Режим дозирования
Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий бета-агонист в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения более высоких доз.
Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно начинают с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращают после того, как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.
Острые приступы бронхоспазма
Взрослые (включая пожилых людей) и подростки старше 12 лет
В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (20 капель) до 2.5 мл (50 капель) раствора. В особо тяжелых случаях возможно применение доз, достигающих 4 мл (80 капель).
Дети в возрасте 6-12 лет
В зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0.5 мл (10 капель) до 2 мл (40 капель).
Дети в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг)
В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0.5 мл (10 капель). Учитывая отсутствие полной информации, препарат у детей следует применять только по назначению врача и под наблюдением взрослых.
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.
Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Рекомендуемую дозу следует разводить 0.9% раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3-4 мл, и применять (полностью) с помощью небулайзера. Раствор препарата Астмасол® бронхо для ингаляций не следует разводить дистиллированной водой.
Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать. Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.
Краткое описание действий по применению препарата во флаконе
Подготовить небулайзер для использования.
Поместить содержимое флакона в резервуар небулайзера в необходимой дозе, назначенной врачом. При этом держать флакон вертикально в перевернутом положении.
Добавить растворитель (0.9% раствор натрия хлорида) в резервуар небулайзера до конечного объема 3-4 мл.
Далее следовать инструкции по применению небулайзера.
Краткое описание действий по применению тюбика-капельницы А (препарат) и ампулы Б (растворитель)
Подготовить небулайзер для использования.
Отделить тюбик-капельницу А (препарат) (рис. 2).
Убедившись, что раствор находится в нижней части тюбика-капельницы А (препарат), вскрыть тюбик-капельницу, вращающими движениями повернув и отделив клапан (рис. 3).
Поместить содержимое тюбика-капельницы А (препарат) в резервуар небулайзера в необходимой дозе, назначенной врачом (рис. 4).
Отделить ампулу Б (растворитель - 0.9% раствор натрия хлорида) (рис. 2).
Убедившись, что раствор находится в нижней части ампулы Б (растворитель - 0.9% раствор натрия хлорида), вскрыть ампулу, вращающими движениями повернув и отделив клапан (рис. 3).
Добавить содержимое ампулы Б (растворитель - 0.9% раствор натрия хлорида) в резервуар небулайзера до конечного объема 3-4 мл.
Далее следовать инструкции по применению небулайзера.
Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного раствора.
Раствор препарата для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля (что зависит от типа ингалятора). В тех случаях, когда имеется настенный кислород, раствор лучше всего применять при скорости потока 6-8 л/мин.
Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.
Побочное действие
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств препарата. Астмасол® бронхо, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиения, рвота, повышение систолического АД и нервозность.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).
Со стороны иммунной системы: редко - анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: редко* - гипокалиемия; очень редко - повышение глюкозы в сыворотке крови.
Нарушения психики: нечасто - нервозность; редко - возбуждение, ментальные нарушения.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, тремор, головокружение; частота неизвестна - гиперактивность.
Со стороны органа зрения: редко* - глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, ишемия миокарда.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - фарингит, дисфония; редко - бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.
Со стороны ЖКТ: нечасто - рвота, тошнота, сухость во рту; редко - стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор*, отек полости рта*, изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - крапивница, зуд, ангионевротический отек*, гипергидроз*, сыпь, петехии.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - задержка мочи
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение систолического АД; редко - повышение диастолического АД.
* Оценка проведена на основании верхней границы 95% доверительного интервала, рассчитанного по общей популяции пациентов.
Противопоказания к применению
гиперчувствительность к фенотеролу или атропиноподобным препаратам, или другим компонентам препарата;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
тахиаритмия;
I триместр беременности.
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ИБС, аортальный стеноз, выраженные поражения церебральных и периферических артерий, гипертиреоз, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, II и III триместры беременности, период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные доклинических исследований и опыт применения комбинации ипратропия бромида и фенотерола показывают, что компоненты лекарственного препарата не оказывают негативного влияния при беременности. Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Следует с осторожностью применять препарат во II и III триместрах беременности.
Фенотерол проникает в грудное молоко. Данных, подтверждающих, что ипратропия бромид проникает в грудное молоко, не получено. Однако препарат следует с осторожностью назначать кормящим матерям.
Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола не фертильность.
Применение у детей
С осторожностью следует назначать препарат в детском возрасте до 6 лет.
Передозировка
Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, повышения АД, понижения АД, увеличение различия между систолическим и диастолическим АД, стенокардии, аритмии и чувства "приливов" крови к лицу, чувства тяжести за грудиной, усиление бронхообструкции. Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия. Возможные симптомы передозировки, обусловленные ипратропия бромидом (такие как сухость во рту, нарушения аккомодации), выражены слабо и транзиторны, что объясняется его местным применением.
Лечение
Необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Рекомендуется назначение седативных средств, анксиолитических лекарственных средств (транквилизаторов), в тяжелых случаях - интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительнее селективных бета1-адреноблокаторов. Однако у пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции, которая может привести к летальному исходу, под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать их дозу.
