Пропротен-100

Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись PROPROTEN 100; линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

* ЕМД - единицы модифицирующего действия.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Препарат Пропротен^®-100 показан к применению у взрослых:

• при алкогольной зависимости для уменьшения влечения к алкоголю и снижения вероятности рецидивов алкоголизма.

Препарат модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение информационных и метаболических процессов. Сенситизирует нейрональную мембрану, модулирует синаптическую пластичность нейронов. Оказывает модифицирующее действие на функциональное состояние структур мозга, участвующих в формировании алкогольной зависимости: гипоталамуса, гиппокампа и других.

При алкогольной зависимости оказывает нормализующее влияние на систему позитивного эмоционального подкрепления, что приводит к снижению частоты самостимуляции латерального гипоталамуса. Снижает пачечную активность нейронов гиппокампа; уменьшает количество циркулирующих иммунокомплексов в периферической крови, что коррелирует со снижением потребления этанола. Способствует усилению тормозных влияний ГАМК в ЦНС. Экспериментально установлено, что препарат восстанавливает нейромедиаторный баланс и условнорефлекторную деятельность. Повышает устойчивость мозга к гипоксическим воздействиям.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Пропротен^®-100 в лечении синдрома зависимости от алкоголя у взрослых была изучена в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования. Лечение препаратом Пропротен^®-100 способствовало снижению частоты возникновения рецидивов при формировании ремиссии у больных алкоголизмом. Лишь у 6.7% больных наблюдались единичные эпизодические случаи употребления алкоголя. Лечение препаратом приводило к уменьшению выраженности симптомов заболевания (клинических показателей по шкале психопатологических расстройств на 92.6%, по шкале вегетативных и соматических расстройств на 90.9%), улучшению психологического состояния и качества жизни пациентов. Терапевтический эффект обнаруживался уже с первой недели лечения и сохранялся до 24 недель. В ходе исследования была также подтверждена хорошая переносимость и безопасность препарата Пропротен^®-100.

При приеме препарата Пропротен^®-100 не было зарегистрировано нежелательных явлений, имеющих связь с исследуемой терапией. Препарат не вызывал патологических сдвигов лабораторных показателей биохимического анализа крови. В целом пациенты отметили хорошую переносимость.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Пропротен^®-100 токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

Таблетку следует держать во рту до полного растворения. Принимать препарат следует не во время приема пищи.

Рекомендуемая доза по 1-2 таблетки на прием. Для профилактики рецидивов алкоголизма препарат принимают по 1 таблетке 2 раза/сут, утром и вечером, в течение 6 месяцев; после случайного употребления алкоголя принять дополнительно 2 таблетки 2 раза в течение суток.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Пропротен^®-100 у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Симптомы: при передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Препарат Пропротен^®-100 не следует принимать женщинам в период беременности и лактации (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной группы пациентов).

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения алкогольной зависимости, учитывая специфику заболевания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с движущимися механизмами.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

• F10 - Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя