Фармакологическое действие
Фармакологические свойства:
Препарат Аэртал® - обезболивающий и противовоспалительный препарат. Он содержит действующее вещество ацеклофенак и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Механизм действия препарата основан на ингибировании синтеза простагландинов, которые способствуют развитию воспаления.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат Аэртал® во время беременности и в период грудного вскармливания.
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и дефекта передней брюшной стенки после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск составил около 1,5%.
Сообщалось о повышении частоты развития различных пороков, включая сердечно-сосудистые, у животных при применении ингибиторов синтеза простагландинов в течение периода формирования и развития органов эмбриона.
Фертильность:
Женщинам, имеющим проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу бесплодия, рекомендуется прекратить прием препарата Аэртал®.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Побочные явления
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Аэртал® и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов:
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивницы и затруднение дыхание - могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая отек Квинке, анафилактический шок);
• Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• Сильная боль в животе, рвота кровью, кровь в стуле/черный стул, вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания - могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения желудка и кишечника;
• Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура).
Другие нежелательные реакции:
• Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): головокружение;
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота, диарея; повышение активности ферментов печени;
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): вздутие живота, воспаление слизистой желудка, запор, рвота, язвы слизистой полости рта; зуд, сыпь, дерматит, крапивница; изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови;
• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): снижение количества эритроцитов в крови (анемия); реакции гиперчувствительности; нарушения зрения; сердечная недостаточность; повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии; одышка; диарея с кровью;
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции костного мозга, ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); депрессия, необычные сновидения, бессонница; онемение или покалывание в пальцах рук или ног, тремор, сонливость, головная боль, изменение вкуса; ощущение вращения, звон в ушах; ощущение сердцебиения; покраснение кожи, «приливы», воспаление сосудов (васкулит); затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм); воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение болезни Крона и язвенного колита, воспаление поджелудочной железы; заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы; зуд, покраснение и шелушение кожи (экзема); нефротический синдром, нарушение функции почек; отек, слабость, мышечные спазмы; увеличение массы тела.
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Особые указания
Перед приемом препарата Аэртал® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Следует избегать применения препарата Аэртал® одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нежелательные явления могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.
Влияние на желудочно-кишечный тракт:
Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы желудка или кишечника или прободение язвы, которые могут привести к летальному исходу, могут возникать в любое время лечения при применении всех НПВП, могут сопровождаться тревожными симптомами или протекать без симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск таких осложнений выше у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе и у пожилых людей. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить этот риск (см. раздел «Другие препараты и препарат Аэртал®»), может потребоваться одновременный прием защитных препаратов (например, так называемые ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Следует соблюдать осторожность, если у Вас есть воспалительные заболевания желудочно- кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение этих заболеваний. При возникновении симптомов желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, кровь в стуле/черный стул) или изъязвления прекратите прием препарата Аэртал® и проконсультируйтесь с врачом. Если Вы заметили какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга:
Прием НПВП, в том числе препарата Аэртал®, может быть связан с повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт), особенно при длительном применении в высоких дозах. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, повышенное артериальное давление, повышенный уровень липидов в крови, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому следует обсудить с врачом дозу и длительность приема препарата. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения. Вы должны периодически проходить медицинское обследование и быть под наблюдением лечащего врача.
Влияние на печень и почки:
Следует соблюдать осторожность если у Вас легкое или умеренное заболевание печени или почек, или у Вас есть склонность к задержке жидкости в организме (к отекам) по любой другой причине, поскольку прием НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. В качестве меры предосторожности Ваш врач может регулярно проводить обследование (анализы крови, контроль функции печени и почек). Если у Вас особое заболевание обмена веществ, называемое порфирией, прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания.
Гиперчувствительность и кожные реакции:
Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к летальному исходу. Основными симптомами этих состояний являются: сыпь, зуд, крапивница, волдыри на коже и лихорадка. Наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса лечения, в большинстве случаев - в течение первого месяца лечения. Лечение препаратом Аэртал® следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков повышенной чувствительности. Если у Вас редкое заболевание кожи и соединительной ткани, называемое системной красной волчанкой, препарат следует принимать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением, т.к. прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания. В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей, поэтому следует избегать применения препарата Аэртал® при ветряной оспе.
Влияние на дыхательную систему:
Необходимо соблюдать осторожность, если у Вас есть или была бронхиальная астма, т.к. прием НПВП может вызывать бронхоспазм.
Пациенты пожилого возраста:
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аэртал®, поскольку у Вас повышен риск развития нежелательных явлений при приеме НПВП, особенно со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы) и сердечно-сосудистой системы. Прием препарата необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением.
Длительное лечение:
Если Вы принимаете препарат Аэртал® в течение длительного времени, Ваш врач должен проводить регулярные тесты для оценки функции почек, печени и контролировать показатели анализа крови.
Дети и подростки:
Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Аэртал® содержит сорбитол:
Данный препарат содержит 2639 мг сорбитола в каждом пакетике. Сорбитол является источником фруктозы. Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров или если у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать или получать данный препарат.
Препарат Аэртал® содержит аспартам:
Аспартам является источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Препарат Аэртал® содержит натрия сахаринат:
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике, то есть по сути не содержит натрия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать слабость, головокружение, ощущение вращения и другие нежелательные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Хранить при температуре не выше 30 °С.
Противопоказания
Не принимайте препарат Аэртал®:
если у Вас аллергия на ацеклофенак или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас поверхностные или более глубокие дефекты слизистой желудочно-кишечного тракта (эрозия или язва) или поражения слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона);
если у Вас кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе. Острая, рецидивирующая или возможная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения);
если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
если у Вас тяжелые нарушения функции печени или активное заболевание печени;
если у Вас нарушение кроветворения или свертываемости крови;
если у Вас тяжелые нарушения функции почек, прогрессирующее заболевание почек, повышенный уровень калия в анализах крови;
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;
если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование;
во время беременности и в период грудного вскармливания;
у детей и подростков в возрасте до 18 лет;
если у Вас редкие наследственные заболевания, такие как дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы- галактозы или фенилкетонурия.
Дозировка
100 мг
Показания к применению
Препарат Аэртал® показан к применению у пациентов старше 18 лет: для лечения хронических заболеваний суставов с хронической болью и воспалением, таких как хроническое разрушение хряща в суставах (остеоартрит), воспаление сустава или суставов ревматического происхождения (ревматоидный артрит) и артрит, который поражает один или несколько межпозвоночных суставов в позвоночнике (анкилозирующий спондилит) или других болезненных двигательных расстройств (например, плечелопаточный периартрит и внесуставной ревматизм); для лечения состояний с острым воспалением и болью, таких как боль в пояснице (люмбаго), зубная боль, менструальная боль или боль в суставах.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Аэртал® с перечисленными ниже препаратами:
• литий (для лечения психических расстройств) и дигоксин (для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца) - прием НПВП может повысить концентрацию этих препаратов в крови;
• метотрексат в высоких дозах (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний) - прием НПВП может повысить концентрацию и токсичность этого препарата;
• антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов), например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин - повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения; препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Некоторые препараты могут влиять на препарат Аэртал®. В этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение этими препаратами.
Это может быть особенно важно, если Вы принимаете любое из следующих лекарств:
• метотрексат (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний);
• такролимус и циклоспорин (препараты, для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения пересаженных органов) - увеличивается риск почечной токсичности, поэтому очень важно тщательно контролировать функцию почек во время комбинированного лечения; другие обезболивающие (другие НПВП) - совместный прием двух и более НПВП может увеличить частоту нежелательных явлений;
• кортикостероидные противовоспалительные препараты (например, бетаметазон и преднизолон) - может возрастать риск развития язв органов желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения;
• диуретики (мочегонные средства) - НПВП могут снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов; некоторые препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) - НПВП могут снижать их эффективность; препараты, снижающие уровень сахара в крови (для лечения диабета) из-за возможного развития гипогликемии;
• зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции) - повышается риск токсичности;
• мифепристон (гормональный препарат, применяемый в гинекологии) не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как его действие может быть снижено;
• антибиотики хинолонового ряда - совместное применение с НПВП может приводить к развитию судорог.
Препарат Аэртал® с пищей:
Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, следует принимать Аэртал® преимущественно во время еды. Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания действующего вещества, однако не влияет на общий уровень всасывания в желудочно-кишечном тракте.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Аэртал® больше, чем следовало:
Возможные симптомы передозировки - тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость, слабость и головная боль. Прием активированного угля может замедлить всасывание ацеклофенака. Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой листок-вкладыш препарата.
