Набор реагентов «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» предназначен для качественного выявления антигена
вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из ротоглотки или носоглотки, или
среднего/нижнего носовых ходов человека методом иммунохроматографического анализа для вспомогательной
лабораторной диагностики гриппа А/В и новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем – 1 шт
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,3 мл) – 1 шт
Зонд стерильный для взятия биоматериала (№ РЗН 2021/13989) – 1 шт
Инструкция по применению – 1 шт
Для проведения анализа используют образец – мазок из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека.
Непосредственно перед исследованием пациенту не рекомендуется промывать полость рта и носа, использовать назальные капли и спреи. Эти действия могут повлиять на результаты исследования.
В процессе взятия образцов следует соблюдать технику безопасности при работе с биологическими материалами и использовать средства индивидуальной защиты в соответствии с принятыми в медицинской организации процедурами. При случайном контакте с образцом необходимо своевременно произвести обработку кожи или слизистых–тщательно вымыть руки с мылом под проточной водой в течение не менее 40–60 секунд.
1. Техника взятия биоматериала для проведения «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген»:
• Техника взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки: медленным, легким движением ввести стерильный зонд для взятия биоматериала по наружной стенке полости носа на глубину 2–3 см до нижней носовой раковины. Затем, слегка опустив зонд книзу, ввести его в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину до задней стенки носоглотки, осуществить вращательные движения и удалить его вдоль наружной стенки полости носа.
• Техника взятия мазка со слизистой оболочки ротоглотки: медленным, легким движением ввести стерильный зонд для взятия биоматериала в полость рта, не касаясь её стенок и языка. Затем, осуществляя вращательные движения, взять мазок с поверхности обеих миндалин, небных дужек, задней стенки ротоглотки. Удалить тампон, не касаясь языка, стенок полости рта и зубов.
• Техника взятия мазка со слизистой оболочки полости носа: медленным, легким движением ввести наконечник стерильного зонда в ноздрю параллельно нёбу на глубину не более 2–3 см и сделать несколько вращательных движений, чтобы собрать материал со слизистой оболочки носа. Используя этот же зонд, повторить процедуру для другой ноздри.
Погрузить зонд для взятия биоматериала с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями тщательно (от 10 до 20 раз) перемешать биологический образец с буферным раствором.
Удалить зонд из пробирки, осторожно прижимая его головку к стенкам пробирки. Утилизировать зонд для взятия биоматериала с соблюдением мер биологической безопасности.
Хранение образцов недопустимо.
Меры предосторожности, предпринимаемые при использовании медицинского изделия:
При взятии и дальнейшей работе с биоматериалом необходимо использовать средства индивидуальной защиты.
Потенциально инфекционный материал, содержащийся в медицинском изделии:
Отсутствует до использования медицинского изделия по назначению. После использования медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
2. Процедура проведения теста
1. Перед использованием все компоненты набора довести до комнатной температуры (18°C – 25°C) с учетом планируемого количества постановок.
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый тест-картридж использовать в течение 3 часов, не хранить в открытом виде.
3. Внести 12 капель (примерно 300 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей (Комплект № 2).
а) Для комплектаций, содержащих пластиковую пробирку с насадкой-капельницей c буферным раствором – вскрыть пробирку, потянув язычок алюминиевой крышки вверх (Комплекты №1, 3).
4. Провести процедуру взятия мазка из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека по вышеописанной Технике взятия биоматериала для проведения «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» (п.4.1.).
5. Погрузить зонд для взятия биоматериала с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями тщательно (от 10 до 20 раз) перемешать биологический образец с буферным раствором.
6. Слегка сжимая пробирку, вращательными движениями извлечь зонд, стараясь максимально его отжать о стенки
пробирки.
7. Утилизировать зонд с соблюдением мер биологической безопасности.
8. Плотно закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и постепенно, не допуская переливания, внести по каплям все содержимое в окно для внесения образца тест-картриджа.
9. Запустить таймер.
10.Оценить результат реакции визуально через 8–15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т. д.
Внимание! Интерпретация результатов должна проводиться в течение 8 – 15 мин от начала проведения теста, но не позднее двадцати минут.
Интерпретация Отрицательного результата:
- Появляется только одна окрашенная линия «С»; в тестовых зонах «S», «А» и «В» окрашивания не происходит.
- Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.
- Отрицательный результат теста не исключает возможности заражения вирусом гриппа или коронавирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, следует провести повторное тестирование. При необходимости следует провести дополнительное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.
Интерпретация Положительного результата:
- Появляются две или три окрашенные линии. Одна линия обязательно должна находиться в контрольной зоне «С», другая/другие – в тестовых зонах «S», «А» или «В».
- Окрашивание в тестовой зоне «S» – свидетельствует о наличии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в исследуемом образце;
- Окрашивание в тестовой зоне «А» – свидетельствует о наличии антигена вируса гриппа типа А в исследуемом образце;
- Окрашивание в тестовой зоне «В» – свидетельствует о наличии антигена вируса гриппа типа В в исследуемом образце.
Интерпретация Недействительного результата:
- Отсутствие в контрольной зоне «C» окрашенной линии независимо от наличия линий в тестовых зонах «S», «А» или «В».
- Недействительный результат может наблюдаться при нарушении рекомендованной техники проведения анализа на любом этапе тестирования.
- Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.
- Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к производителю.
Контроль качества
Внутренний контроль включен в тест. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем. Это подтверждает оптимальный объем пробы и правильность выполнения процедуры.
