Неулептил раствор для приема внутрь флакон 4% фл.30 мл

Поделиться
Неулептил раствор для приема внутрь 4% фл.30 мл
По рецепту
Все формы выпуска:
Действующее вещество:
Форма выпуска:
Раствор
Дозировка:
4%
Количество в упаковке:
1
Срок годности:
Длительный срок
Страна
Германияi
Нет в наличии в регионе

Аналоги Неулептил

В наличии в 25 аптеках
489 ₽
В наличии в 15 аптеках
от 1 249 ₽
В наличии в 10 аптеках
4 264 ₽
В наличии в 4 аптеках
3 974 ₽

Инструкция по применению Неулептил раствор для приема внутрь 4% фл.30 мл

Описание
Состав
Применение
Источники аннотации Неулептил раствор для приема внутрь 4% фл.30 мл
Проверено специалистом
фото специалиста
Жулева Елена Михайловна
Фармацевт (стаж более 19 лет)

Описание

Фармакологическое действие

Перициазин является нейролептиком из группы пиперидиновых производных фенотиазина, антидофаминергическая активность которого обусловливает развитие терапевтического антипсихотического (без стимулирующего компонента), а также противорвотного и гипотермического эффектов препарата. Однако с антидофаминергической активностью также связано и развитие его побочных эффектов (экстрапирамидного синдрома, двигательных расстройств и гиперпролактинемии).

Антидофаминергическая активность перициазина является умеренно выраженной, благодаря чему он оказывает умеренное антипсихотическое действие при умеренной выраженности экстрапирамидных расстройств. Благодаря блокирующему влиянию перициазина на адренорецепторы ретикулярной формации ствола головного мозга и центральные гистаминовые рецепторы, препарат оказывает отчетливое седативное действие, которое также может быть желательным клиническим эффектом, особенно при злобно-раздражительном и гневливом видах аффекта, причем уменьшение агрессивности не сопровождается возникновением вялости и заторможенности. По сравнению с хлорпромазином перициазин обладает более выраженным антисеротониновым, противорвотным и центральным седативным действием, но менее выраженным антигистаминным действием.

Перициазин уменьшает агрессивность, возбудимость, расторможенность, благодаря чему он эффективен при нарушениях поведения. Из-за нормализующего влияния на поведение перициазин получил название "корректор поведения".

Блокада периферических гистаминовых H1-рецепторов обусловливает противоаллергическое действие препарата. Блокада периферических адренергических структур проявляется его гипотензивным действием. Помимо этого, препарат обладает холинолитической активностью.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь перициазин хорошо абсорбируется, однако, как и другие производные фенотиазина, подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в кишечнике и/или печени, поэтому после его приема внутрь концентрация неизмененного перициазина в плазме крови ниже, чем при в/м введении и варьирует в широких пределах.

После приема внутрь 20 мг перициазина Сmax в плазме достигается в течение 2 ч и составляет 150 нг/мл (410 нмоль/л).

Связывание с белками плазмы составляет 90%. Перициазин интенсивно проникает в ткани, т.к. легко проходит через гистогематические барьеры, в т.ч. через ГЭБ.

Метаболизм и выведение

Большая часть перициазина метаболизируется в печени путем гидроксилирования и конъюгации. Выделяющиеся с желчью метаболиты могут повторно всасываться в кишечнике. Т1/2 перициазина составляет 12-30 ч; элиминация метаболитов является еще более длительной. Конъюгированные метаболиты выводятся с мочой, остальная часть препарата и его метаболитов - с желчью и калом.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение фенотиазинов замедляется.

Показания

Взрослые:

острые психотические расстройства;

хронические психотические расстройства, такие как шизофрения, хронические нешизофренические бредовые расстройства (параноидальные бредовые расстройства, хронические галлюцинаторные психозы) (для лечения и профилактики рецидивов);

тревожное состояние, психомоторное возбуждение, агрессивное или опасное импульсивное поведение (в качестве дополнительного препарата для краткосрочного лечения этих состояний.

Дети старше 3 лет:

тяжелые поведенческие расстройства с ажитацией и возбудимостью.

Неулептил: Состав

Раствор для приема внутрь от желто-коричневого до коричневого цвета, прозрачный, флюоресцирующий, с запахом мяты.


100 мл

перициазин 4 г

Вспомогательные вещества: сахароза, аскорбиновая кислота, винная кислота, глицерол (глицерин), масло мяты перечной, этанол 96%, карамель (Е150), вода очищенная.


30 мл - флаконы темного нейтрального стекла (тип III) (1) с капельницей - пачки картонные.

125 мл - флаконы темного нейтрального стекла (тип III) (1) в комплекте с пластиковым шприцем-дозатором - пачки картонные.


На пачке допускается наличие самоклеящегося(ихся) стикера(ов) с целью контроля первого вскрытия.

Применение

Режим дозирования

Режим дозирования значительно варьирует в зависимости от показаний и состояния пациента. Дозы препарата должны подбираться индивидуально. Если позволяет состояние пациента, лечение следует начинать с низких доз, которые затем можно постепенно увеличивать. Всегда следует применять минимальную эффективную дозу.

Суточную дозу следует разделять на 2 или 3 приема, большую часть дозы всегда следует принимать вечером.

Флакон 30 мл имеет капельницу, позволяющую отмерять количество препарата из расчета, что в 1 капле содержится 1 мг перициазина.

В упаковке с флаконами по 125 мл имеется дозирующее устройство с градуированной шкалой, позволяющее отмерять количество препарата, начиная с дозы 10 мг и максимально до 150 мг.

Взрослые

Общие рекомендации

Суточная доза может варьировать от 30 мг до 100 мг. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Лечение острых и хронических психотических расстройств

Начальная суточная доза составляет 75 мг (разделенная на 2-3 приема). Суточную дозу можно увеличивать на 25 мг в неделю до достижения оптимального эффекта (в среднем до 100 мг/сут). В исключительных случаях суточную дозу можно увеличивать до 200 мг.

Лечение тревожного состояния, психомоторного возбуждения, агрессивного или опасного импульсивного поведения

Неулептил® применяют в качестве дополнительного препарата для краткосрочного лечения.

Начальная суточная доза составляет 15-30 мг (разделенная на 2 приема). Длительность краткосрочного лечения определяется врачом.

У пациентов пожилого возраста дозы при всех показаниях следует снизить в 2-4 раза.

Дети старше 3 лет

Лечение тяжелых поведенческих расстройств с ажитацией и возбудимостью

Суточная доза составляет 0.1-0.5 мг/кг массы тела в сутки.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥10 %), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения (включая тромбоцитопеническую пурпуру).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гиперпролактинемия (которая может приводить к аменорее, галакторее, гинекомастии, эректильной дисфункции), нарушения терморегуляции.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, гипонатриемия, синдром неадекватной секреции АДГ.

Психические нарушения: частота неизвестна - апатия, спутанность сознания, делирий, чувство тревоги, изменение настроения.

Со стороны нервной системы (при применении в высоких дозах): часто - паркинсонизм; частота неизвестна - дистония (в т.ч. спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), поздняя дискинезия при длительном лечении (антихолинергические противопаркинсонические средства неэффективны и могут привести к ухудшению состояния), экстрапирамидный синдром (акинезия с гипертонусом или без гипертонуса, частично купируемая антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; гиперкинетически-гипертоническая и экситаторная моторная активность; акатизия), седативное состояние или сонливость, головокружение, бессонница, злокачественный нейролептический синдром, эффекты, обусловленные блокадой м-холинорецепторов (сухость во рту, нарушение аккомодации, задержка мочи, запор, паралитическая кишечная непроходимость, судороги.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушение аккомодации, коричневатые отложения в переднем сегменте глаза, вследствие накопления препарата, обычно не влияющие на зрение.

Со стороны сердца: имеются сообщения о внезапной смерти, возможно связанной с нарушениями сердечной деятельности, а также о случаях необъяснимой внезапной смерти у пациентов, принимавших нейролептики из группы производных фенотиазина; частота неизвестна - двунаправленная желудочковая тахикардия (аритмия типа "пируэт"), отклонения от нормы по результатам ЭКГ, которые включают удлинение интервала QT (как и при применении других нейролептиков), депрессию сегмента ST, появление патологического зубца U и изменения зубца T. Во время лечения производными фенотиазина сообщалось о развитии возможно дозозависимых нарушений сердечного ритма, включая желудочковые и предсердные аритмии, AV блокаду и желудочковую тахикардию, которые могут приводить к фибрилляции желудочков и остановке сердца.

Со стороны сосудов: при применении нейролептиков сообщалось о случаях венозных тромбоэмболических осложнений, включая тромбоэмболию легочной артерии (иногда с летальным исходом) и случаи развития тромбозов глубоких вен; частота неизвестна - ортостатическая гипотензия (чаще возникающая у пациентов пожилого возраста и пациентов со снижением ОЦК).

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - угнетение дыхательной функции, заложенность носа.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - холестатическая желтуха и поражения печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожные реакции, кожная сыпь, фотосенсибилизация, нарушения пигментации.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна - неонатальный абстинентный синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: очень редко - приапизм, нарушение эякуляции.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - положительный серологический тест на наличие антинуклеарных антител без клинических проявлений красной волчанки, увеличение массы тела, отклонения от нормы результатов функциональных проб печени.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к перициазину и/или другим компонентам препарата;

закрытоугольная глаукома;

задержка мочи на фоне заболеваний предстательной железы;

агранулоцитоз в анамнезе;

порфирия в анамнезе;

сопутствующая терапия агонистами дофаминовых рецепторов (леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол, за исключением их применения у пациентов с болезнью Паркинсона) (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");

сосудистая недостаточность (коллапс);

острое отравление веществами, угнетающими ЦНС, или кома;

сердечная недостаточность;

феохромоцитома;

тяжелая псевдопаралитическая миастения (болезнь Эрба-Гольдфлама);

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст младше 3 лет.

С осторожностью:

у пациентов с предрасполагающими факторами для развития желудочковых аритмий (с сердечно-сосудистыми заболеваниями; врожденным удлиненным интервалом QT; брадикардией; гипокалиемией, гипомагниемией; голодающих и/или злоупотребляющих алкоголем; получающих сопутствующую терапию препаратами, способными удлинять интервал QT и/или вызывать выраженную брадикардию менее 55 уд./мин, замедлять внутрисердечную проводимость, изменять электролитный состав крови);

у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью (риск кумуляции препарата);

у пациентов пожилого возраста;

у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в связи с риском развития гипотензивного и хинидиноподобного эффектов, а также способности препарата вызывать тахикардию);

у пациентов пожилого возраста с деменцией;

у пациентов с факторами риска развития инсульта;

у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений;

у пациентов с эпилепсией;

у пациентов с болезнью Паркинсона;

у пациентов с гипертиреозом (повышение риска развития агранулоцитоза при применении перициазина в сочетании с препаратами для лечения гипертиреоза);

у пациентов с изменениями картины периферической крови (повышенный риск развития лейкопении или агранулоцитоза);

у пациентов с раком молочной железы (возможность прогрессирования заболевания в связи с повышением концентрации пролактина в крови);

у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета;

у пациентов детского возраста, особенно младше 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Неулептил® не рекомендовано при беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Имеющихся данных, полученных в исследованиях на животных, недостаточно для подтверждения репродуктивной токсичности, при этом, согласно данным исследований на животных, не установлено наличия тератогенного действия.

Имеющихся данных о применении препарата Неулептил® у человека недостаточно для исключения риска развития врожденных пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата во время внутриутробного развития.

По возможности, в конце беременности, предпочтительно путем снижения дозы, следует постепенно отменить как нейролептики, так и противопаркинсонические средства, усиливающие их атропиноподобное действие.

У новорожденных следует контролировать состояние нервной системы и функцию ЖКТ.

Сообщалось о развитии следующих нарушений у новорожденных, матери которых принимали нейролептики из группы производных фенотиазина, в III триместре беременности (пострегистрационные данные):

дыхательные расстройства различной степени тяжести (от тахипноэ до дыхательной недостаточности), брадикардия и снижение АД, особенно часто встречающиеся, если мать одновременно принимала другие лекарственные препараты (такие как психотропные препараты и препараты с атропиноподобными эффектами);

симптомы, связанные с атропиноподобным действием производных фенотиазина, такие как мекониевая кишечная непроходимость, задержка отхождения мекония, затруднения вскармливания, вздутие живота, тахикардия;

неврологические нарушения, такие как экстрапирамидные расстройства (включая тремор и мышечный гипертонус), сонливость, ажитация.

Рекомендуется проводить медицинское наблюдение за детьми, родившимися от матерей, принимавших перициазин, и при необходимости назначать им соответствующее лечение.

Период грудного вскармливания

Производные фенотиазина могут экскретироваться с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание во время лечения препаратом Неулептил® не рекомендуется.

Фертильность

Имеющихся данных, полученных в исследованиях на животных, недостаточно для оценки потенциального влияния перициазина на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью препарат следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью препарат следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям младше 3 лет.

Ввиду возможной взаимосвязи между применением препаратов группы производных фенотиазина и развитием синдрома внезапной детской смерти (СВДС) Неулептил® противопоказан детям младше 1 года.

Применение препарата у детей младше 6 лет возможно только в исключительных случаях, под строгим врачебным контролем и в специализированных учреждениях. Необходимо контролировать неврологические симптомы и признаки.

В случае применения препарата у детей рекомендуется проводить ежегодный клинический осмотр для оценки способности ребенка к обучению, т.к. под влиянием препарата возможно снижение когнитивных функций.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью препарат следует применять у пациентов пожилого возраста.

Подробнее
Консультант