Описание
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин с интактной (сохраненной) маткой в постменопаузе (не раннее чем через 6 месяцев после последней менструации в случае естественной менопаузы или сразу же после менопаузы в результате хирургического вмешательства, например, после двухсторонней овариэктомии или лучевой терапии).
Профилактика остеопороза в постменопаузе у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.
Опыт применения препарата Климонорм® у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.
Климонорм: Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, 2 мг (фаза I) содержит:
действующее вещество: эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) - 2,000 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 28,000 мг, крахмал картофельный
15,000 мг, желатин - 1,500 мг, магния стеарат - 0,500 мг, тальк - 1,500 мг, вода очищенная - 1,500 мг*; пленочная оболочка Опадрай II 57U220031 желтый: гипромеллоза - 0,465 мг, полидекстроза - 0,390 мг, титана диоксид (Е171) - 0,375 мг тальк - 0,105 мг, мальтодекстрин - 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные - 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,030 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) - 0,0003 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой коричневого цвета, 0,150 мг + 2 мг (фаза II) содержит:
действующие вещества: левоноргестрел (микро 20) - 0,150 мг, эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) - 2,000 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27,850 мг, крахмал картофельный - 15,000 мг, желатин - 1,500 мг, магния стеарат - 0,500 мг, тальк - 1 мг, вода очищенная - 1,500 мг* ; пленочная оболочка Опадрай II 57U265010 коричневый: гипромеллоза - 0,465 мг, полидекстроза - 0,390 мг, титана диоксид (Е171) - 0,286 мг, тальк - 0,105 мг, мальтодекстрин - 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные - 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,048 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,048 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) - 0,023 мг.
Применение
Препарат Климонорм® применяют для циклического режима ЗГТ.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта предпочтительно принимать препарат вечером.
Каждая упаковка препарата Климонорм® содержит 21 таблетку: в течение первых 9 дней принимают по 1 желтой таблетке в сутки, затем в течение следующих 12 дней - по 1 коричневой таблетке. После того как будут приняты все таблетки в упаковке следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены"), обычно на 2-3 день после приема последней таблетки.
После 7-дневного перерыва начинают прием препарата Климонорм® из новой упаковки, независимо от того закончилось или продолжается кровотечение (таким образом, прием первой таблетки из новой упаковки начинается в тот же день недели, что и прием первой таблетки из предыдущей упаковки).
Длительность терапии определяется лечащим врачом.
• Начало приема препарата Климонорм® если ранее препараты для ЗГТ не применялись:
Начинать прием препарата можно в любой день.
• При переводе женщины с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГТ на препарат Климонорм®:
Прием препарата начинают на следующий после завершения цикла приема таблеток предыдущего препарата для ЗГТ.
• При переводе женщины с циклического режима применения другого комбинированного препарата для ЗГТ на препарат Климонорм®:
Прием препарата Климонорм начинается на следующий день после окончания перерыва в приеме предыдущего комбинированного препарата для ЗГТ.
Пропуск приема препарата:
Если женщина забыла принять препарат Климонорм в обычное время, и с момента планируемого приема прошло не более 12 часов, следует принять пропущенную дозу препарата сразу же, как только женщина вспомнит об этом. Следующая таблетка принимается в обычное время;
Если опоздание в приёме препарата составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки более 36 часов), пропущенную дозу принимать не нужно. Прием препарата Климонорм® должен быть продолжен на следующий день в обычное время. Пропуск приема препарата повышает вероятность «прорывного» кровотечения или кровянистых выделений;
Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
Противопоказания:
Применение препарата Климонорм, как и других препаратов для ЗГТ, противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска:
- гиперчувствительность к эстрадиола валерату, левоноргестрелу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
- диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ), или наличие РМЖ в анамнезе;
- диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (особенно рак эндометрия);
- наличие венозного тромбоза или тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
- артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в недавнем анамнезе;
- диагностированная врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (например, дефицит протеина С, протеина S, антитромбина III);
- острые заболевания печени или заболевания печени тяжелой степени в анамнезе (если показатели функции печени не нормализовались);
- нелеченая гиперплазия эндометрия;
- порфирия;
- беременность и период грудного вскармливания;
- кровотечение из влагалища неясного генеза;
- возраст до 18 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
При возникновении впервые или выявлении каких-либо из этих состояний/заболеваний или факторов риска на фоне ЗГТ, следует немедленно прекратить прием препарата Климонорм и проконсультироваться с врачом
С осторожностью:
Под тщательным наблюдением врача препарат Климонорм следует применять, при наличии (в том числе в анамнезе) любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:
- лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;
- факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий;
- факторы риска эстрогензависимых опухолей, в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры);
- артериальная гипертензия;
- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без ангиопатии;
- гипертриглицеридемия в анамнезе;
- желчекаменная болезнь;
- холестатическая желтуха или холестатический зуд в анамнезе во время предшествующей беременности;
- врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
- наследственный ангионевротический отек;
- хроническая сердечная или почечная недостаточность;
- мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- отосклероз.