Ниаспам
Инструкция по применению Ниаспам
Показания
- симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
- симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями).
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.
Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме крови, является деметилированная карбоновая кислота. T1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5.77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза/сут) Cmax деметилированной карбоновой кислоты в плазме крови составляет 804 нг/мл, время достижения Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) - около 3 ч.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет около 97%.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Фармакологическое действие препарата Ниаспам
Спазмолитик миотропного действия. Оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ (главным образом толстой кишки), устраняет спазм, не влияет на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.
Лекарственное взаимодействие
Проводились только исследования по изучению взаимодействия мебеверина с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этанолом.
Режим дозирования препарата Ниаспам
Для приема внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, т.к. их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
Принимать по 1 капсуле 2 раза/сут за 20 минут до еды, 1 капсула - утром и 1 капсула - вечером.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Применение у особых групп пациентов
Пожилым пациентам, пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Передозировка
Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются. Специфический антидот неизвестен.
Противопоказания к применению препарата Ниаспам
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
- беременность (в связи с недостаточностью данных);
- период грудного вскармливания.
Ограничения для детей
Ограничения для пожилых пациентов
Ограничения при нарушениях функции печени
Применение при беременности и кормлении грудью
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Препарат не рекомендуется применять во время беременности.
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов с грудным молоком недостаточно. Не следует принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.
Ограничения при нарушениях функции почек
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Условия реализации
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Побочное действие препарата Ниаспам
Сообщения о перечисленных ниже побочных эффектах носили спонтанный характер и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Срок годности
Нозологии
- K58 - Синдром раздраженного кишечника
- K59.8 - Другие уточненные функциональные кишечные нарушения
- K80 - Желчнокаменная болезнь [холелитиаз]
- K31.3 - Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках
- R10.4 - Другие и неуточненные боли в области живота