Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.
Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.
Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
Синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.
Висмута трикалия дицитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.
Механизм действия
Под действием желудочного сока из висмута трикалия дицитрата образуются нерастворимые соединения, которые осаждаются преимущественно на изъязвленном участке и ингибируют активность пепсина. Висмута трикалия дицитрат также защищает слизистую оболочку, стимулируя синтез и секрецию эндогенных ПГ, тем самым увеличивая выработку бикарбоната и муцина. Кроме того, висмутата трикалия дицитрат обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori. Эрадикация этих бактерий сопровождается улучшением гистологической картины и симптоматики язвенной болезни.
Фармакодинамика
Висмутата трикалия дицитрат способствует заживлению значительной доли язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Его антибактериальный эффект связан с более низкой частотой рецидивов язвы в первый год после прекращения лечения по сравнению с некоторыми другими ЛС.
Фармакокинетика
Абсорбция
Висмута трикалия дицитрат оказывает местное действие. Однако небольшое количество висмута всасывается (менее 0,2% дозы) во время терапии.
Распределение
Висмут распределяется преимущественно в почках. В других органах могут быть обнаружены лишь следовые количества.
Биотрансформация
Висмута трикалия дицитрат локально осаждается в желудке под действием желудочного сока, образуя нерастворимые соединения, предположительно, оксихлорид и цитрат висмута.
Выведение
Основная часть принятого внутрь висмута выводится с фекалиями. Почечный клиренс небольшого количества абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Для описания экскреции висмута с течением времени необходима по крайней мере трехкомпонентная модель. T1/2 составляет 5–11 дней.
Доклинические данные по безопасности
Пероральное однократное введение висмута не увеличивало смертность у крыс в дозах до 2000 мг/кг. Не выявлено существенных изменений, связанных с введением висмута, в отношении клинических признаков, массы тела, потребления пищи, гематологии, клинической химии, анализа мочи, массы органов, некропсии или гистопатологических данных в 28-дневном исследовании токсичности повторных пероральных доз. Уровень отсутствия наблюдаемого вредного воздействия висмута был определен как 1000 мг/кг для самцов и самок. Признаков гепатотоксичности не наблюдалось. Также отсутствовали гистопатологические изменения в костном мозге или лимфоидных органах (тимус, селезенка, лимфатические узлы).
Мутагенность висмута не может быть оценена из-за недостаточного количества исследований.
Доказательных исследований влияния висмута цитрата на мужскую или женскую фертильность и раннее эмбриональное развитие не проводилось. У кроликов выявлена материнская токсичность. Тем не менее, не наблюдалось неблагоприятного воздействия на пре- или постимплантационную потерю, количество жизнеспособных плодов или развитие плода. Висмута трикалия дицитрат не рассматривался на предмет фототоксического действия.
В течение получаса до и после приема препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата. Совместное применение препарата с тетрациклинами уменьшает всасывание последнего.
Во время лечения препаратом не следует употреблять алкоголь.
Внутрь. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).
Детям в возрасте от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).
Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1–2 таблетки в сутки (соответственно, в 1–2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 мин до еды, запивая небольшим количеством воды.
Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Если в течение лечения улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Длительный прием препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать отравление висмутом.
Симптомы отравления
Диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; возможно нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.
Лечение
Специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи — димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
прием препаратов, содержащих висмут;
выраженное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность);
детский возраст до 4 лет.
Противопоказано при беременности. На время лечения прекратить грудное вскармливание.
Отпускают без рецепта.
Препарат не следует применять более 8 недель.
Во время лечения не рекомендуется превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей.
В период лечения Витридинолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут, т. к. повышается риск развития системных побочных эффектов из‑за увеличения концентрации висмута в крови.
При применении Витридинола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные о влиянии препарата Витридинол на способность управления автомобилем и работой с механизмами отсутствуют.
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении висмута трикалия дицитрата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто — окрашивание кала в черный цвет; нечасто — тошнота, рвота, диарея или запоры.
Аллергические реакции:
Нечасто — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы:
Очень редко — при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб.
висмута трикалия дицитрат 304.6 мг,
что соответствует содержанию висмута оксида (Bi2O3) 120 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 70.6 мг, повидон К30 - 17.7 мг, полиакрилат калия - 23.6 мг, макрогол 6000 - 6 мг, магния стеарат - 2 мг.
Состав оболочки: Опадрай II 85F38077 - 4.3 мг (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль/макрогол 3350, хинолиновый желтый (Е104), тальк, титана диоксид, индигокармин (Е132)).
14 шт. - упаковка ячейковая контурная (4) - пачки картонные.
14 шт. - упаковка ячейковая контурная (8) - пачки картонные.
56 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
112 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные