Биосулин Р 100 МЕ/мл раствор для инъекций 10 мл 1 шт

-        Сахарный диабет.

-        Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.

Препарат Биосулин^® Р является инсулином с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия. После подкожного введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 минут и достигает максимума в течение 1–4 часов. Эффект сохраняется в течение 7–9 часов.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно: не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30–80%).

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы H₁‑гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов, возможно, как ослабление, так и усиление действия препарата.

Доза препарата Биосулин^® Р определяется врачом индивидуально в зависимости от показателя концентрации глюкозы в крови.

Препарат Биосулин^® Р предназначен для внутривенного, внутримышечного и подкожного введения.

Внутривенно и внутримышечно инсулин вводится только в условиях стационара. Для внутривенного введения инсулина используют инсулиновый шприц или инфузомат. Необходимую дозу инсулина разводят в 0,9% растворе натрия хлорида.

Доза и скорость введения препарата определяются в соответствии с клиническими рекомендациями по внутривенному и внутримышечному введению инсулина в условиях стационара.

С помощью шприц-ручки препарат Биосулин^® Р может вводиться только подкожно.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

При применении препарата Биосулин^® Р в шприц-ручках БиоматикПен^®, БиоматикПен^®М или БиоматикПен^®2 можно ввести от 1 до 60 МЕ инсулина за одну инъекцию. При необходимости введения инсулина в дозе более 60 МЕ, потребуется сделать 2 и более инъекции препарата в одно и то же время в разные области тела.

Врач должен дать необходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Переход с другого вида инсулина на Биосулин^® Р

При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину.

Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Дополнительное изменение дозы инсулина

Улучшение гликемического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.

Коррекция дозы может также потребоваться при: изменении массы тела пациента, изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.) или при других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»).

Применение в особых клинических группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания»). Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемии.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Препарат Биосулин^® Р обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать также в бедро, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии и кожного амилоидоза. Нельзя вводить в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза.

При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.

Пациенты должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

Подготовка к введению

Для препарата Биосулин^® Р в картриджах

Картриджи могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц. Нельзя применять препарат, если в растворе появился осадок.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

При использовании картриджей со шприц-ручкой многоразового применения БиоматикПен^® или БиоматикПен^®М необходимо перед первым использованием вынуть картридж из холодильника, вводить препарат можно после достижения комнатной температуры раствора. Следует соблюдать инструкцию производителя по применению шприц-ручки БиоматикПен^® или БиоматикПен^®М в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом утилизировать ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку. Иглы не следует использовать повторно.

Для препарата Биосулин^® Р в шприц-ручке БиоматикПен^®2

При использовании предварительно заполненных одноразовых мультидозовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника, вводить препарат можно после достижения комнатной температуры раствора. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом. Препарат Биосулин^® Р в одноразовой мультидозовой шприц-ручке нельзя применять, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен.

Препарат Биосулин^® Р в одноразовой мультидозовой шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки. Иглы не следует использовать повторно. Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком. Нельзя хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.

Биосулин^® Р — препарат инсулина короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препаратом Биосулин^® Н).

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

-        Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.

-        Гипогликемия.

С осторожностью

-        При почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина).

-        У пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине).

-        У пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из‑за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина).

-        У пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии).

-        У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), так как у них при гипогликемии имеется риск амавроза — полной слепоты.

-        У пациентов с интеркуррентными заболеваниями (так как при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Отпускают по рецепту.

Нельзя применять препарат Биосулин^® Р, если он стал мутным, окрашенным, или если выявляются твердые частицы.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови. В случае недостаточного гликемического контроля или появления тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина.

Так как одновременный прием ряда препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Биосулин^® Р, при его применении нельзя принимать другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий, а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция, так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты).

При развитии гипогликемии имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим на развивающуюся гипогликемию. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения ритма сердца, повышение артериального давления, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы пациент может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Поэтому каждый пациент с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать симптомы, являющиеся признаками развивающейся гипогликемии. Пациент может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью пациент всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана инъекция глюкагона. После достаточного улучшения состояния, пациент должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии для того, чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

При определенных обстоятельствах симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или могут отсутствовать. Такие ситуации встречаются у пожилых пациентов, при наличии поражений нервной системы (нейропатии), при сопутствующих психических заболеваниях, при сопутствующей терапии другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), при низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови, при смене инсулинов.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекции инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевание во время отпуска) пациент должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

У пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени также может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма и уменьшения глюконеогенеза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к управлению транспортными средствами и механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Гипогликемия

Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. раздел «Особые указания»). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови, феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.

При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии или развитие отека головного мозга.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: кожная сыпь, отек Квинке,

Очень редко: анафилактические реакции,

Неуточненная частота: образование антител к инсулину. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы;

Часто: отеки;

Неуточненная частота: задержка натрия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: при длительном применении липодистрофия в месте инъекции.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии);

Неуточненная частота — временное ухудшение течения диабетической ретинопатии, преходящий амавроз (полная потеря зрения, на фоне тяжелых гипогликемических эпизодов).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: реакции в месте введения (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции).

• E10 - Инсулинзависимый сахарный диабет
• E11 - Инсулиннезависимый сахарный диабет

Раствор для инъекций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный или почти прозрачный.

1 мл
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 ME

Вспомогательные вещества: метакрезол - 2.5 мг, глицерол - 16 мг, вода д/и - до 1 мл.

Для регулирования pH используется 10% раствор гидроксида натрия или 10% раствор хлористоводородной кислоты.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) для использования со шприц-ручкой БиоматикПен® - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.