Тиолепта

Соновью предназначен только для диагностических целей.

Препарат применяется во время эхографии для повышения эхогенности крови, в результате чего улучшается соотношение сигнал/шум. Препарат следует применять только в случае, когда без его введения невозможно получить достоверные результаты ультразвукового исследования.

Эхокардиография: Соновью является транспульмональным эхокардиографическим контрастным веществом, применяемым у пациентов с подозрением или подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями для контрастирования камер сердца и выделения границы эндокарда левого желудочка.

Ультразвуковое исследование крупных кровеносных сосудов: диагностика аномалий в церебральных артериях и внечерепных сонных или периферических артериях посредством улучшения соотношения сигнал/шум. Препарат повышает качество изображения и продолжительность клинически значимого усиления сигнала при исследовании воротной вены.

Ультразвуковое исследование мелких кровеносных сосудов: для улучшения визуализации кровоснабжения патологических изменений вен печени и молочных желез во время доплеровского ультразвукового исследования.

Общее количество серы гексафторида, содержащегося в клинической дозе, чрезвычайно низко (в 2 мл микропузырьков содержится 16 мкл газа). Серы гексафторид растворяется в крови и затем выделяется с выдыхаемым воздухом.

Средний период полувыведения препарата составляет 12 минут (от 2 до 33 минут). Более 80% введенного серы гексафторида выделяется с выдыхаемым воздухом в течение 2 мин после инъекции и почти 100% — в течение 15 минут.

У пациентов с диффузным интерстициальным легочным фиброзом с выдыхаемым воздухом выводится, в среднем, 100% от введенной дозы, и период полувыведения аналогичен таковому у здоровых людей.

Фармакодинамика

Граница раздела фаз между пузырьком с SF₆ и водной средой действует как зеркало для ультразвуковых лучей; т.о. повышается эхогенность крови и увеличивается контрастность между кровью и окружающими тканями.

Интенсивность отражаемого сигнала зависит от концентрации микропузырьков и частоты ультразвуковых лучей. В рекомендованных дозах диагностическое средство вызывает отчетливое увеличение интенсивности сигнала в течение >2 мин для получения изображения в режиме В методом эхокардиографии и от 3 до 8 мин для получения допплеровского изображения крупных и мелких сосудов.

RxList.com.

Механизм действия

В крови акустический импеданс липидных микросфер с SF₆ ниже, чем в окружающей «неводной» ткани. Таким образом, ультразвуковой луч отражается от поверхности между микросферами и окружающими тканями. Отраженный ультразвуковой сигнал обеспечивает визуальное изображение, которое показывает контраст между кровью и окружающими тканями.

Фармакодинамика

В рекомендуемой дозе липидные микросферы с SF₆ обеспечивают полезную интенсивность эхокардиографического сигнала в течение 2 мин после инъекции.

В клинических исследованиях эхокардиографию у большинства пациентов проводили при механическом индексе (МИ) ≤0,8. При повышении МИ микросферы разрушаются, и повышенная контрастность снижается.

Фармакокинетика

Общее количество SF₆, содержащегося в клинической дозе, чрезвычайно низко (в 2 мл микропузырьков содержится 16 мкл газа). SF₆ растворяется в крови и затем выделяется с выдыхаемым воздухом.

Средний Т_1/2 липидных микросфер с SF₆ составляет 12 мин (от 2 до 33 мин). Более 80% введенного SF₆ выделяется с выдыхаемым воздухом в течение 2 мин после инъекции и почти 100% — в течение 15 мин.

У пациентов с диффузным интерстициальным легочным фиброзом с выдыхаемым воздухом выводится в среднем 100% от введенной дозы, и Т_1/2 аналогичен таковому у здоровых людей.

RxList.com.

Фармакокинетика

Фармакокинетика газового компонента липидных микросфер с SF₆ оценивалась у 12 здоровых взрослых испытуемых (7 мужчин и 5 женщин). После в/в болюсного введения липидных микросфер с SF₆ в дозе 0,03 и 0,3 мл/кг, что примерно соответствовало рекомендуемой и 10-кратной дозам, C_max SF₆ в крови достигалась в диапазоне от 1 до 2 мин при обеих дозах. Терминальный Т_1/2 SF₆ в крови составлял приблизительно 10 мин при дозе 0,3 мл/кг (при дозе 0,03 мл/кг терминальный Т_1/2 SF₆ в крови не мог быть оценен). Изменение значений AUC SF₆ было пропорционально диапазону введенных доз микросфер с SF₆.

Распределение. При исследовании у здоровых испытуемых средние значения кажущегося V_ss для SF₆ составляли после в/в болюсного введения липидных микросфер с SF₆ в дозе 0,03 и 0,3 мл/кг 341 и 710 л соответственно. Преимущественное распределение SF₆ в легкие скорее всего отвечает за эти значения.

Выведение. SF₆-составляющая микросфер выводится через легкие. В клиническом исследовании, в котором изучали выведение SF₆ в течение 20 мин после инъекции липидных микросфер с SF₆, среднее суммарное выведение SF₆ с выдыхаемым воздухом составляло (82±20)% и (88±26)% от введенного количества при дозах 0,03 и 0,3 мл/кг соответственно.

SF₆ подвергается элиминации при первом прохождении через сосуды легких. Примерно от 40 до 50% от введенного с липидными микросферами SF₆ выводилось с выдыхаемым воздухом в течение 1 мин после инъекции.

Метаболизм. SF₆ метаболизируется в небольшой степени или не подвергается биотрансформации; 88% от введенной дозы выводится в неизменном виде с выдыхаемым воздухом.

Особые группы пациентов

В исследовании пациентов с легочной недостаточностью C_max SF₆ в крови достигалась в пределах от 1 до 4 мин после введения липидных микросфер с SF₆. Конечный Т_1/2 SF₆ в крови был таким же, как у здоровых субъектов.

Случаев взаимодействия не выявлено.

Соновью должен быть использован только врачами, имеющими опыт проведения диагностических ультразвуковых исследований.

Суспензию микропузырьков готовят до введения путем добавления к содержимому флакона через пробку 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. После чего флакон энергично встряхивают в течение нескольких секунд до тех пор, пока лиофилизат полностью не растворится. Желаемый объем суспензии может быть набран шприцем в любое время в течение 6 часов после приготовления. Непосредственно перед забором препарата в шприц флакон следует потрясти для ресуспендирования микропузырьков. Препарат следует использовать сразу после набора в шприц, ввести в периферическую вену. После каждой инъекции следует ввести 5 мл раствора натрия хлорида 0,9%.

Рекомендуемые дозы:

При исследовании камер сердца в режиме B в покое или при нагрузке — 2 мл.

При доплеровском исследовании сосудов — 2,4 мл.

Во время однократного исследования по решению врача может быть сделана повторная инъекция рекомендованной дозы.

Рекомендованная доза у людей пожилого возраста не меняется.

Случаев передозировки не выявлено.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата, диагностированный сброс (шунтирование) крови из малого в большой круг кровообращения, тяжелая форма легочной гипертензии (давление в легочной артерии выше 90 мм рт. ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия и респираторный дистресс-синдром взрослых.

Соновью не следует использовать в сочетании с добутамином у пациентов с признаками кардиоваскулярной нестабильности, т. к. применение добутамина в данных случаях противопоказано.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При остром эндокардите, искусственных клапанах сердца, остром системном воспалении и/или сепсисе, повышенной свертываемости крови и/или недавно перенесенной тромбоэмболии, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность. Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром, или у пациентов с клинически нестабильной ишемической болезнью сердца, включая развивающийся или текущий инфаркт миокарда, типичную стенокардию покоя в последние 7 дней, значительное ухудшение течения заболевания сердца в последние 7 дней, недавнюю операцию на коронарных артериях или другие факторы, предполагающие клиническую нестабильность (например, недавнее ухудшение показателей ЭКГ, лабораторных или клинических показателей), у пациентов с острой сердечной недостаточностью III‑IV функционального класса по NYHA или с тяжелой аритмией, так как у пациентов данной группы аллергические реакции и расширение сосудов могут привести к состояниям, угрожающим жизни. Данной группе пациентов следует вводить Соновью только после оценки потенциальных рисков и преимуществ его применения и при тщательном мониторинге физиологических показателей во время и после введения препарата.

Необходим свободный доступ к оборудованию для оказания неотложной помощи и услугам соответствующего обученного персонала.

Следует соблюдать осторожность при проведении эхокардиографии при одновременном применении с Соновью других лекарственных препаратов (например, добутамина).

Беременность

Нет клинических данных о применении во время беременности. Исследования на животных не показали вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или послеродовое развитие. В качестве меры предосторожности применять препарат в период беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Данные о проникновении гексафторида серы в грудное молоко отсутствуют. Тем не менее, на основании данных о его быстром выведении из организма через выдыхаемый воздух считается, что грудное вскармливание может быть возобновлено через два-три часа после введения Соновью.

Отпускают по рецепту.

У пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений следует проводить мониторинг ЭКГ в соответствии с клиническими показаниями, а во время введения и в течение не менее 30 минут после введения препарата рекомендуется тщательное медицинское наблюдение пациента.

Применение препарата в сочетании со стресс-эхокардиографией возможно только у пациентов со стабильным состоянием, подтвержденным отсутствием боли в грудной клетке или изменений на ЭКГ в течение двух предшествующих дней. Следует подчеркнуть, что стресс-эхокардиография может не только спровоцировать ишемический приступ, но также может вызывать предсказуемые, дозозависимые эффекты на сердечно-сосудистую систему (увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления и желудочковой эктопической активности при применении добутамина или снижения артериального давления при применении аденозина и дипиридамола), а также непредвиденные реакции гиперчувствительности.

Следовательно, при оценке случаев серьезных побочных реакций во время стресс-эхокардиографии с использованием Соновью применение стрессоров в связи возможностью индуцирования ишемии следует рассматривать в качестве важного усугубляющего фактора для серьезных побочных реакций при стресс-эхокардиографии с использованием Соновью.

Кроме того, следует контролировать ЭКГ и артериальное давление при проведении эхокардиографии при одновременном применении с Соновью других лекарственных препаратов (например, добутамина).

Пациенты, принимающие препараты, содержащие бета-адреноблокаторы

Соблюдайте осторожность при лечении анафилактической реакции эпинефрином у пациентов, которые принимают бета-адреноблокаторы, поскольку реакция может быть слабой или способствовать нежелательным альфа-адренергическим и ваготоническим эффектам (артериальная гипертензия, брадикардия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
тиоктовая кислота 300 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, аэросил A-300 (кремния диоксид коллоидный), примеллоза (натрия кроскармеллоза), кальция стеарат, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое, селекоут AQ-01812, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), титана диоксид, железа оксид желтый, хинолиновый желтый.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.