Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Показания:
Взрослым пациентам, которым показан одновременный прием розувастатина и фенофибрата в соответствующих дозах при наличии следующих дислипидемий:
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, снижение массы тела, физические упражнения) оказываются недостаточными;
- гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
Препарат Супрозафен не должен применяться для стартовой терапии у пациентов, ранее не получавших гиполипидемические лекарственные средства.
1 таб.
розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин)* 10.4 мг (10 мг)
фенофибрат микронизированный** 145 мг
Вспомогательные вещества*: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кальция гидрофосфат, кросповидон, макрогол-6000, натрия стеарилфумарат.
Вспомогательные вещества**: гипромеллоза, докузат натрия, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, сахароза, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная [целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный], кросповидон, натрия стеарилфумарат.
Состав пленочной оболочки (слой пленочного покрытия (цветного)): Опадрай коричневый 88A265016 [поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), глицерил монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (Е172)].
Режим дозирования
Внутрь, в любое время суток, независимо от времени приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.
До начала терапии препаратом Супрозафен пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.
Препарат принимают по 1 таблетке 1 раз/сут.
Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг+145 мг 1 раз/сут. В случае необходимости доза препарата может быть увеличена через 4 недели до максимальной дозы 10 мг+145 мг 1 раз/сут.
Пациенты, у которых адекватный контроль дислипидемии ранее был достигнут при одновременном приеме розувастатина в дозе 5 мг или 10 мг в сутки с фенофибратом, могут продолжить прием препарата Супрозафен в соответствующих дозах. Пациенты, ранее принимавшие по одной капсуле фенофибрата микронизированного 200 мг в сутки или по одной таблетке фенофибрата микронизированного 145 мг в сутки, могут перейти на прием препарата Супрозафен без дополнительной корректировки дозы фенофибрата.
Противопоказания к применению:
- повышенная чувствительность к розувастатину, фенофибрату или любому компоненту препарата;
- тяжелые нарушения функции печени: класс С по классификации Чайлд-Пью (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью), включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии;
- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));
- тяжелое и умеренное нарушение функции почек (КК <60 мл/мин);
- миопатия;
- предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
- миотоксичность на фоне применения ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
- наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;
- заболевания желчного пузыря в анамнезе;
- хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией;
- одновременный прием лекарственного препарата Супрозафен и циклоспорина, других фибратов или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (правастатин, аторвастатин, симвастатин и т.д.);
- врожденная галактоземия, непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу);
- врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит сахарозу)
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- отсутствие адекватных методов контрацепции;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Почечная недостаточность легкой степени; одновременный прием пероральных антикоагулянтов; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
