Ронколейкин

Показания

В составе комплексной терапии у взрослых:

• обычный вариабельный иммунодефицит;

• комбинированный иммунодефицит;

• острый перитонит;

• острый панкреатит;

• остеомиелит;

• эндометрит;

• тяжелая пневмония;

• сепсис;

• послеродовый сепсис;

• туберкулез легких;

• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;

• инфицированные термические и химические ожоги;

• диссеминированные и местнораспространенные формы почечно-клеточного рака.

В составе комплексной терапии у детей от 0 лет:

• обычный вариабельный иммунодефицит;

• комбинированный иммунодефицит;

• острый перитонит;

• острый панкреатит;

• остеомиелит;

• тяжелая пневмония;

• бактериальный сепсис новорожденных;

• сепсис;

• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).

ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на T-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Лекарственное взаимодействие

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.

При применении препарата Ронколейкин® на фоне длительной терапии ГКС активность действия препарата может снижаться.

Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный 1 мг (1 000 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 10 мг, маннитол - 50 мг, дитиотреитол - 0.08 мг, аммония гидрокарбонат - 0.79 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы (3) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Режим дозирования

Ронколейкин® вводят 1 раз/сут п/к или в/в капельно по 0.5-1.0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 ч.

Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов лечения препаратом Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0.5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лечения препаратом Ронколейкин® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин® в дозе 0.5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения препарата Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин®диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака включает:

• однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0.5 мг за 24 ч до операции;

• в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2.0 мг в/в через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.

У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом (0.9%) растворе натрия хлорида. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

• от 0 до 1 мес - 0.1 мг в 30-50 мл раствора;

• от 1 мес до 1 года - 0.125 мг в 100 мл раствора;

• от 1 года до 7 лет - 0.25 мг в 200 мл раствора;

• старше 7 лет - 0.5 мг в 200 мл раствора;

• старше 14 лет - 0.5 мг в 400 мл раствора.

Передозировка

Симптомы передозировки наблюдались при приеме препарата Ронколейкин® в разовой дозе выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.

Лечение: данные симптомы купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Противопоказания к применению

• аутоиммунные заболевания;

• сердечная недостаточность III ст.;

• легочно-сердечная недостаточность III ст.;

• метастатическое поражение головного мозга;

• терминальная стадия почечно-клеточного рака;

• беременность;

• повышенная чувствительность к дрожжам;

• повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе.

С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Применение у детей

Применяют по показаниям

Ограничения для детей

Возможно применение

Ограничения для пожилых пациентов

Нет данных

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: при декомпенсированной печеночной недостаточности.

Ограничения при нарушениях функции печени

Применяется с осторожностью

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности.

Ограничения при беременности

Противопоказан

Ограничения при кормлении грудью

Нет данных

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: при хронической почечной недостаточности.

Ограничения при нарушениях функции почек

Применяется с осторожностью