Капли для приема внутрь в виде прозрачной жидкости светло-коричневого цвета, с характерным запахом; возможна легкая опалесценция (помутнение) в процессе хранения.
| 1 мл (соответствует 0.96 г) | |
| цимицифуги кистевидной корневищ с корнями (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizomata cum radicibus) экстракт жидкий (1:5)* | 114.7 мг |
* Экстрагент: этанол 50% (об/об).
Вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол 96% (об/об), натрия сахаринат, мяты перечной масло эфирное.
50 мл - флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху - пачки картонные.
На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Точный механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Однако имеются данные, подтверждающие серотонинергическую активность экстракта Cimicifuga racemosa. Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как "приливы" и повышенное потоотделение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.
Рекомендуемая доза: по 30 капель 2 раза/сут в одно и то же время (утром и вечером). 30 капель эквивалентно 1.0 мл и/или 0.96 г препарата.
Длительность курса лечения без консультации врача - не более 6 месяцев. Применение препарата более 6 месяцев возможно после консультации с врачом.
Дети
Препарат не следует назначать детям от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность у указанной возрастной группы на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
У пациенток с нарушением функции почек
Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью достаточных клинических данных нет.
У пациенток с нарушением функции печени
Применение препарата Климадинон® у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.
Способ применения
Препарат Климадинон® принимают внутрь. Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона-капельницы, при этом флакон-капельницу следует держать в вертикальном положении. При необходимости препарат можно запивать небольшим количеством воды.
Перед применением взбалтывать.
Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение: симптоматическое.
С осторожностью пациенткам с нарушением функции печени.
Применение препарата Климадинон® у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата при беременности.
Период грудного вскармливания
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
Специальные исследования в части влияния препарата на фертильность не проводились.
Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Препарат отпускают без рецепта.
Применять препарат Климадинон® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью и только после консультации врача. Перед началом терапии препаратом следует провести обследование функции печени.
При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и/или склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, тошноты, выраженных болей в верхней части живота, сопровождающихся тошнотой и рвотой) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.
При возникновении кровотечения из половых путей или появления других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
В случае диагностирования беременности прием препарата следует прекратить. Препарат Климадинон® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом. Если симптомы заболевания сохраняются через 6 месяцев или при ухудшении симптомов на фоне терапии препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.
В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение), что не влияет на качество и эффективность препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 35-40% (об/об) этанола (290 мг/мл), то есть, до 290 мг на разовую дозу (30 капель), что соответствуют 8 мл пива или 3 мл вина. Из-за содержания этанола препарат не следует принимать пациентам с алкоголизмом, а также после лечения алкогольной зависимости. Присутствие этанола в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим матерям и лицам из групп высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Информация для пациенток с сахарным диабетом: разовая доза препарата не содержит релевантных учитываемых ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследование влияния препарата Климадинон® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - на фоне терапии препаратами, содержащими корневище цимицифуги, были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, отклонения в результатах функциональных печеночных проб).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - местные аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь), системные аллергические реакции (отек лица).
Общие нарушения: частота неизвестна - периферические отеки.
Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; что при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, и их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности после вскрытия флакона - не более 6 месяцев..
