Оралсепт

Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, глицерин (глицерол), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат 60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104), краситель индиготин 85% (Е132), вода очищенная.

30 мл (176 доз) - флаконы пластиковые из ПЭВП (1) с дозатором и складывающимся наконечником - пачки картонные.

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей от 3 лет:

• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт^® используется в составе комбинированной терапии.

Всасывание, распределение

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Выведение

Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Бензидамин - НПВП, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Применяется местно, после еды.

Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0.17 мл раствора.

Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет - по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз/сут.

Детям в возрасте 6-12 лет - по 4 впрыскивания 2-6 раз/сут.

Детям в возрасте 3-6 лет - по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз/сут.

Продолжительность курса лечения - 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети в возрасте до 3 лет - безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Указания по применению

1. Удерживая флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
2. Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
3. Вернуть насадку в первоначальное положение (рис.3).

Внимание: перед первым применением следует несколько раз нажать на распылитель, направив его в воздух.

Рис.2

Рис 3.

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

• повышенная чувствительность к бензидамину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
• бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение препарата у детей в возрасте до 3 лет противопоказано.

Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

При применении препарата Оралсепт^® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Оралсепт^® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Препарат Оралсепт^® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Препарат содержит 11.76 об.% этанола, то есть до 16.32 мг на дозу (одно впрыскивание), что равно 0.4 мл пива, 0.16 мл вина на дозу.

Содержание этанола в разовой дозе:

• для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) - 65.28-130.56 мг;
• для детей старше 12 лет - 65.28-130.56 мг;
• для детей от 6 до 12 лет - 65.28 мг;
• для детей от 3 до 6 лет - 16.32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65.28 мг (максимальная разовая доза).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Оралсепт^® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, или иных видов деятельности, требующих повышенного внимания.

Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• B37.0 - Кандидозный стоматит
• J02 - Острый фарингит
• J02.0 - Стрептококковый фарингит
• J02.8 - Острый фарингит, вызванный другими уточненными возбудителями
• J02.9 - Острый фарингит неуточненный
• J03 - Острый тонзиллит
• J03.0 - Стрептококковый тонзиллит
• J03.8 - Острый тонзиллит, вызванный другими уточненными возбудителями
• J03.9 - Острый тонзиллит неуточненный
• J04.0 - Острый ларингит
• J31.2 - Хронический фарингит
• J35.0 - Хронический тонзиллит
• J37.0 - Хронический ларингит
• K05 - Гингивит и болезни пародонта
• K08.1 - Потеря зубов вследствие несчастного случая, удаления или локальной периодонтальной болезни
• K11.2 - Сиалоаденит
• K12 - Стоматит и родственные поражения
• K14.0 - Глоссит
• R07.0 - Боль в горле
• S02.4 - Перелом скуловой кости и верхней челюсти
• S02.6 - Перелом нижней челюсти
• T79.3 - Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках