Сальбутамол-Фармстандарт аэрозоль дозируемый для ингаляций баллон (баллончик) 100 мкг/доза балл.200доз 1 шт

1.         Бронхиальная астма:

-        купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;

-        предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;

-        применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

2.         Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.

Всасывание

После проведения ингаляции 10–20% дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, попавшая в дыхательные пути, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.

Распределение

Степень связывания сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10%.

Метаболизм

При попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному метаболизму. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно‑кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат.

Выведение

Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4–6 часов. Сальбутамол выводится преимущественно почками в виде конъюгата — неактивного 4'‑O‑сульфата (фенольный сульфат) и частично в неизмененном виде, а незначительная часть сальбутамола экскретируется через кишечник. Большая часть дозы сальбутамола экскретируется в течение 72 часов.

Высокоселективно стимулирует бета₂-адренорецепторы, активирует внутриклеточную аденилатциклазу. Бронхолитический эффект обусловлен расслаблением гладкой мускулатуры бронхов. Не разрушается легочной катехол-О-метилтрансферазой и поэтому действует длительно. Релаксирует матку, тормозит сократительную активность миометрия, предупреждает преждевременные роды.

При ингаляции 10–20% достигает мелких бронхов и постепенно всасывается, часть дозы после проглатывания абсорбируется из ЖКТ. При использовании таблеток пролонгированного действия хорошо всасывается. C_max составляет 30 нг/мл. Продолжительность циркуляции в крови на терапевтическом уровне составляет 3–9 ч, затем концентрация постепенно снижается. Связывание с белками плазмы — 10%. Проходит через плаценту, проникает в грудное молоко. Подвергается биотрансформации в печени. T_1/2 — 3,8 ч. Выводится независимо от способа введения с мочой и желчью, преимущественно в неизмененном виде (90%) или в форме глюкуронида.

Максимальная быстрота действия (снятие бронхоспазма) достигается при ингаляционном пути введения. Бронходилатация наступает уже на 4–5-й минуте, возрастает к 20-й минуте и достигает максимума через 40–60 мин; продолжительность эффекта составляет 4–5 ч. Наиболее выраженный результат получают после ингаляции 2 доз, дальнейшее повышение дозы не приводит к росту бронхиальной проходимости, но увеличивает вероятность развития побочных явлений (тремор, головная боль, головокружение). Положительно влияет на мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите увеличивает его на 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. Тормозит выброс медиаторов воспаления из тучных клеток и базофилов, в частности анти-IgE-индуцированный выброс гистамина, устраняет антигензависимое подавление мукоцилиарного транспорта и выделение фактора хемотаксиса нейтрофилов. Предупреждает развитие индуцированного аллергеном бронхоспазма. Может вызывать десенситизацию и редукцию числа бета-адренорецепторов, в т.ч. на лимфоцитах. Обладает рядом метаболических эффектов — снижает содержание калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β‑адренорецепторов. такие как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (иМАО).

У пациентов с тиреотоксикозом сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы и тахикардию.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий. Одновременное применение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

Взаимодействие Сальбутамола с Леводопой, средствами для ингаляционной анестезии, ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами, сердечными гликозидами может привести к риску резкого снижения артериального давления.

Сальбутамол-Фармстандарт предназначен только для ингаляционного применения.

Повышенная потребность в применении агонистов β₂-адренорецепторов может являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидами (ГКС).

Доза или кратность применения сальбутамола могут быть увеличены только по рекомендации врача, так как передозировка может сопровождаться развитием нежелательных реакций.

Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.

У пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован спейсер.

У детей и младенцев, получающих сальбутамол, целесообразно использование педиатрического спейсерного устройства с лицевой маской.

При возникновении неприятных ощущений во рту и першении в горле после ингаляции следует прополоскать рот водой.

Купирование приступа бронхоспазма

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 100 или 200 мкг (1 или 2 ингаляции).

Дети

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).

Не рекомендуется применять препарат Сальбутамол-Фармстандарт чаще 4-х раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз препарата Сальбутамол-Фармстандарт или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения бронхиальной астмы (см. раздел «Особые указания»).

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10–15 минут до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки.

Дети

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг (1 ингаляция) за 10–15 минут до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).

Длительная поддерживающая терапия

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Дети

Рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Инструкция по проведению ингаляций

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятор не использовался на протяжении 5 дней или более, проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну струю препарата в воздух.

Использование ингалятора

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Сальбутамол-Фармстандарт и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также

нельзя использовать препарат Сальбутамол-Фармстандарт с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °С!

Если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора, свяжитесь с врачом.

Детям младшего возраста необходимо использовать ингалятор под контролем или с помощью взрослых.

Симптомы

Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически обусловленные стимуляцией p-адренергических рецепторов, такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота, гипергликемия, лактоацидоз. При применении высоких доз, а также при передозировке бета-агонистов короткого действия наблюдалось развитие лактоацидоза, поэтому при передозировке может быть показан контроль за повышением сывороточного лактата и возможностью развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание) (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»). Применение высоких доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Лечение

Следует отменить сальбутамол и назначить соответствующую симптоматическую терапию. Кардиоселективные β-адреноблокаторы у пациентов с наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения) должны применяться с осторожностью из-за риска возникновения бронхоспазма.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

-        Ведение преждевременных родов.

-        Угрожающий аборт.

-        Детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Сальбутамол-Фармстандарт следует применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой, а также при беременности и в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данных о воздействии сальбутамола на фертильность человека нет.

Беременность

Беременным женщинам сальбутамол назначается только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

Имеются данные о редких случаях различных пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями сальбутамола во время беременности. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных средств в течение беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3%, причинно-следственная связь с приемом сальбутамола не установлена.

Период грудного вскармливания

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому не рекомендуется назначать его кормящим женщинам, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой матери превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

Отпускают по рецепту.

Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический ответ пациента на лечение и функцию легких.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.

Повышение потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в частности агонистов β₂-адренорецепторов, для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличения дозы ГКС. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

Терапия агонистами β₂-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.

Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в плазме крови.

В случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного сальбутамола на протяжении, по крайней мере, трех часов пациент должен обратиться к врачу для принятия каких‑либо дополнительных мер.

Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Сальбутамол‑Фармстандарт.

Сразу же после применения сальбутамола может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов. Данное состояние требует немедленного лечения с использованием другого быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Препарат Сальбутамол-Фармстандарт следует немедленно отменить, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с этим между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов; при тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями препарата должен составлять не менее 20 минут.

При охлаждении баллона терапевтический эффект препарата может уменьшаться, поэтому перед использованием баллон должен быть согрет до комнатной температуры (согреть руками в течение нескольких минут, другие способы недопустимы!).

Содержимое баллона находится под давлением, поэтому даже пустые баллоны нельзя повреждать, нагревать, сжигать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии препарата Сальбутамол-Фармстандарт на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. В случае развития таких нежелательных реакций, как мышечные судороги или бронхоспазм, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости оценивается следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Редко — гипергликемия, гипокалиемия.

Терапия агонистами β₂-адренорецепторов может приводить к клинически значимой гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца:

Часто — тахикардия; нечасто — ишемия миокарда, сильное сердцебиение (пальпитация); очень редко — аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко — периферическая вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — мышечные судороги.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• J44 - Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
• J44.9 - Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
• J45 - Астма

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольного облака.

1 доза
сальбутамола сульфат 120 мкг,
 что соответствует содержанию сальбутамола 100 мкг

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый абсолютированный) - 5.905 мг, олеиновая кислота - 0.009 мг, пропеллент R134a (1,1,1,2-тетрафторэтан) - 67.966 мг.

200 доз - баллоны алюминиевые (1) с клапаном дозирующего действия и распылительной насадкой - пачки картонные.