Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтый, без запаха или со специфическим запахом; допускается опалесценция; допускается наличие отдельных нитей коагулята.
| 1 мл | |
| целлекс® субстанция-раствор [замороженный], в пересчете на белок* | 0.1 мг |
Вспомогательные вещества: глицин - 3.75 мг, натрия хлорид - 5.85 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 1.8 мг, вода д/и - до 1 мл.
* Состав на 1 мл.
Действующее вещество: полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней, в пересчете на общий белок - 0.9-2.4 мг (номинальное содержание общего белка 1.65 мг на 1 мл субстанции).
Вспомогательные вещества: глицин - 3.75 мг, 0.1М раствора динатрия гидрофосфата - до pH 7.8 (около 0.8 мг сухого вещества), натрия хлорид - 5.85 мг, полисорбат 80 - 0.005 мг, вода очищенная - до 1 мл.
1 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
В пачку вкладывают стерильные шприцевые фильтры Millex-GV®, фирмы Merck Millipore с размером пор 0.22 мкм или ABLUO® фирмы GVS Filter Technology с размером пор 0.2 мкм, или Sterifix® Pury фирмы В. Braun Melsungen AG с размером пор 5 мкм в количестве, равном количеству ампул.
У взрослых пациентов для лечения цереброваскулярных заболеваний:
Сложный состав препарата Целлекс®, основными биологически активными компонентами которого являются нативные тканеспецифические белки и полипептиды эмбриональной нервной ткани, обладающие суммарным полифункциональным действием, схожие по составу, строению и функциям с протеинами пациента, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Полимодальное действие препарата Целлекс® обусловлено наличием нативных тканеспецифических белков и полипептидов стволовых и прогениторных клеток головного мозга эмбрионов свиней.
Основная часть белковых молекул препарата Целлекс® - проферменты, относящиеся к классу протеинкиназ и регуляторов клеточного метаболизма, активизирующихся при изменениях тканевого гомеостаза с индивидуальной тканеспецифической регуляцией. Белково-полипептидные факторы роста и дифференцировки нервных клеток, регуляторы процессов апоптоза и аутофагии, а также сигнальные белки - митогены и морфогены эмбриогенеза обеспечивают нейропротективное и нейрорепаративное действие препарата.
Прямое нейропротективное действие препарата осуществляется за счет регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, что приводит к торможению спилловера возбуждающих аминокислот (аспартата и глутамата) и повышению уровня тормозной нейромедиации (гамма-аминомасляной кислоты и таурина). Стимуляция ГАМК-ергической медиации тормозит катионную дестабилизацию мембран нейронального и глиального пула клеток, и активирует альтернативные пути синтеза макроэргических молекул - ГТФ за счет запуска аминобутиратного шунта цикла Робертса.
Активация вторичной нейропротекции происходит за счет восстановления сигналов аутофагии, стимуляции процессов синаптогенеза, дендритогенеза и аксоногенеза, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. Снижение астроцитами экспрессии глиофибриллярного кислого белка (GFAP) в очаге некроза ткани мозга и зоны пенумбры снижает уровень астроглиоза, регулируя процессы ремиелинизации и восстановления гематоэнцефалического барьера. При этом отмечается тканеспецифическое и системное действие препарата с восстановлением регенеративно-репаративного потенциала клеток мозга, уменьшением числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека зоны пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии нервной ткани.
Системное воздействие факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает сокращение сроков реабилитации пациентов с поражением центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и способствует восстановлению двигательной, чувствительной и когнитивной функций.
Клиническая эффективность и безопасность
Острое нарушение мозгового кровообращения (по ишемическому и геморрагическому типу)
Данные проведенных клинических исследований CEL-09, TSEL-IV-2013 и многочисленных наблюдательных исследований доказали высокую эффективность препарата Целлекс® при восстановлении очагового неврологического дефицита, высших корковых функций, речевых и мнестических нарушений при остром нарушении мозгового кровообращения по ишемическому и геморрагическому типу.
Отсутствие необходимости верифицировать характер инсульта (ишемический или геморрагический) позволяет начать применение препарата при появлении первых клинических признаков нарушения мозгового кровообращения.
Хроническая ишемия мозга с легкими и умеренными нейрокогнитивными расстройствами сосудистого генеза
Клиническое исследование CogniCell/2018 показало достижение первичной конечной точки исследования с улучшением когнитивных функций у 47.7% пациентов, достигших нормального состояния данного показателя по шкале МоСА (>26 баллов). Анализ вторичных конечных точек показал достоверные различия с улучшением состояния когнитивных функций в группе пациентов, получавших препарат Целлекс® по шкале МоСА, Батарее тестов лобной дисфункции и снижение уровня тревоги и депрессии по шкале HADS.
Динамика биомаркеров плазмы крови у пациентов с хронической ишемией головного мозга на фоне терапии препаратом Целлекс® показала нарастание экспрессии глиального фактора роста GDNF в течение всего исследования, со снижением концентрации GFAP к концу первого курса терапии.
При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.
Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.
Взрослым
При острых нарушениях мозгового кровообращения препарат назначают в дозе 0.1-0.2 мг 1 раз/сут п/к в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния пациента. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней.
Пациентам с хронической ишемией головного мозга и легкими или умеренными нейрокогнитивными расстройствами сосудистого генеза препарат назначают в дозе 0.1 мг/мл 1 раз/сут п/к в течение 10 дней. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней.
Правила введения раствора
Препарат вводится подкожно через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.
После набора препарата из ампулы через инъекционную иглу из шприца выводят пузырьки воздуха. Использованную иглу снимают. Надевают на шприц стерильный фильтр. На канюлю фильтра надевают новую иглу. Производят п/к введение препарата.
Недопустимо выведение пузырьков воздуха из шприца через надетый на него фильтр. Попытка выпуска воздуха через влажную мембрану фильтра может привести к его непроходимости для препарата.
С осторожностью при наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.
В связи с отсутствием соответствующих исследований применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 8°С.
С осторожностью следует применять препарат Целлекс® совместно с гипогликемическими средствами (опасность возникновения гипогликемии на фоне терапии инсулином и на фоне приема пероральных гипогликемических средств).
С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпатоадреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.
За несколько дней перед проведением общего наркоза хлороформом или эфиром необходимо прекратить прием препарата (повышение риска возникновения психомоторного возбуждения, делирия).
Во время лечения препаратом Целлекс® не рекомендуется принимать алкоголь (возможны реакции ажитации и психомоторного возбуждения).
Следует отменять препарат перед исследованием содержания в крови и моче катехоламинов, норметанефрина и ванилилминдальной кислоты; титров антинуклеарных антител.
Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.
Дети
Исследования эффективности и безопасности препарата у детей в возрасте до 18 лет не проводились.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: нарушение сна, головная боль.
Общие нарушения: субфебрилитет.
Не применить по истечении срока годности, указанного на упаковке.
