Дополнение к парентеральному питанию для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах A, D2, Е, K1 взрослым и детям старше 11 лет.
При внутривенном введении жирорастворимые витамины, входящие в состав препарата Виталипид Н взрослый, метаболизируются аналогично жирорастворимым витаминам, получаемым при обычном питании. Фармакокинетические свойства препарата обусловлены свойствами витаминов, входящими в его состав:
- Витамина А — нормальный уровень в плазме крови составляет 80–300 МЕ/мл; связывается с белком, выводится главным образом с желчью и почками;
- Витамин D активируется в печени и почках путем гидроксилирования; связывается с белком, выводится главным образом с желчью и почками;
- Витамин Е попадает в кровь с липопротеинами, преобразуется в лактон в печени и выводится преимущественно почками;
- Витамин K всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи, накапливается главным образом в печени, быстро метаболизируется, выводится с желчью и почками.
Необходимо учитывать взаимодействие между витаминами, входящими в состав препарата Виталипид Н взрослый, и другими лекарственными средствами. В случае возникновения такого взаимодействия, следует назначать соответствующую терапию.
К лекарственным средствам, взаимодействующим с препаратом Виталипид Н взрослый, относятся:
- ретиноиды, включая бексаротен, повышают риск токсичности при совместном применении с витамином А;
- пероральный раствор типранавира содержит дозу витамина Е, превышающую его рекомендуемую суточную дозу;
- антагонисты витамина К (например, варфарин) усиливают антикоагулянтный эффект витамина Е.
Случаи взаимодействия между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами, содержащимися в препаратах для парентерального питания или системах доставки, возникали редко.
Присутствие микроэлементов может вызывать незначительную деградацию витамина А.
Под воздействием ультрафиолетовых лучей ретинол (витамин А) может разлагаться.
Препарат Виталипид Н взрослый содержит витамин K1, который может взаимодействовать с антикоагулянтами кумаринового ряда.
Совместимость
Препарат Виталипид Н взрослый можно добавлять или смешивать с теми лекарственными средствами и растворами для парентерального питания, для которых подтверждена совместимость и стабильность, например:
Интралипид 20%,
СМОФлипид 20%,
Кабивен® центральный,
Кабивен® периферический,
СМОФКабивен® центральный,
СМОФКабивен® периферический,
Солувит Н,
раствор декстрозы для инфузий 50 мг/мл, 100 мг/мл; раствор натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл.
Дозировка
Взрослым и детям старше 11 лет: одна ампула (10 мл) препарата Виталипид Н взрослый в сутки.
Способ применения
Внутривенно.
Перед введением препарат Виталипид Н взрослый необходимо развести. Вводить только разведенным!
Приготовление раствора
Разведение препарата следует проводить в асептических условиях не ранее чем за один час до начала введения.
Препарат Виталипид Н взрослый можно добавлять к следующим лекарственным препаратам для парентерального питания совместимость и стабильность с которыми подтверждены.
10 мл (1 стеклянная ампула) препарата Виталипид Н взрослый можно добавить к следующим растворам:
- 500 мл эмульсии для инфузий Интралипид 20%,
- 100–500 мл эмульсии для инфузий СМОФлипид 20%,
- 100–1000 мл раствора декстрозы для инфузий, 50 мг/мл,
- 100–500 мл раствора декстрозы для инфузий, 100 мг/мл,
- 50–500 мл раствора хлорида натрия для инфузий, 9 мг/мл,
- препараты Кабивен® центральный, Кабивен® периферический СМОФКабивен® центральный или СМОФКабивен® периферический независимо от размера упаковки.
Добавление препарата Виталипид Н взрослый к жировым эмульсиям Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный или СМОФКабивен® периферический проводят после открытия фиксаторов трехкамерного контейнера через соответствующий порт.
Препарат Виталипид Н взрослый можно использовать для растворения препарата Солувит Н лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Содержимое одного флакона препарата Солувит Н растворяют, добавляя 10 мл препарата Виталипид Н взрослый, и затем смесь добавляют к любому совместимому лекарственному препарату.
Перед началом инфузии контейнер с парентеральным питанием и добавленным в него препаратом Виталипид Н взрослый перемешивают легким покачиванием до получения однородной смеси, затем используют для парентеральных инфузий в соответствии с инструкцией по применению препаратов разведения.
Специальные меры предосторожности
Только для однократного применения.
Инфузия должна быть завершена в течение 24 часов после приготовления смеси для инфузии, чтобы предотвратить микробиологическое загрязнение. Неиспользованное содержимое открытых ампул или остаток смеси следует уничтожить.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется, однако следует принимать во внимание состояния, при которых повышен риск влияния на режим дозирования в этой группе пациентов, например, сопутствующие заболевания или терапия, недостаточность питания, нарушение обмена веществ, и, в частности, нарушение функции печени, почек или сердца, требующие снижение дозы и/или увеличение интервалов между введением.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к подбору дозы витаминов для поддержания их достаточного содержания и предотвращения токсических эффектов витаминов.
Применение в детском возрасте
Препарат Виталипид Н взрослый предназначен для пациентов старше 11 лет. Для детей до 11 лет, включая новорожденных, следует применять препарат Виталипид Н детский.
Многократный прием жирорастворимых витаминов в больших дозах может привести к развитию симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не вызывает побочных реакций. Специального лечения не требуется.
При длительном применении витамина D в больших дозах могут повышаться концентрации метаболитов витамина D в плазме крови, что может вызывать остеопению.
Быстрая инфузия витамина K1 в коллоидном водном растворе может вызывать приливы, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию.
Острая передозировка витамина A (дозы, превышающие150000 МЕ) может вызывать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, головную боль, повышение внутричерепного давления, отек диска зрительного нерва, нарушения со стороны психики, раздражительность, судороги или отсроченную генерализованную десквамацию эпителия.
Хроническая передозировка витамина А (продолжительный прием добавок, содержащих витамин А, в количествах, не соответствующих индивидуальным потребностям пациента) может вызывать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз трубчатых костей и преждевременное заращение эпифизарной пластинки, что обычно выражается в возникновении чувствительных или болезненных подкожных отеков конечностей. При рентгенографии выявляются периостальные реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер.
Лечение острой и хронической передозировки обычно включает отмену препарата и другие меры по клиническим показаниям (такие как снижение потребление кальция, усиление диуреза и регидратация).
- Повышенная чувствительность к яичному белку, белку соевых бобов, арахису или любому из компонентов препарата;
- Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав препарата;
- Тяжелая гиперкальциемии, гиперкальциурии или состояния, приводящие к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, злокачественные новообразования, наличие костных метастазов, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз);
- Одновременное применение с витамином А или ретинолами;
- Детский возраст до 11 лет.
С осторожностью
Заболевания, протекающие с нарушением обмена жиров, такие как почечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемии) и тяжелый сепсис. У таких пациентов в случае использования препарата Виталипид Н взрослый необходимо тщательно контролировать концентрацию триглицеридов в плазме крови.
Специальных исследований о воздействии препарата Виталипид Н взрослый на женщин во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, но имеются опубликованные данные о безопасном применении жирорастворимых витаминов у беременных женщин.
Применение препарата в период лактации не рекомендуется.
По рецепту.
При появлении признаков или симптомов реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить.
Токсические эффекты витаминов
Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрации витаминов в плазме крови с целью предотвращения передозировки и токсических эффектов, главным образом у пациентов, полу дополнительные источников, или принимающих другие лекарственные препараты, увеличивающие риск развития токсических эффектов витаминов. Следует мониторировать состояние пациентов, получающих витамины в течение длительного времени.
Гипервитаминоз А
Витамин А в высоких дозах может вызвать аномалий кожи и костей, диплопию, цирроз.
Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А повышен у следующих групп пациентов:
- пациентов с белковой недостаточностью,
- пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии применения добавок, содержащих витамин А),
- пациентов с нарушением функции печени,
- пациентов с небольшой массой тела (например, детей),
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Острые заболевания печени, характеризующиеся насыщением печени витамином А, могут привести к проявлению токсичности витамина А.
Гипервитаминоз D
Витамина D в высоких дозах может вызывать гиперкальциемию и гиперкальциурию.
Риск токсичности витамина D повышен у следующих групп пациентов:
- пациентов с заболеванием и/ или нарушениями, приводящими к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии,
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Гипервитаминоз Е
Гипервитаминоз Е встречается крайне редко, однако витамин Е в высоких дозах может замедлять заживление ран, связанное с дисфункцией тромбоцитов и нарушением свертываемости крови.
Риск токсичности витамина Е повьшен у следующих групп пациентов:
- пациентов с нарушением функции печени,
- пациентов с нарушениями свертываемости крови,
- пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты,
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Препарат Виталипид Н взрослый может быть использован только разведенным.
Препарат Виталипид Н взрослый содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на соевых бобов масло и арахис.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода
к назначению витаминов. Особое внимание требуется для предотвращения токсических эффектов витамина А, поскольку наличие заболеваний печени связано с повышенной восприимчивостью к токсическим эффектам витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным потреблением алкоголя.
Общее наблюдение
Следует учитывать общее количество витаминов, потребляемых из всех источников: питание, другие витаминные добавки или лекарственные препараты, которые содержат витамины в качестве вспомогательных веществ. Следует осуществлять мониторинг за клиническим состоянием пациента и концентрацией витаминов.
Необходимо принимать во внимание, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовым лучам (прямому или непрямому солнечному свету). Кроме того, снижение концентрации витаминов А и Е может увеличивать концентрацию кислорода в растворе. Перечисленные факторы следует учитывать, если не удается достичь адекватной концентрации витаминов.
Необходимо следить за концентрацией витаминов у пациентов, получающих витамины исключительно парентерально в течение длительного времени. Наиболее важно контролировать концентрацию витамина А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткой кишки или муковисцидозом.
Пациенты пожилого возраста
Следует рассмотреть возможность подбора дозы у пациентов пожилого возраста (снижение дозы и/или увеличение интервалов между введениями), учитывая возможное снижение функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или терапию.
Несовместимость
Препарат Виталипид Н взрослый нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением тех, совместимость и стабильность с которыми доказана.
Смешивание препарата Виталипид Н взрослый с растворами для парентерального питания необходимо проводить в асептических условиях. Смеси, содержащие жировые эмульсии, или жировые эмульсии, в состав которых входят жирорастворимые витамины, должны быть использованы немедленно после приготовления. С микробиологической точки зрения время хранения смеси, приготовленной в неконтролируемых и невалидированных условиях, не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С.
Если смесь не использовали сразу после приготовления, то ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
На фоне инфузии препарата Виталипид Н взрослый могут возникать побочные реакции, характерные для любых жировых эмульсий для парентерального питания.
Эмульсия для инфузий белого цвета, гомогенная.
1 мл
ретинола пальмитат 194.1 мкг,
что соответствует содержанию ретинола (вит. А) 99 мкг
α-токоферол (вит. Е) 910 мкг
эргокальциферол (вит. D2) 0.5 мкг
фитоменадион (вит. K1) 15 мкг
Вспомогательные вещества: масло соевых бобов - 100 мг, фосфолипиды яичного желтка - 12 мг, глицерол безводный - 22 мг, натрия гидроксид 1M - до pH 8.0 (является корректором pH и на этикетки ампулы и картонные пачки не выносится), вода д/и - до 1 мл.
10 мл - ампулы стеклянные (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
