек.

Очень редко: лихорадка, «приливы» крови к коже лица, астения, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: повышение или снижение артериального давления.

Хирургические и терапевтические манипуляции

Нечасто: повреждение нерва в области введения препарата.

Склеротерапия геморроидальных узлов

При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте введения могут наблюдаться побочные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и чувства давления особенно у мужчин при введении Этоксисклерола в узел, расположенный на 11 часах (область предстательной железы). Эта боль, как правило, кратковременна и в редких случаях сохраняется в течение 2–3 дней. Склеротерапия геморроидальных узлов безболезненна при правильном выполнении инъекции, так как в области инъекции нет чувствительных нервных волокон.

При склерозировании геморроидальных узлов следующие нежелательные реакции были отмечены (классификация частоты возникновения побочных реакций указана выше):

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница генерализованная, бронхиальная астма (астматический приступ).

Со стороны нервной системы

Очень редко: потеря сознания, дезориентация, головокружение.

Со стороны сердца

Очень редко: ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов

Очень редко: синокаротидный обморок, сосудистый коллапс.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: воспаление в перианальной области, зуд заднего прохода.

Очень редко: тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: аллергический дерматит, контактная сыпь.

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко: эректильная дисфункция.

Общие расстройств и нарушения в месте введения

Часто: чувство жжения, боль в месте инъекции, дискомфорт, чувство давления.

Нечасто: уплотнение.

Редко: некроз (местно, редко с распространением в окружающие ткани), кровотечение в месте инъекции, тромбоз в месте инъекции (локальный внутрисосудистый сгусток крови).

Очень редко: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: повышение или снижение артериального давления.

• I86.4 - Варикозное расширение вен желудка
• I78.8 - Другие болезни капилляров
• I84 - Геморрой
• I85 - Варикозное расширение вен пищевода
• I83 - Варикозное расширение вен нижних конечностей

Раствор для в/в введения1 мл1 амп.
лауромакрогол 400 (полидоканол) 30 мг 60 мг

2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.