Ирумед таблетки блистер 10 мг 30 шт

Диуретики

Начало приема лизиноприла у пациентов, принимающих диуретики, может привести к чрезмерному снижению АД. Возможность гипотензивных эффектов при приеме лизиноприла можно свести к минимуму путем уменьшения или прекращения приема диуретика или увеличения потребления соли до начала лечения лизиноприлом. Если необходимо продолжить прием диуретика, следует уменьшить начальную дозу лизиноприла.

Лизиноприл ослабляет потерю калия, вызванную диуретиками тиазидного типа. Калийсберегающие диуретики (в т.ч. спиронолактон, амилорид, триамтерен) или другие ЛС, которые могут повышать уровень калия в сыворотке, могут увеличивать риск гиперкалиемии. Поэтому, если показано одновременное применение таких ЛС, необходим частый мониторинг уровня калия в сыворотке крови пациента.

Противодиабетические ЛС

Сочетанное применение лизиноприла и противодиабетических ЛС (инсулины, пероральные гипогликемические средства) может вызывать усиление глюкозоснижающего эффекта с риском гипогликемии.

НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2

У пожилых людей, пациентов со сниженным ОЦК (в т.ч. получающих терапию диуретиками) или нарушенной функцией почек совместное назначение НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, с ингибиторами АПФ, включая лизиноприл, может привести к ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Эти эффекты обычно обратимы. Рекомендуется периодический мониторинг функции почек у пациентов, принимающих лизиноприл и НПВС.

НПВС могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, включая лизиноприл.

Двойная блокада РААС

Двойная блокада РААС АРА II, ингибиторами АПФ или прямыми ингибиторами ренина (такими как алискирен) ассоциирована с повышенным риском развития гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.

В испытание Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes (VA NEPHRON-D) было включено 1448 пациентов с диабетом типа 2, повышенным соотношением альбумин/креатинин в моче и сниженной расчетной СКФ (СКФ от 30 до 89,9 мл/мин), которые были рандомизировны для получения лизиноприла или плацебо на фоне терапии лозартаном, медиана времени наблюдения составила 2,2 года. У пациентов, получавших комбинацию лозартана и лизиноприла, не было отмечено каких-либо дополнительных преимуществ по сравнению с монотерапией в отношении комбинированной конечной точки снижения СКФ,  конечной стадии почечной недостаточности или смерти, но отмечалась повышенная частота гиперкалиемии и острого поражения почек по сравнению с пациентами группы монотерапии.

В целом следует избегать сочетанного применения ингибиторов РААС. Необходим мониторинг АД, функции почек и электролитов у пациентов, принимающих лизиноприл и другие ЛС, влияющие на РААС.

Не следует принимать алискирен одновременно с лизиноприлом пациентам с диабетом. Необходимо избегать применения алискирена с лизиноприлом у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).

Литий

Сообщалось о литиевой токсичности у пациентов при одновременном применении лития с ЛС, вызывающими выведение натрия, включая ингибиторы АПФ. Литиевая токсичность обычно была обратимой после прекращения приема лития и ингибитора АПФ. При одновременном применении необходим мониторинг уровня лития в сыворотке.

ЛС, содержащие золото

Нитритоидные реакции (симптомы включают приливы крови к лицу, тошноту, рвоту и гипотензию) редко отмечались у пациентов при терапии инъекционным препаратом золота (натрия ауротиомалат) и сопутствующей терапией ингибиторами АПФ, включая лизиноприл.

Ингибиторы mTOR

У пациентов, принимающих сопутствующие ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), может быть повышенный риск развития ангионевротического отека (см. «Меры предосторожности»).

Ингибиторы неприлизина

Пациенты, принимающие сопутствующие ингибиторы неприлизина (например, сакубитрил), могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека (см. «Противопоказания», «Меры предосторожности»).

Внутрь, 1 раз в сутки утром, независимо от времени приема пищи, предпочтительно в одно и то же время.

Эссенциальная артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза лизиноприла для пациентов, не принимающих гипотензивных средств, — 10 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта дозу повышают каждые 2–3 дня на 5 мг/сут до средней терапевтической дозы 20–40 мг/сут. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза лизиноприла — 40 мг 1 раз в сутки (в клинических исследованиях максимальная доза лизиноприла составляла 80 мг/сут, однако увеличение дозы свыше 40 мг/сут обычно не ведет к дальнейшему снижению АД). Терапевтический эффект развивается через 2–4 недот начала лечения, что следует учитывать при увеличении дозы. При недостаточном терапевтическом эффекте возможно комбинировать лизиноприл с другими гипотензивными средствами.

Если пациент предварительно получал лечение диуретиками, то их прием должен быть прекращен за 2–3 дня до начала применения лизиноприла. Если это невозможно, то начальная доза препарата не должна превышать 5 мг/сут. После приема первой дозы необходимо наблюдение врача в течение нескольких часов, т.к. может возникнуть выраженное снижение АД.

Реноваскулярная гипертензия или другие состояния с повышенной активностью РААС

Начальная доза лизиноприла составляет 2,5–5 мг/сут под контролем АД, функции почек, концентрации калия в плазме крови. Поддерживающую дозу устанавливают в зависимости от величины АД.

Нарушение функции почек

Поскольку лизиноприл выводится почками, при почечной недостаточности начальная доза определяется в зависимости от уровня Cl креатинина. При Cl креатинина 31–80 мл/мин начальная доза лизиноприла составляет 5–10 мг/сут, при Cl креатинина 10–30 мл/мин — 2,5–5 мг/сут, при Cl креатинина <10 мл/мин, в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе — 2,5 мг/сут. Поддерживающая доза определяется в зависимости от АД (при регулярном контроле функции почек, концентрации калия и натрия в крови).

ХСН

При ХСН начальная доза лизиноприла составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первый прием лизиноприла необходимо начинать под пристальным врачебным наблюдением для того, чтобы оценить влияние препарата на АД. В дальнейшем дозу лизиноприла следует постепенно увеличивать на 2,5 мг с интервалом в 3–5 дней до 5–10–20 мг/сут. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу лизиноприла 20 мг (в клинических исследованиях максимальная доза лизиноприла у пациентов с ХСН составляла 35 мг 1 раз в сутки).

По возможности до начала приема лизиноприла следует уменьшить дозу диуретика. До начала лечения лизиноприлом и далее в ходе лечения следует регулярно контролировать АД, функцию почек, содержание калия и натрия в сыворотке крови во избежание развития артериальной гипотензии и связанного с ней нарушения функции почек.

Раннее лечение острого инфаркта миокарда

Стартовая терапия (первые 3 сут острого инфаркта миокарда)

В первые 24 ч после острого инфаркта миокарда назначают 5 мг лизиноприла однократно. Через 24 ч (1 сут) назначают 5 мг лизиноприла однократно, через 48 ч (2 сут) — 10 мг лизиноприла однократно.

Нельзя начинать лечение при сАД <100 мм рт. ст. Пациентам с низким сАД (≤120 мм рт. ст.) в начале лечения и в течение первых 3 сут после острого инфаркта миокарда назначают меньшую дозу лизиноприла — 2,5 мг 1 раз в сутки.

Поддерживающая терапия

Поддерживающая доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — не менее 6 нед. В дальнейшем следует оценить целесообразность продолжения терапии. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности рекомендуется продолжать прием лизиноприла.

В случае развития артериальной гипотензии (сАД ≤100 мм рт. ст.) суточную дозу лизиноприла временно снижают до 5 мг, при необходимости — до 2,5 мг. В случае длительного выраженного снижения АД (сАД <90 мм рт. ст. в течение более 1 ч) применение лизиноприла необходимо прекратить.

При нарушении функции почек (Cl креатинина <80 мл/мин) начальная доза определяется в зависимости от Cl креатинина (см. выше).

Диабетическая нефропатия (снижение альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом типа 1 при нормальном АД, и у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с артериальной гипертензией)

Начальная доза лизиноприла составляет 10 мг/сут, которую при необходимости повышают до 20 мг/сут до достижения целевых значений дАД (дАД <75 мм рт. ст. в положении сидя у пациентов с сахарным диабетом типа 1 и <90 мм рт. ст. в положении сидя у пациентов с сахарным диабетом типа 2).

При нарушении функции почек (Cl креатинина <80 мл/мин) начальная доза определяется в зависимости от Cl креатинина (см. выше).

После однократного перорального применения в дозе 20 г/кг у крыс не отмечалось летальности, и смерть была зафиксирована у одной из 20 мышей, получавших ту же дозу. 

Лечение: наиболее вероятным проявлением передозировки может быть гипотензия, для которой обычным лечением будет в/в инфузия физиологического раствора.

Лизиноприл может быть удален с помощью гемодиализа (см. «Меры предосторожности»).

Ангионевротический отек или гиперчувствительность в анамнезе, связанные с предыдущим лечением ингибитором АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом (см. «Взаимодействие»); одновременное применение с ингибитором неприлизина (например, сакубитрил). Не следует применять лизиноприл в течение 36 ч после перехода на прием или после прекращения приема комбинации валсартан + сакубитрил (см. «Меры предосторожности» и «Взаимодействие»).

Беременность

Категория действия на плод по FDA — D.

Применение ЛС, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. При диагностировании беременности как можно скорее следует прекратить прием лизиноприла. Эти неблагоприятные исходы обычно связаны с применением этих ЛС во II и III триместрах беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению аномалий плода после экспозиции антигипертензивных средств в I триместре беременности не выявило отличий ЛС, влияющих на РААС, от других антигипертензивных средств. Для оптимизации последствий как для матери, так и для плода важен надлежащий контроль гипертензии у матери во время беременности.

При отсутствии подходящей альтернативной терапии ЛС, влияющим на  РААС для конкретной пациентки, следует сообщить ей о потенциальном риске для плода. Необходимо провести серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдается маловодие, следует прекратить прием лизиноприла, кроме тех случаев, когда это считается спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. Однако пациентки и врачи должны быть осведомлены, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Необходимо внимательно наблюдать за состоянием новорожденных с экспозицией лизиноприла in utero в анамнезена предмет выявления гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Грудное вскармливание

Молоко лактирующих крыс содержит радиоактивность после применения ¹⁴С-лизиноприла. Неизвестно, секретируется ли это ЛС в грудное молоко. Поскольку многие ЛС секретируются в грудное молоко, а также из-за возможности серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, если женщина принимает ингибитор АПФ, необходимо прекратить кормление грудью или прием лизиноприла.

По рецепту.

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдаемых в этих испытаниях, не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.

Гипертензия

При приеме лизиноприла по сравнению с плацебо наблюдались следующие побочные реакции (количество случаев на 2% больше в группе лизиноприла, чем в группе плацебо): головная боль (5,7% против 1,9%), головокружение (5,4% против 1,9%), кашель (3,5% против 1).

Сердечная недостаточность

В контролируемых исследованиях с участием пациентов с сердечной недостаточностью терапия была прекращена у 8,1% пациентов, получавших лизиноприл в течение 12 нед, по сравнению с 7,7% пациентов, получавших плацебо в течение 12 нед.

При приеме лизиноприла по сравнению с плацебо наблюдались следующие побочные реакции (количество случаев на 2% больше в группе лизиноприла, чем в группе плацебо): гипотензия (4,4% против 0,6%), боль в груди (3,4% против 1,3%).

В испытании ATLAS (см. Клинические исследования) у пациентов с сердечной недостаточностью отмены из-за побочных реакций были сходными в группах с низкой и высокой дозой. Следующие побочные реакции, в большинстве связанные с ингибированием АПФ, чаще наблюдались в группе высоких доз.

Таблица 1

Дозозависимые лекарственные побочные реакции: испытание ATLAS

• I10 - Эссенциальная [первичная] гипертензия
• I50.1 - Левожелудочковая недостаточность
• I15 - Вторичная гипертензия
• I21 - Острый инфаркт миокарда
• I50.0 - Застойная сердечная недостаточность
• N08.3 - Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-E14+ с общим четвертым знаком .2)

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне.

1 таб.
лизиноприл (в форме дигидрата) 10 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.