ГИАЛДЖЕКТ ИМПЛАНТАТ ВЯЗКОЭЛАСТИЧНЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ - предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).
Условия применения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.
Потенциальные потребители - специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург).
Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина.
Основные параметры и характеристики.
Нормы соответствия Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.
1 Внешний вид Бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей
2 Подлинность При смешивании 1-2 мл Имплантата с 50 мл. этилового спирта появляются белые волокна
3 Динамическая вязкость, мПа·с Концентрация до 2% 5000 - 45000
4 Водородный показатель, pH 6,5 - 8,0
5 Осмолярность, мОсмоль/л 250 - 350
6 Стерильность Должен быть стерилен
7 Бактериальные эндотоксины, БЭ/мл: Не более 0,5
8 Извлекаемый объем Имплантата, мл
Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 2 мл в шприце объемом 2,25 мл от 2,0 до 2,2 мл
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ.
Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Импланта ГИАЛДЖЕКТ, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ приводит к уменьшению или полному купировании болевого синдрома.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).
Повторная стерилизация запрещена.
