Акромегалия
Для контроля основных проявлений заболевания и уменьшения концентрации ГР и ИФР‑1 в плазме крови при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также лечение пациентов с акромегалией при наличии противопоказаний к оперативному лечению, или при отказе от такового; лечение в период после лучевой терапии до развития ее полного эффекта.
Секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы — для контроля симптомов:
- карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома;
- ВИПомы;
- глюкагономы;
- гастриномы/синдром Золлингера‑Эллисона — как правило, в комбинации с ингибиторами протонной помпы и блокаторами H2‑гистаминовых рецепторов;
- инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии);
- соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора ГР).
Препарат Сандостатин® не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории пациентов.
Контроль симптомов рефрактерной диареи, ассоциированной со СПИД.
Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе.
Остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией.
Всасывание
После подкожного (п/к) введения препарата Сандостатин® октреотид быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация октреотида в плазме крови отмечается через 30 мин.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Объем распределения составляет 0,27 л/кг.
Выведение
Период полувыведения после п/к инъекции препарата составляет 100 мин. После внутривенного (в/в) введения выведение октреотида осуществляется в 2 фазы, с периодами полувыведения 10 и 90 мин соответственно. Большая часть октреотида выводится через кишечник, около 32% — в неизмененном виде почками. Общий клиренс составляет 160 мл/мин.
Тормозит продукцию гормона роста, снижает секрецию глюкагона, инсулина, серотонина, гастрина, вазоактивного интестинального пептида, секретина, мотилина и панкреатического полипептида. Уменьшает кровоток в висцеральных органах. Устраняет симптомы, связанные с метастазами карциноидных опухолей (приливы и диарея), повышенным выделением (аденомы) вазоактивного интестинального пептида (диарея), глюкагона (диарея, снижение массы тела, некротизирующая мигрирующая сыпь), инсулина (гипогликемия). Значительно снижает концентрацию гормона роста и/или соматомедина С у больных акромегалией, продукцию тиреотропина, стимулируемую тиреолиберином. Угнетает сократимость желчного пузыря, подавляет поступление желчи в двенадцатиперстную кишку.
После п/к инъекции (получаемые эффекты прямо пропорциональны концентрации в плазме и практически не отличаются от таковых после в/в введения) быстро и полностью всасывается. Cmax (до 5,2 мг/мл при дозе 100 мкг) достигается в течение 25–30 мин. Большая часть (65%) связывается в плазме с липопротеинами, в меньшей степени с альбуминами. Т1/2 после инъекции составляет 100 мин. Длительность действия вариабельна, в среднем — около 12 ч, в зависимости от типа опухоли. Около 32% введенной дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой. У пожилых пациентов клиренс октреотида снижается, а Т1/2 увеличивается. При тяжелой почечной недостаточности, требующей применения гемодиализа, клиренс уменьшается наполовину.
Лекарственные формы октреотида длительного действия предназначены для в/м введения и обеспечивают поддержание стабильной терапевтической концентрации октреотида в крови в течение 4 нед.
Может возникнуть необходимость коррекции дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, препаратов для коррекции водно-электролитного баланса при их одновременном применении с октреотидом.
Может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина или препаратов для лечения диабета при их одновременном применении с препаратом Сандостатин®.
Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина и замедляет всасывание циметидина.
Одновременное применение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность последнего.
Имеются данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, путь превращения которых проходит с участием ферментов системы цитохрома P450, что может быть обусловлено подавлением ГР. Поскольку нельзя исключить, что октреотид может также обладать этим эффектом, следует соблюдать осторожность при применении препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин, терфенадин).
Соматостатин и его аналоги, такие как октреотид, конкурентно связываются с рецепторами и могут влиять на эффективность радиоактивных аналогов соматостатина.
Следует избегать применения препарата Сандостатин® за 24 часа до введения оксодотреотида лютеция (177Lu) — радиофармацевтического препарата, связывающего с рецепторами соматостатина.
Акромегалия
При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05–0,1 мг п/к с интервалами 8 или 12 ч. Дальнейшая коррекция дозы должна быть основана на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР‑1 в крови (целевая концентрация: ГР <2,5 нг/мл; ИФР‑1 в пределах нормальных значений), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,2–0,3 мг. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в день. У пациентов, получающих препарат Сандостатин® в стабильной дозе, определение концентрации ИФР 1 и/или ГР следует проводить каждые 6 месяцев. Если после месяца лечения препаратом Сандостатин® не отмечается достаточного уменьшения концентрации ИФР‑1 и/или ГР и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.
Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы
При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводят п/к в начальной дозе 0,05 мг 1–2 раза/сут. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на концентрацию гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей — влияния на выделение 5‑гидроксииндолуксусной кислоты с мочой) и переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза/сут. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающую дозу препарата следует подбирать индивидуально. При карциноидных опухолях в случае, если терапия препаратом Сандостатин® в максимальной переносимой дозе в течение 1 недели не была эффективной, лечение следует прекратить.
Рефрактерная диарея, ассоциированная со СПИД
При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД препарат вводят п/к в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза/сут. Если после одной недели лечения не отмечается клинического улучшения, дозу препарата следует увеличить индивидуально, вплоть до 0,25 мг 3 раза/сут. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости препарата. Если в течение недели лечения препаратом Сандостатин® в дозе 0,25 мг 3 раза в день улучшения не наступает, терапию следует прекратить.
Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе
Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат вводят п/к в дозе 0,1 мг 3 раза/сут на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии).
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка
При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка препарат вводят в дозе 0,025 мг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение 5 дней. Препарат Сандостатин® можно разводить в 0,9% растворе натрия хлорида. У пациентов с циррозом печени с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода была отмечена хорошая переносимость терапии препаратом, в течение 5 дней до 0,050 мг/ч в виде непрерывной в/в инфузии (см. раздел «Передозировка»).
Применение у отдельных групп пациентов
Пациенты в возрасте ≥65 лет
В настоящее время нет данных о снижении переносимости терапии препаратом у лиц пожилого возраста и необходимости коррекции режима дозирования.
Применение у детей
Опыт применения препарата Сандостатин® у детей очень ограничен.
Пациенты с нарушением функции печени
Поскольку имеются данные об увеличении периода полувыведения октреотида у пациентов с циррозом печени, рекомендуется коррекция поддерживающей дозы у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозирования не требуется.
Указания по применению
Препарат в оригинальной упаковке при ежедневном применении можно хранить при температуре не выше 25–30 °С в течение 2 недель.
Подкожное введение
Перед самостоятельным проведением п/к инъекций препарата Сандостатин® врачу или медицинской сестре следует обучить пациента правильной технике проведения данной манипуляции.
С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. Ампулы следует открывать непосредственно перед введением препарата; неиспользованный раствор следует утилизировать.
Внутривенное введение
Перед парентеральным введением следует визуально оценить раствор на предмет изменения цвета или наличия механических включений.
Октреотид в течение 24 часов сохраняет физическую и химическую стабильность в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы). Однако, в связи с тем, что препарат Сандостатин® может влиять на обмен глюкозы, предпочтительно использовать физиологический раствор. Приготовленный раствор сохраняет физическую и химическую стабильность при температуре ниже 25 °С по меньшей мере в течение 24 часов. Во избежание микробного загрязнения раствор предпочтительно использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не использован непосредственно после приготовления, его следует хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов. Перед применением раствор следует выдержать при комнатной температуре.
Общее время между разведением, хранением в холодильнике и окончанием введения раствора не должно превышать 24 часа.
При необходимости в/в введения препарата Сандостатин® содержимое одной ампулы, содержащей 0,5 мг октреотида, следует развести в 60 мл 0,9% раствора натрия хлорида; приготовленный раствор следует вводить в/в капельно. Инфузию повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. Возможно в/в введение раствора препарата и в более низкой концентрации.
Сообщалось об отдельных случаях передозировки препаратом Сандостатин® у детей и взрослых в клинической практике. При случайном применении препарата у взрослых в дозе 2400–6000 мкг/сут в/в капельно (скорость инфузии 100–250 мкг/час) или п/к (1500 мкг 3 раза в сутки), наблюдалось развитие аритмии, снижение артериального давления, внезапная остановка сердца, гипоксия головного мозга, панкреатит, стеатоз печени, диарея, слабость, заторможенность, уменьшение массы тела, гепатомегалия и лактоацидоз. Сообщалось о случаях атриовентрикулярной блокады (включая полную атриовентрикулярную блокаду) у пациентов, получающих более высокую дозу при в/в капельном введении (скорость инфузии 100 мкг/час) и/или в/в струйно (50 мкг струйно с последующим непрерывным в/в капельным введением со скоростью 50 мкг/час).
При случайном применении препарата Сандостатин® у детей в дозе 50–3000 мкг/сут в/в капельно (скорость инфузии 2,1 — 500 мкг/час) или п/к (50–100 мкг), отмечалась только умеренно выраженная гипергликемия.
При п/к введении препарата Сандостатин® в дозе 3000–30000 мкг/сут (разделенной на несколько введений) у онкологических пациентов не выявлено каких‑либо непредвиденных нежелательных реакций (за исключением указанных в разделе «Побочное действие»).
Лечение:
Симптоматическое. Пациенты, в/в получающие дозу октреотида выше рекомендованной, имеют повышенный риск развития атриовентрикулярной блокады более высокой степени и должны находиться под надлежащим кардиологическим мониторингом.
Повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.
С осторожностью
С осторожностью следует применять препарат Сандостатин® при холелитиазе, сахарном диабете; при одновременном применении с препаратами с узким терапевтическим индексом, метаболизм которых осуществляется с участием изофермента CYP3A4 (например, хинидин, терфенадин).
Применение октреотида при беременности не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения препарата у беременных с акромегалией в клинической практике (в половине случаев исход беременности неизвестен). Большинство беременных пациенток получали терапию октреотидом в первом триместре беременности (в виде препарата Сандостатин® 100–300 мкг/сут п/к или препарата Сандостатин® ЛАР 20–30 мг в месяц). Приблизительно в 70% случаев с известным исходом пациентки самостоятельно приняли решение продолжать терапию препаратом во время беременности. У большинства пациенток (случаи с известным исходом) беременность завершилась рождением здоровых детей, однако сообщалось также о нескольких самопроизвольных абортах в первом триместре и случаях искусственного прерывания беременности.
При применении октреотида во время беременности не отмечалось случаев развития врожденных пороков у детей.
Применять препарат при беременности следует только в случае крайней необходимости.
В исследованиях у животных репродуктивной токсичности не выявлено. У некоторых особей крыс было зафиксировано преходящее замедление роста, возможно, являющееся особенностью эндокринного профиля данных вида.
Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко у людей. В исследованиях у животных отмечалось выделение препарата с молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
По рецепту.
Общие рекомендации
При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат Сандостатин®, так как возможно увеличение размеров опухоли с развитием такого серьезного осложнения, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.
Поскольку уменьшение концентрации ГР и нормализация концентрации ИФР‑1 на фоне терапии октреотидом может приводить к восстановлению способности к деторождению у женщин с акромегалией, при применении препарата пациенткам детородного возраста следует применять надежные способы контрацепции.
При применении препарата Сандостатин® в течение длительного периода времени необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
При применении препарата отмечались случаи развития брадикардии (градация «часто»). Возможно возникновение необходимости уменьшения дозы бета‑адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов или препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс.
Нарушение питания
У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике.
На фоне применения октреотида отмечалось уменьшение концентрации витамина B12 и отклонение показателей теста всасывания кобаламина (тест Шиллинга) от нормы.
При применении препарата Сандостатин® у пациентов с дефицитом витамина B12 в анамнезе рекомендуется контролировать его концентрацию.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
На фоне применения препарата Сандостатин® часто отмечалось возникновение камней желчного пузыря, сопровождающегося развитием холецистита и расширением желчевыводящих протоков. По данным пострегистрационных исследований также отмечались случаи развития осложнения в виде холангита. Всем пациентам следует проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря перед началом лечения, а также каждые 6–12 месяцев применения препарата Сандостатин®. При наличии камней желчного пузыря до начала терапии препаратом, возможность проведения терапии следует оценивать индивидуально исходя из отношения возможного риска к потенциальной пользе терапии препаратом. Нет данных об ухудшении течения уже существующей желчнокаменной болезни при применении препарата Сандостатин®.
Рекомендации при образовании камней желчного пузыря при применении препарата Сандостатин®
a) Бессимптомные камни желчного пузыря
Продолжение терапии препаратом с повторной оценкой соотношения польза/риск. Не требуется каких-либо лечебных вмешательств; наблюдение рекомендовано продолжить.
б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой
В зависимости от соотношения польза/риск следует прекратить или продолжить терапию препаратом. Лечение пациента с камнями желчного пузыря, сопровождающимися клинической симптоматикой, должно соответствовать принятым стандартам терапии.
Медикаментозное лечение включает применение комбинаций препаратов желчных кислот (например, хенодезоксихолевая кислота в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой в соответствующих дозах) с ультразвуковым контролем до полного исчезновения камней.
Эндокринные опухоли ЖКТ
В редких случаях у пациентов с эндокринными опухолями ЖКТ возможно внезапное прекращение эффективного контроля симптомов при лечении препаратом Сандостатин® с быстрым возникновением рецидива и развитием тяжелой симптоматики.
Метаболизм глюкозы
В связи с ингибирующим влиянием препарата на ГР, глюкагон и инсулин возможно развитие нарушений метаболизма глюкозы в виде постпрандиального нарушения толерантности к глюкозе, а в некоторых случаях — развитие персистирующей гипергликемии в результате длительного применения препарата. Отмечены также случаи развития гипогликемии.
У пациентов с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). Следует обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами как в начале лечения, так и при каждом изменении дозы препарата. Значительные колебания концентрации глюкозы в крови могут быть предупреждены путем более частого введения препарата в меньших дозах. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа применение препарата может уменьшать потребность в инсулине. У пациентов без сахарного диабета и с сахарным диабетом 2 типа с частично сохранной секрецией инсулина применение препарата Сандостатин® может приводить к прандиальной гипергликемии. При применении препарата Сандостатин® у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и корректировать терапию гипогликемическими препаратами.
Варикозное расширение вен пищевода
Поскольку после кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка повышен риск развития сахарного диабета 1 типа, а у пациентов с уже существующим с сахарным диабетом 1 типа возможно изменение потребности в инсулине, в этих случаях необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.
Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета‑адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, инсулина, гипогликемических средств для перорального применения, глюкагона.
Влияние на фертильность
Неизвестно, влияет ли октреотид на фертильность у людей. В исследованиях у животных не было выявлено отрицательного влияния на фертильность мужских и женских особей крыс при применении октреотида в дозе 1 мг/кг массы тела в день.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата Сандостатин® на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Основными нежелательными явлениями (НЯ), отмечавшимися при применении октреотида были нарушения со стороны ЖКТ и нервной системы, нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, обмена веществ и питания.
В клинических исследованиях наиболее часто при применении препарата наблюдались диарея, боль в животе, тошнота, вздутие живота, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. Также часто отмечались головокружение, боль различной локализации, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина), мягкая консистенция стула, снижение толерантности к глюкозе, рвота, астения и гипогликемия.
НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.
Для определения частоты нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований препарата использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны ЖКТ
Очень часто — диарея, боль в животе, тошнота, запор, вздутие живота.
Часто — диспепсия, рвота, чувство наполнения/тяжести в животе, стеаторея, мягкая консистенция стула, обесцвечивание стула.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто — головная боль.
Часто — головокружение.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто — гипотиреоз, нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина).
Нарушения обмена веществ и питания
Очень часто — гипергликемия.
Часто — гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе, уменьшение аппетита.
Нечасто — дегидратация.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто — холелитиаз.
Часто — холецистит, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — зуд, кожная сыпь, алопеция.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто — одышка.
Нарушения со стороны сердца
Часто — брадикардия.
Нечасто — тахикардия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто — реакции в месте введения (например, боль, парестезии, эритемы).
Часто — астения.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто — увеличение активности «печеночных» трансаминаз.
Нежелательные явления, выявленные в постмаркетинговом периоде на основании отдельных спонтанных сообщений и случаев, описанных в литературе (частота неизвестна)
Поскольку данные о нежелательных явлениях в постмаркетинговом периоде были получены на основании добровольных спонтанных сообщений из популяции неизвестной численности, оценить частоту их встречаемости невозможно (частота неизвестна). Нежелательные явления классифицированы по системам органов, в пределах каждой системы органов нежелательные явления расположены в порядке уменьшения их значимости.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: острый гепатит без явлений холестаза, холестатический гепатит, холестаз, желтуха, холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны ЖКТ: острый панкреатит.
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы.
Нарушения со стороны сердца: аритмии.
Описание отдельных нежелательных явлений
Нарушения со стороны ЖКТ, обмена веществ и питания
При применении препарата в редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, болезненность при пальпации и напряжение мышц передней брюшной стенки (мышечный дефанс).
Несмотря на то, что выведение жиров с калом может возрастать, нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушения всасывания (мальабсорбция). Вероятность возникновения таких нежелательных реакций может быть уменьшена путем введения препарата между приемами пищи или перед сном.
Заболевания желчного пузыря и сопутствующие реакции
Аналоги соматостатина демонстрируют способность ингибировать сокращение желчного пузыря и снижать секрецию желчи, что может привести к нарушению функции и возникновению осадка. Частота камнеобразования в желчном пузыре на фоне применения препарата Сандостатин® оценивается в 15–30%. Частота в общей популяции — 5–20%. Наличие камней в желчном пузыре или билиарного сладжа у пациентов, получающих терапию препаратом Сандостатин®, в большинстве случаев протекает бессимптомно. В случае наличия клинических симптомов следует проводить терапию растворения камней с использованием препаратов желчных кислот или хирургическое вмешательство (см. раздел «Особые указания»).
Реакции в месте введения
В месте проведения подкожной инъекции могут возникать боль или чувствительность при введении препарата, покалывание или чувство жжения, также могут возникать покраснение и отек, длительность явлений редко превышает 15 минут. Неприятные ощущения в месте введения могут быть уменьшены введением раствора препарата Сандостатин® комнатной температуры или введением меньших объемов препарата с более высокой концентрацией.
Нарушения со стороны сердца
Брадикардия является часто возникающим нежелательным явлением при применении аналогов соматостатина. По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтажный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Р и неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у данной категории пациентов отмечались сопутствующие заболевания сердца, причинно-следственная связь между применением октреотида и развитием данных нежелательных явлений не установлена.
Панкреатит
При длительном п/к применении препарата Сандостатин® отмечались случаи развития панкреатита, обусловленного холелитиазом. Сообщалось об очень редких случаях развития острого панкреатита в первые часы или дни после п/к введения препарата Сандостатин®, который разрешался самостоятельно после отмены препарата.
Реакция гиперчувствительности и анафилактические реакции
В пострегистрационном периоде применения препарата Сандостатин® отмечались случаи развития реакций гиперчувствительности и аллергических реакций, с локализацией преимущественно на коже, редко затрагивая полость рта и дыхательные пути. Отмечались единичные случаи развития анафилактического шока.
Тромбоцитопения
В пострегистрационном периоде применения препарата Сандостатин® отмечались случаи развития тромбоцитопении, в особенности при в/в введении у пациентов с циррозом печени. Проявления тромбоцитопении обратимы при прерывании терапии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.
1 мл
октреотид (в форме свободного пептида) 100 мкг
Вспомогательные вещества: молочная кислота, маннитол, натрия гидрокарбонат, углерода диоксид, вода д/и.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
