Дополнение к парентеральному питанию для обеспечения суточной
потребности в жирорастворимых витаминах A, D2, Е, K1 у новорожденных и детей до 11 лет.
При внутривенном введении жирорастворимые витамины, входящие в состав препарата Виталипид Н детский, метаболизируются аналогично жирорастворимым витаминам, получаемым при обычном питании. Фармакокинетические свойства препарата обусловлены свойствами витаминов, входящими в его состав:
- Витамина А — нормальный уровень в плазме крови составляет 80–300 МЕ/мл; связывается с белком, выводится главным образом почками и с желчью;
- Витамин D активируется в печени и почках путем гидроксилирования; связывается с белком, выводится главным образом почками и с желчью;
- Витамин Е попадает в кровь с липопротеинами, преобразуется в лактон в печени, выводится преимущественно почками;
- Витамин K всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи; накапливается главным образом в печени, быстро метаболизируется, выводится почками и с желчью.
Необходимо учитывать взаимодействие между специфическими витаминами, входящими в состав препарата Виталипид Н детский, и другими лекарственными средствами. В случае возникновения такого взаимодействия, следует назначать соответствующую терапию.
К лекарственным средствам, взаимодействующим с препаратом Виталипид Н детский, относятся:
- ретиноиды, включая бексаротен, повышают риск токсичности при совместном применении с витамином A;
- пероральный раствор типранавира содержит дозу витамина Е, превышающую его рекомендуемую суточную дозу.
- антагонисты витамина К (например, варфарин) усиливают антикоагулянтный эффект витамина Е.
Случаи взаимодействия между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами, содержащимися в препаратах для парентерального питания или системах доставки, возникали редко.
Присутствие микроэлементов может вызвать незначительную деградацию витамина А.
Под воздействием ультрафиолетовых лучей ретинол (витамин А) может разлагаться.
Препарат Виталипид Н детский содержит витамин K1, который может взаимодействовать с антикоагулянтами кумаринового ряда.
Совместимость
Препарат Виталипид Н детский можно добавлять или смешивать с теми лекарственными средствами и растворами для парентерального питания, для которых подтверждена совместимость и стабильность, например:
Интрапипид 20%,
СМОФлипид 20%,
Кабивен® центральный,
Кабивен® периферический,
СМОФКабивен® центральный,
СМОФКабивен® периферический,
Солувит Н,
раствор декстрозы для инфузий 50 мг/мл, 100 мг/мл;
раствор натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл.
Дозировка
Для новорожденных с массой тела менее 2,5 кг (недоношенных или детей с низкой массой тела при рождении) суточная доза препарата Виталипид Н детский составляет 4 мл/кг массы тела в сутки.
Для детей с массой тела более 2,5 кг и в возрасте до 11 лет препарат Виталипид Н детский назначают в дозе 10 мл (одна ампула) в сутки. Рассчитанный в зависимости от массы тела или возраста ребенка объем препарата Виталипид Н детский следует вводить пациенту в составе смеси после разведения в соответствующем объеме препарата для парентерального питания. Объем препарата для парентерального питания определяется потребностями ребенка и способностью его организма к элиминации липидов (см. инструкцию по медицинскому применению используемого для разведения препарата).
Печеночная недостаточность
Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к подбору дозы витаминов для поддержания их достаточного содержания и предотвращения токсических эффектов витаминов.
Способ применения
Внутривенно.
Перед введением препарат Виталипид Н детский необходимо развести. Вводить только разведенным!
Приготовление раствора
Разведение препарата следует проводить в асептических условиях не ранее чем за один час до начала введения.
Препарат Виталипид Н детский можно добавлять к следующим лекарственным препаратам для парентерального питания, совместимость и стабильность с которыми подтверждены.
10 мл (1 стеклянная ампула) препарата Виталипид Н детский можно добавить к следующим растворам:
- Интралипид 20% эмульсия для инфузий,
- СМОФлипид 20% эмульсия для инфузий,
- раствор декстрозы для инфузий, 50 мг/мл,
- раствор декстрозы для инфузий, 100 мг/мл,
- раствор хлорида натрия для инфузий, 9 мг/мл.
Для детей старше 2 лет препарат Виталипид Н детский можно добавлять в препараты Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный и СМОФКабивен® периферический эмульсия для инфузий независимо от размера упаковки.
Добавление препарата Виталипид Н детский к препаратам Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный или СМОФКабивен® периферический проводят после открытия фиксаторов трехкамерного контейнера через соответствующей порт.
Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет препарат Виталипид Н детский можно использовать для растворения препарата Солувит Н лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Содержимое одного флакона препарата Солувит Н растворяют путем добавления 10 мл (одна ампула) препарата Виталипид Н детский, и затем смесь добавляют к любому совместимому лекарственному препарату.
Для детей с массой тела ниже 10 кг растворение препарата Солувит Н препаратом Виталипид Н детский не рекомендуется для этой группы пациентов из-за различий в режимах дозирования препаратов Виталипид Н детский и Солувит Н.
Перед началом инфузии контейнер с парентеральным питанием и добавленным препаратом Виталипид Н детский перемешивают легким покачиванием до получения однородной смеси, затем используют для парентеральных инфузий в соответствии с инструкцией по применению указанных лекарственных препаратов разведения.
Специальные меры предосторожности
Только для однократного применения.
Инфузия должна быть завершена в течение 24 часов после приготовления смеси для инфузии, чтобы предотвратить микробиологическое загрязнение. Неиспользованное содержимое открытых ампул или остаток смеси следует уничтожить.
Многократный прием жирорастворимых витаминов в больших дозах может привести к развитию симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не Специального лечения не требуется.
При длительном применении витамина D в больших дозах могут повышаться концентрации метаболитов витамина D в сыворотке крови, что может вызывать остеопению.
Быстрая инфузия витамина K1 в коллоидном водном растворе может вызывать приливы, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию.
Острая передозировка витамина A (дозы, превышающие 150000 ME) может вызывать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, головную боль, повышение внутричерепного давления, отёк диска зрительного нерва, нарушения со стороны психики, раздражительность, судороги или отсроченную генерализованную десквамацию эпителия.
Хроническая передозировка витамина А (продолжительный прием добавок, содержащих витамин А, в количествах, не соответствующих индивидуальным потребностям пациента) может вызывать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз трубчатых костей и преждевременное заращение эпифизарной пластинки, что обычно выражается в возникновении чувствительных или болезненных подкожных отеков конечностей. При рентгенографии выявляются периостальные реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер.
Лечение острой и хронической передозировки обычно включает отмену препарата и другие меры по клиническим показаниям (такие как снижение потребление кальция, усиление диуреза и регидратация).
- Повышенная чувствительность к яичному белку, белку соевых бобов, арахису или любому из компонентов препарата;
- Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав препарата;
- Тяжелая гиперкальциемии, гиперкальциурии или состояния, приводящие к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, злокачественные новообразования, наличие костных метастазов, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз);
- Одновременное применение с витамином А или ретинолами.
С осторожностью
Заболевания, протекающие с нарушением обмена жиров, такие, как почечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемия) и тяжелый сепсис. У таких пациентов в случае использования препарата Виталипид Н детский необходимо тщательно контролировать уровень триглицеридов в плазме крови.
Не применимо.
По рецепту.
Общее количество добавляемого препарата Виталипид Н детский не должно превышать 10 мл/сутки.
При появлении признаков или симптомов реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить.
Токсические эффекты витаминов
Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрации витаминов в плазме крови с целью предотвращения передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов A, D и Е, главным образом у пациентов, получающих витамины из других дополнительные источников, или принимающих другие лекарственные препараты, увеличивающие риск развития токсических эффектов витаминов. Следует мониторировать состояние пациентов, получающих витамины в течение длительного времени.
Гипервитаминоз А
Витамин А в высоких дозах может вызвать аномалии кожи и костей, диплопию, цирроз.
Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А повышен у следующих групп пациентов:
- пациентов с белковой недостаточностью,
- пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии применения добавок, содержащих витамин А),
- пациентов с нарушением функции печени,
- пациентов с небольшой массой тела (например, детей),
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Острые заболевания печени, характеризующиеся насыщением печени витамином А, могут привести к проявлению токсичности витамина А.
Гипервитаминоз D
Витамин D в высоких дозах может вызывать гиперкальциемию и гиперкальциурию.
Риск токсичности витамина D повышен у следующих групп пациентов:
- пациентов с заболеванием и/ или нарушениями, приводящими к гиперкальциемии и/ или гиперкальциурии,
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Гипервитаминоз Е
Гипервитаминоз Е встречается крайне редко, однако витамин Е в высоких дозах может замедлять заживление ран, связанное с дисфункцией тромбоцитов и нарушением свертываемости крови.
Риск токсичности витамина Е повышен у следующих групп пациентов:
- пациентов с нарушением функции печени,
- пациентов с нарушениями свертываемости крови,
- пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты,
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Препарат Виталипид Н детский может быть использован только разведенным.
Препарат Виталипид Н детский содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на соевых бобов масло и арахис.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к назначению витаминов. Особое внимание требуется для предотвращения токсических эффектов витамина А, поскольку наличие заболеваний печени связано с повышенной восприимчивостью к токсическим эффектам витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным потреблением алкоголя. Общее наблюдение
Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих из всех источников: питание, другие витаминные добавки или лекарственные препараты, которые содержат витамины в качестве вспомогательных веществ. Следует осуществлять мониторинг за клиническим состоянием пациента и концентрацией витаминов.
Необходимо принимать во внимание, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовым лучам (прямому или непрямому солнечному свету). Кроме того, снижение концентрации витаминов А и Е может увеличивать концентрацию кислорода в растворе. Перечисленные факторы следует учитывать, если не удается достичь адекватной концентрации витаминов.
Необходимо следить за концентрацией витаминов у пациентов, получающих витамины исключительно парентерально в течение длительного времени. Наиболее важно контролировать концентрацию витамина А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткой кишки или муковисцидозом.
Несовместимость
Препарат Виталипид Н детский нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением тех, совместимость и стабильность с которыми доказана.
Смешивание препарата Виталипид Н детский с растворами парентерального питания необходимо проводить в асептических условиях. Смеси, содержащие жировые эмульсии, или жировые эмульсии, в состав которых входят жирорастворимые витамины, должны быть использованы немедленно
после приготовления. С микробиологической точки зрения время хранения смеси, приготовленной в неконтролируемых и невалидированных условиях, не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С.
Если смесь не использовали сразу после приготовления, то ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
На фоне инфузии препарата Виталипид Н детский могут возникать побочные реакции, характерные для любых жировых эмульсий для парентерального питания.
Эмульсия для инфузий белого цвета, гомогенная.
1 мл
ретинола пальмитат 135.3 мкг,
что соответствует содержанию ретинола (вит. А) 69 мкг
α-токоферол (вит. Е) 640 мкг
эргокальциферол (вит. D2) 1 мкг
фитоменадион (вит. K1) 20 мкг
Вспомогательные вещества: масло соевых бобов - 100 мг, фосфолипиды яичного желтка - 12 мг, глицерол безводный - 22 мг, натрия гидроксид 1M - до pH 8.0 (является корректором pH и на этикетки ампулы и картонные пачки не выносится), вода д/и - до 1 мл.
10 мл - ампулы стеклянные (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
