Режим дозирования
Как принимать препарат Силует®
Упаковка препарата Силует® содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята.
Препарата Силует® следует принимать внутрь по 1 таблетке в сут, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию препарата в крови.
Таблетки следует принимать по направлению стрелки на блистере, пока все таблетки (21 таб.) не будут приняты. В течение следующих 7 дней не принимают препарат. Кровотечение "отмены" должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели и что каждый месяц кровотечение "отмены" будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца.
Прием таблеток из первой упаковки препарата Силует®
Когда гормональные контрацептивные средства не принимались в предыдущем месяце
Прием препарата Силует® начинается в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (комбинированные пероральные контрацептивы, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря)
Предпочтительно начать прием препарата Силует® на следующий день после приема последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки без гормонов (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать прием препарата Силует® следует после обычного перерыва в приеме таблеток с гормонами в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом дозирования. Прием препарата Силует® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
Перейти с "мини-пили" на препарат Силует® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день их удаления, с инъекционной формы - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема препарата необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
После прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) в I триместре беременности
Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.
После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре
Прием препарата рекомендуется начинать на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Силует®, необходимо исключить беременность.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом необходимо помнить:
прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
7 дней непрерывного приема препарата требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Соответственно, если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо:
Первая неделя приема препарата
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском препарата, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе они к перерыву в приеме препарата, тем выше вероятность беременности.
Вторая неделя приема препарата
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время.
При условии соблюдения режима приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме препарата. В этом случае необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2;
если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, препарат принимался неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения в дни приема препарата.
Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки), после чего начать прием таблеток из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме кровотечение "отмены" не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.
Допускается принимать не более двух таблеток в один день.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема таблетки отмечается рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения "отмены" на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.
Прекращение приема препарата Силует®
Прием препарата Силует® можно прекратить в любое время после окончания таблеток в упаковке. Если беременность не планируется, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения.
Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Силует® сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения и/или "прорывные" кровотечения. Возобновить прием препарата Силует® из следующей упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения.
Применение у отдельных групп пациенток
Девочки-подростки до 18 лет
Препарат Силует® показан только после наступления менархе.
Пациентки пожилого возраста старше 65 лет
Препарат Силует® не применяется после наступления менопаузы.
Нарушения функции печени
Препарат Силует® противопоказан пациенткам с печеночной недостаточностью и заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени.
Нарушения функции почек
Клинических исследований применения комбинации диеногеста и этинилэстрадиола у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.
Побочное действие
При приеме КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Данные о частоте возникновения побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, приведены в таблице ниже. В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Нежелательные побочные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Часто
(≥1/100 и <1/10) Нечасто
(≥1/1000 и <1/100) Редко
(≥1/10000 и <1/1000) Частота неизвестна
Инфекционные и паразитарные заболевания
Вагинит/вульвовагинит
Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции Сальпингоофорит (аднексит)
Инфекции мочевыводящих путей
Цистит
Мастит
Цервицит
Грибковые инфекции
Кандидоз
Герпетическое поражение полости рта
Грипп
Бронхит
Синусит
Инфекции верхних дыхательных путей
Вирусная инфекция
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Миома матки
Липома молочной железы
Со стороны лимфатической системы
Анемия
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции
Со стороны эндокринной системы
Вирилизм
Со стороны обмена веществ
Повышение аппетита Анорексия
Нарушения психики
Подавленное настроение Депрессия
Психические нарушения
Бессонница
Нарушения сна
Агрессия Изменения настроения
Снижение либидо
Повышение либидо
Со стороны нервной системы
Головная боль Головокружение
Мигрень Ишемический инсульт
Цереброваскулярные расстройства
Дистония
Со стороны органа зрения
Сухость слизистой оболочки глаз
Раздражение слизистой оболочки глаз
Осциллопсия
Нарушения зрения Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Внезапная потеря слуха
Шум в ушах
Головокружение
Нарушение слуха
Со стороны сердца
Сердечно-сосудистые расстройства
Тахикардия
Со стороны сосудов
Повышение АД
Снижение АД Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*
Тромбофлебит
Повышение диастолического АД
Ортостатическая циркуляторная дистония
"Приливы"
Варикозное расширение вен
Патология вен
Боль в области вен
Со стороны дыхательной системы
Бронхиальная астма
Гипервентиляция
Со стороны ЖКТ
Боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота
Дискомфорт/вздутие
Тошнота
Рвота
Диарея Гастрит
Энтерит
Диспепсия
Со стороны кожи и подкожных тканей
Акне
Алопеция
Сыпь (включая макулярную сыпь)
Зуд (включая генерализованный зуд) Аллергический дерматит
Атопический дерматит/нейродермит
Экзема
Псориаз
Гипергидроз
Хлоазма
Нарушение пигментации/гиперпигментация
Себорея
Перхоть
Гирсутизм
Патология кожи
Кожные реакции
"Апельсиновая корка"
Сосудистые звездочки Крапивница
Узловатая эритема
Многоформная эритема
Со стороны половых органов и молочной железы
Боль в молочных железах
Ощущение дискомфорта
Нагрубание молочных желез Изменение объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений (включая обильные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/кровотечения)
Увеличение размеров молочных желез
набухание и распирание молочных желез
Отек молочной железы
Болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения
Выделения из влагалища
Кисты яичника
Боли в области малого таза Дисплазия шейки матки
Кисты придатков матки
Кисты молочных желез
Фиброзно-кистозная мастопатия
Диспареуния
Галакторея
Нарушение менструального цикла Выделения из молочных желез
Общие расстройства
Утомляемость
Астения
Плохое самочувствие Боль в груди
Периферические отеки
Гриппоподобные явления Воспаление
Повышенная температура
Раздражительность Задержка жидкости
Лабораторные и инструментальные данные
Изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела) Увеличение концентрации триглицеридов в крови
Гиперхолестеринемия
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия
* Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывавших группу КОК.
Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт не классифицированный как геморрагический.
Ниже перечислены побочные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК.
Опухоли
у женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов неизвестна;
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния
женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК);
повышение АД;
наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;
у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;
нарушения функции печени;
нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
болезнь Крона, язвенный колит;
хлоазма.
Взаимодействие
Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать "прорывные" кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта.
Противопоказания к применению
Препарат Силует® противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний/факторов риска развиваются впервые на фоне приема препарата Силует®, то его прием должен быть немедленно прекращен:
венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;
артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт; цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния, в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия;
выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
наличие выраженных или множественных факторов риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ 30 кг/м2 и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий), или какое-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях:
сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
тяжелая дислипопротеинемия;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма;
беременность (в т.ч. предполагаемая);
период грудного вскармливания;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см.раздел "Лекарственное взаимодействие");
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью
Следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий:
курение;
ожирение;
дислипопротеинемия;
контролируемая артериальная гипертензия;
мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
заболевания клапанов сердца, включая неосложненные заболевания клапанов сердца;
наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников);
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама);
послеродовый период;
эпилепсия;
депрессия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Силует® противопоказан во время беременности. В случае диагностирования беременности на фоне применения контрацептива следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Силует®, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата Силует® противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат Силует® противопоказан при печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до нормализации печеночных проб); опухолях печени (доброкачественных или злокачественных) в настоящее время или в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат Силует® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациенток.
Применение у детей
Препарат Силует® показан только после наступления менархе.
Применение у пожилых пациентов
Препарат Силует® не применяется после наступления менопаузы.
