Сахарный диабет у взрослых.
Абсорбция. После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствуют быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в сосудистое русло.
Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Css компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата Райзодег®.
Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 мин после инъекции, Cmax наблюдается через 72 мин.
Распределение. Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы >99% в плазме крови человека. Для инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (<10%), также как и у человеческого инсулина.
Метаболизм. Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина, все образующиеся метаболиты являются неактивными.
Выведение. T1/2 препарата Райзодег® после п/к инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T1/2 инсулина деглудек составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.
Линейность. Суммарное воздействие пpeпapата Райзодег® пропорционально введенной дозе базального компонента (инсулина деглудек) и прандиального компонента (инсулина аспарт) при сахарном диабете типа 1 и 2.
Особые группы пациентов
Пол.Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Райзодег® в зависимости от пола пациентов.
Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени. Не выявлены клинически значимые различия в фармакокинетике препарата Райзодег® между пожилыми и молодыми пациентами, пациентами разных этнических групп, пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.
Дети и подростки. Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® при исследовании у детей (6–11 лет) и подростков (12–18 лет) с сахарным диабетом типа 1 сравнимы с таковыми у взрослых пациентов на фоне однократного введения. Суммарная концентрация и Cmax инсулина аспарт выше у детей, чем у взрослых и одинаковы у подростков и взрослых. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом типа 1 сравнимы с таковыми у взрослых пациентов.
На фоне однократного введения пациентам с сахарным диабетом типа 1 дозы инсулина деглудек было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.
Данные доклинических исследований безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию не выявили какую-либо опасность для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.
Имеется ряд ЛС, которые влияют на потребность в инсулине.
Потребность в инсулине могут уменьшить: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматотропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемичеекий эффект инсулина.
Несовместимость. Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег® ФлексТач® могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт.
Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя добавлять в инфузионные растворы. Нельзя смешивать этот пpeпapaт с другими лекарственными препаратами .
П/к, 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.
Препарат Райзодег® ФлексТач® представляет собой комбинацию растворимых аналогов инсулина — базального инсулина сверхдлительного действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт). У пациентов с сахарным диабетом типа 2 препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или болюсным инсулином. Пациентам с сахарным диабетом типа 1 назначают препарат Райзодег® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.
Доза препарата Райзодег® ФлексТач® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы натощак.
Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении егo обычной диеты или сопутствующем заболевании.
Начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач®
Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60–70% от общей дневной потребности в инсулине. Препарат Райзодег® ФлексТач® назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Перевод с других препаратов инсулина
Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).
Пациенты с сахарным диабетом типа 2. При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в день, дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу» от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина. При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу», с переводом на двухкратное введение препарата Райзодег® ФлексТач® в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина. При переводе пациентнов, находящихся на базис-болюсном режиме инсулинотерапии, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.
Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60–70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Гибкий режим дозирования
Время введения препарата Райзодег® ФлексТач® может изменяться, если меняется время главного приема пищи.
Если доза препарата Райзодег® ФлексТач® пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пиши, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).
Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).
Дети и подростки. Существующие фармакокинетическне данные представлены в разделе «Фармакокинетика», однако эффективность и безопасность препарата Райзодег® ФлексТач® у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.
Способ применения
Препарат Райзодег® ФлексТач® предназначен только для п/к введения. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя вводить в/в, т.к. это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя вводить в/м, т.к. в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя использовать в инсулиновых насосах.
Препарат Райзодег® ФлексТач® вводится п/к в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.
Шприц-ручка ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист®. ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.
Указания по использованию препарата
Предварительно заполненная шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® разработана для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Райзодег® ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Необходимо следовать подробным указаниям, содержащимся в приложенной инструкции по использованию шприц-ручки ФлексТач®. Райзодег® ФлексТач® и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
Нельзя использовать препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя использовать препарат, если он был заморожен.
Следует выбрасывать иглу после каждой инъекции. Соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов. Подробные указания по использованию шприц-ручки — см. инструкцию для пациентов по применению препарата Райзодег® ФлексТач®.
Инструкция для пациентов по применению препарата Райзодег® ФлексТач® раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл
Необходимо внимательно прочитать данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®.
Если пациент не будет точно соблюдать указания инструкции, он может ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови. Использовать шприц-ручку только после того, как пациент научится ею пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.
Проверить маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ЕД/мл, а затем внимательно изучить представленные ниже иллюстрации, на которых показаны различные детали шприц-ручки и иглы.
Если пациент слабовидящий или у него имеются серьезные проблемы со зрением и он не может различить цифры на счетчике дозы, не следует использовать шприц-ручку без посторонней помощи.
Помочь пациенту может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®.
Райзодег® ФлексТач® — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 ЕД инсулина. Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.
Важная информация. Для безопасного использования шприц-ручки особое внимание необходимо обращать на информацию, отмеченную как важная.
Рисунок 4. Райзодег® ФлексТач® — шприц-ручка и игла (пример).
I. Подготовка шприц-ручки к использованию
A. Проверить название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если пациент применяет препараты инсулинов разного типа. Если пациент ошибочно введет другой тип инсулина, концентрация глюкозы в крови может стать слишком высокой или слишком низкой.
Снять колпачок со шприц-ручки.
Рисунок А.
B. Убедиться, что раствор инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотреть в окошко шкалы остатка инсулина. Если раствор инсулина мутный, шприц-ручку использовать нельзя.
Рисунок В.
С. Взять новую одноразовую иглу и удалить защитную наклейку.
Рисунок С.
D. Надеть иглу на шприц-ручку и повернуть ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.
Рисунок D.
E. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.
Рисунок Е.
F. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Если пациент попытается надеть внутренний колпачок обратно на иглу, он может случайно уколоться. На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, все равно необходимо проверить поступление инсулина.
Рисунок F.
Важная информация. Для каждой инъекции использовать новую иглу. Это уменьшает риск заражения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Никогда не использовать иглу, если она погнута или повреждена.
II. Проверка поступления инсулина
G. Перед каждой инъекцией проверять поступление инсулина, так пациент может быть уверен, что доза инсулина введена полностью.
Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедиться, что счетчик дозы показывает «2».
Рисунок G.
H. Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучать по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.
Рисунок H.
I. Нажать пусковую кнопку и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю. «0» должен стоять напротив указателя дозы. На конце иглы должна появиться капля инсулина.
Рисунок I.
На конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции. Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторить операции IIG–II I, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменять иглу и еще раз повторить операции IIG - II I. Не использовать шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.
Важная информация. Перед каждой инъекцией убедиться в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена. Перед каждой инъекцией следует проверять поступление инсулина. Если пациент не будет проверять поступление инсулина, он может ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы в крови.
III Установка дозы
J. Перед началом инъекции убедиться в том, что счетчик дозы установлен в положение «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы.
Вращением селектора дозы установить необходимую дозу, как рекомендовано врачом или медицинской сестрой. Если установлена неправильная доза, можно повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установится правильная доза. Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 ЕД.
Рисунок J.
Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе. Максимальная доза, которую можно установить, составляет 80 ЕД. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 ЕД, счетчик дозы остановится на количестве ЕД инсулина, которое осталось в шприц-ручке.
При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или, если набранная доза превышает количество ЕД инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не следует считать эти щелчки.
Важная информация. Перед каждой инъекцией следует проверить, какое количество ЕД инсулина пациент набрал по счетчику и указателю дозы. Не считать щелчки шприц-ручки. Если будет установлена и введена неправильная доза, концентрация глюкозы в крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.
IV Введение инсулина
К. Ввести иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медицинской сестрой. Убедиться, что счетчик дозы находится в поле зрения пациента. Не дотрагиваться до счетчика дозы пальцами — это может прервать инъекцию. Нажать пусковую кнопку до упора и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет «0». «0» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом пациент может услышать или ощутить щелчок. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 с. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
Рисунок К.
L. Извлечь иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не массировать место укола.
Рисунок L.
После завершения инъекции пациент может увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую пациент ввел.
Важная информация.Всегда сверяться с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина пациент ввел. Счетчик дозы покажет точное количество ЕД. Не считать количество щелчков. Удерживать пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы после инъекции не покажет «0». Если счетчик дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы в крови.
V. После завершения инъекции
М. Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, ввести конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.
Рисунок М.
N. Когда игла войдет в колпачок, осторожно надеть его. Отвинтить иглу. Выбросить ее, соблюдая меры предосторожности.
Рисунок N.
О. После каждой инъекции следует надевать на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.
Рисунок О.
Необходимо выбрасывать иглу после каждой инъекции, чтобы избежать заражения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена, пациент не сможет ввести себе инсулин. Выбрасывать использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, следует в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медицинской сестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.
Важная информация. Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытаться надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Удалять иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку с отсоединенной иглой. Это позволит предотвратить заражение, инфицирование, вытекание инсулина, закупорку игл и введение неправильной дозы препарата.
VI Сколько инсулина осталось?
P. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.
Рисунок P.
R. Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в шприц-ручке, следует использовать счетчик дозы: вращать селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится. Если счетчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в шприц-ручке осталось как минимум 80 ЕД инсулина. Если счетчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в шприц-ручке осталось именно то количество ЕД инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы. Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет «0». Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, можно ввести необходимую дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.
Рисунок R.
Важная информация. Надо быть очень внимательным при вычислении остатка необходимой дозы инсулина. Если есть сомнения, лучше ввести полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если пациент ошибется в расчетах, он может ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина. Это может привести к тому, что концентрация глюкозы в крови станет слишком высокой или слишком низкой.
Важная информация. Всегда носить шприц-ручку с собой. Всегда носить с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.
Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для всех и, в особенности, для детей месте. Никогда не передавать свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию. Никогда не передавать свою шприц-ручку другим лицам. Это может нанести вред их здоровью.
Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и перекрестного инфицирования.
Уход за шприц-ручкой
Со шприц-ручкой следует обращаться аккуратно. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы в крови. Не оставлять шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур. Предохранять шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей. Не мыть шприц-ручку, не погружать ее в жидкость и не смазывать ее. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность. Если пациент уронил шприц-ручку или сомневается в ее исправности, необходимо присоединить новую иглу и проверить поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.
Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить. Не следует пытаться самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.
Симптомы: определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. «Особые указания»).
Лечение: легкую гипогликемиию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержашие продукты. В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу, в случае если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата;
период беременности;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).
Применение препарата Райзодег® ФлексТач® в период беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применении во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.
Применение препарата Райзодег® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.
Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.
Фертильность. В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятное влияние инсулина деглудек на фертильность.
По рецепту.
Гипогликемия. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»). После компенсации углеводного обмена (например при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег® ФлексТач® может задерживаться.
Гипергликемия. Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин. Недостаточная доза препарата и/или прекращение лечения у пациентов, которым требуется инсулин, может приводить к развитию гипергликемии и потенциально к диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, таким образом, повышают потребность организма в инсулине. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза, состоянию, которое является потенциально летальным.
Перевод пациента с других препаратов инсулина. Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Райзодег® ФлексТач®.
При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Нарушения со стороны органа зрения. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Райзодег® ФлексТач® с другими препаратами инсулина.
Пациенты должны проверить набранную дозу на счетчике дозы инъектора. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы шприц-ручки, могут вводить инсулин самостоятельно.
Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.
Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).
Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, крапивница.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — липодистрофия.
Обшие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения; нечасто — периферические отеки.
Описание отдельных побочных реакций
Со стороны иммунной системы. При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента.
При применении препарата Райзодег® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.
Гипогликемия. Может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.
Липодистрофия. Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.
Реакции в месте введения. У пациентов, получавших препарат Райзодег® ФлексТач®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.
Дети и подростки. Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® ФлексТач® изучались у детей и подростков до 18 лет (см. «Фармакокинетика»). Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.
Особые группы пациентов
В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
1 мл
инсулин деглудек/инсулин аспарт (в соотношении 70/30) 100 ЕД*
что эквивалентно
инсулина деглудек 2.56 мг (70 ЕД)
инсулина аспарт 1.05 мг (30 ЕД)
Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 27.4 мкг (в виде цинка ацетата - 92 мкг), натрия хлорид - 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH**), вода д/и - до 1 мл.
3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.
* 1 ЕД соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина гларгин, инсулина детемир или двухфазного инсулина аспарт.
** pH раствора 7.4.
