Показания
Монотерапия у взрослых ранее леченных пациентов с метастатической карциномой Меркеля (МКМ).
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство, человеческий иммуноглобулин G1 (IgGl), моноклональное антитело, направленное против лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PDL1). Авелумаб непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и В7.1. Таким образом, авелумаб устраняет подавляющие эффекты PD-L1 в отношении цитотоксических Т лимфоцитов CD8+, что приводит к восстановлению противоопухолевого Т-клеточного ответа. Авелумаб индуцирует опосредуемый натуральными клетками киллерами (NK) прямой лизис клетки опухоли с помощью активации антитело-зависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности (АЗКЦ).
Лекарственное взаимодействие
Отдельных исследований взаимодействия авелумаба с другими лекарственными средствами не проводилось. Поскольку авелумаб выводится посредством катаболизма, фармакокинетическое взаимодействия с другими лекарственными препаратами не ожидается.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной жидкости от бесцветного до желтоватого цвета.
1 мл1 фл.
авелумаб 20 мг 200 мг
Вспомогательные вещества: D-маннитол - 510 мг, ледяная уксусная кислота - 6 мг, полисорбат 20 - 5 мг, натрия гидроксид - 3 мг, вода д/и - до 10 мл.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Режим дозирования
Терапия должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения онкологических заболеваний.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в/в в течение 60 мин каждые 2 недели.
Применение авелумаба следует продолжать в соответствии с рекомендуемой схемой до тех пор, пока наблюдается эффект или не возникнут неприемлемые токсические эффекты. Пациенты с прогрессирующим заболеванием по результатам рентгеновского обследования, не связанным клиническим ухудшением, которое определялось, как отсутствие новых или усиления уже существовавших симптомов, отсутствие ухудшения общего состояния более 2 недель и отсутствие потребности в применении резервной терапии, могут продолжать лечение.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к авелумабу; детский возраст до 18 лет; нарушение функции почек и печени тяжелой степени тяжести.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Ограничения для детей
Противопоказан
Ограничения для пожилых пациентов
Нет данных
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: нарушение функции печени тяжелой степени тяжести.
Ограничения при нарушениях функции печени
Применяется с осторожностью
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследований по влиянию авелумаба на репродуктивную функции у животных не проводилось. Тем не менее, на моделях у беременных мышей было обнаружено, что ингибирование пути PD-L1/PD-1 приводит к снижению толерантности материнского организма к тканям плода, что сопровождается повышением частоты выкидышей. Эти результаты указывают на риск того, что применение авелумаба во время беременности может оказать неблагоприятное воздействие на плод, включая повышение частоты выкидышей и мертворожденных детей. Известно, что иммуноглобулины человека IgG1 проникают через плацентарный барьер. В связи с этим существует возможность проникновения авелумаба из организма матери в развивающийся плод. Авелумаб не рекомендуется применять при беременности, за исключением тех случаев, когда клиническое состояние женщины требует его назначения.
Неизвестно, выделяется ли авелумаб с грудным молоком у человека. Поскольку известно, что антитела могут секретироваться в грудное молоко, нельзя исключить риск для новорожденных и детей грудного возраста. Кормящим женщинам рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения авелумабом и минимум на 1 месяц после введения последней дозы в связи с возможностью развития серьезных нежелательных реакций у детей грудного возраста.
Ограничения при беременности
Противопоказан
Ограничения при кормлении грудью
Противопоказан
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: нарушение функции почек.
Ограничения при нарушениях функции почек
Применяется с осторожностью