Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после наружного нанесения Низорал® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11.2-33.3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какое-либо лекарственное взаимодействие, однако возможно усиление аллергических реакций.
Кетоконазол, синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Низорал® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Наружно.
Подростки с 12 лет и взрослые: на пораженные участки кожи нанести препарат Низорал® шампунь лекарственный 2% на 3-5 мин, затем промыть водой.
Лечение:
Профилактика:
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал® шампунь лекарственный 2% у детей до 12 лет не установлены.
При использовании препарата Низорал® шампунь лекарственный 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.
При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось.
Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно препарата Низорал® шампунь на кожу головы небеременных женщин. Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня Низорал® на всю поверхность тела. Неизвестны риски, связанные с применением препарата Низорал® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% при беременности и в период грудного вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Препарат отпускают без рецепта.
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения препарата Низорал® шампунь лекарственный 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано "частота неизвестна".
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - фолликулит.
Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: редко - нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны органа зрения: нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко – гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна - ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Шампунь лекарственный в виде красно-оранжевой жидкости.
1 г
кетоконазол 20 мг
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, имидомочевина, ароматизатор, натрия гидроксид, краситель красный очаровательный (E129), вода очищенная.
25 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.
60 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.
120 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.