Вакцина Хаврикс суспензия шприц одноразовый 1440ЕД 1доз.1 мл 1 шт

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с 12 месяцев.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной вакциной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа.

Вакцину Хаврикс^® можно вводить одновременно с такими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, как: вакцина для профилактики брюшного тифа, вакцина для профилактики желтой лихорадки, вакцина для профилактики столбняка, моновалентные и комбинированные вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи, ветряной оспы.

При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести вакцину Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием отдельных шприцев и игл в разные участки тела.

Способ введения

Вакцину Хаврикс^® следует вводить внутримышечно.

Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. Перед применением вакцины Хаврикс^® флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения суспензии белого цвета. Если содержимое флакона или шприца не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, детям 12–24 месяцев — в переднелатеральную область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также подкожно или внутрикожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Схема вакцинации

Разовая доза составляет:

-        для лиц младше 16 лет — 0,5 мл;

-        для лиц старше 16 лет — 1,0 мл.

Первичная вакцинация

Первичную иммунизацию проводят 1 дозой вакцины.

Ревакцинация

Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6–12 месяцев после первичной иммунизации, что обеспечивает длительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 месяцев и при этом необходимо обеспечить защиту от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.

При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, о которых сообщалось после передозировки, были сходны с явлениями, о которых сообщалось при введении рекомендованной дозы вакцины.

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность

Отсутствуют достаточные данные по применению вакцины у человека во время беременности, исследования влияния на репродуктивную функцию животных не проводились. Однако, как и в случае применения всех инактивированных вирусных вакцин, риск воздействия на плод считается минимальным. Применение вакцины Хаврикс^® возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют достаточные данные по применению вакцины у человека в период грудного вскармливания, исследования влияния на репродуктивную функцию животных не проводились. Хотя риск можно считать минимальным, вакцину Хаврикс^® в период грудного вскармливания возможно применять, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Упаковка, содержащая 1 шприц или 1 флакон, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 25 флаконов, — для лечебно-профилактических учреждений.

Иммунизация вакциной Хаврикс^® в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению эпидемических вспышек. К ним относятся:

-        лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;

-        лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);

-        лица, контактные в очагах заболевания. Постэкспозиционная профилактика вакциной Хаврикс^® не гарантирует 100% эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;

-        лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;

-        лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; ВИЧ-инфицированные пациенты).

Вакцинация вакциной Хаврикс^® может быть показана всем другим группам населения.

Серопозитивность к гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцина Хаврикс^® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Вакцину Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® иммунный ответ может быть снижен. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Хаврикс^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Маловероятно.

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Данные клинических исследований

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: сонливость.

Нечасто: головокружение.

Редко: гипестезия, парестезия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль и покраснение в месте введения, утомляемость.

Часто: недомогание, лихорадка (≥37,5°C), реакции в месте введения (такие как отек или уплотнение).

Нечасто: гриппоподобный синдром.

Редко: озноб.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Васкулит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия.

• B15 - Острый гепатит A

Суспензия для в/м введения гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза для лиц старше 16 лет)
антиген вируса гепатита А 1440 ед.ИФА

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.5 мг, полисорбат 20 - 0.05 мг, натрия гидрофосфат - 1.15 мг, калия дигидрофосфат - 0.2 мг, натрия хлорид - 9 мг, калия хлорид - 0.23 мг, аминокислотный компонент* - 3 мг, формальдегид - не более 0.1 мг, неомицина сульфат - не более 20 нг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл (1 доза для лиц старше 16 лет) - шприцы нейтрального стекла типа I (1) с иглой - блистеры из поливинилхлорида (1) - пачки картонные.
1 мл (1 доза для лиц старше 16 лет) - флаконы нейтрального стекла типа I (25) - коробки картонные.

* Аминокислотный компонент: L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин.