Прозрачная бесцветная жидкость.
Показания:
- Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости.
- Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями (концентрация в плазме крови скорректированного по альбумину кальция >12,0 мг/дл, или 3,0 ммоль/л).
В 1 мл концентрата содержится:
Действующее вещество:
золедроновой кислоты моногидрат в пересчете на сухое вещество - 0,8 мг;
Вспомогательные вещества:
маннитол - 44,0 мг, натрия цитрата дигидрат (в пересчете на натрия цитрат) - 4,8 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.
Инфузия препарата должна проводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт введения бисфосфонатов.
Препарат Золерикс® не рекомендуется смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные ионы (например, раствор Рингера).
Препарат Золерикс® следует вводить внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин. с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузии.
Перед введением препарата Золерикс® следует обеспечить адекватную гидратацию пациента (это особенно важно для пациентов в возрасте >65 лет, а также у пациентов, получающих диуретические средства).
Перед инфузией препарата Золерикс® необходимо определить концентрацию креатинина в плазме крови. Для обеспечения адекватной гидратации пациента рекомендуется введение раствора натрия хлорида 0,9%.
Метастазы в кости злокачественных солидных опухолей и множественная миелома у взрослых и пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг, каждые 3-4 недели. Дополнительно рекомендуется назначать внутрь кальций в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями у взрослых и пациентов пожилого возраста
При гиперкальциемии (концентрации в плазме крови скорректированного по альбумину кальция ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л) максимальная рекомендуемая однократная доза составляет 4 мг.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями:
Решение о применении препарата Золерикс® у пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При концентрации креатинина в плазме крови <400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл, коррекции режима дозирования не требуется.
Метастатическое поражение костей при злокачественных солидных опухолях и множественная миелома:
Перед началом терапии препаратом у всех пациентов следует определить концентрацию креатинина в плазме крови и клиренс креатинина.
Доза препарата Золерикс® у пациентов с нарушением функции почек зависит от исходного клиренса креатинина, рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта. Противопоказано применение препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел "Противопоказания"), Рекомендуемые дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени (значения клиренса креатинина 30-60 мл/мин) приведены ниже.
Исходный клиренс креатинина (мл/мин)
Рекомендуемая доза препарата Золерикс®
>60
4,0 мг (5,0 мл концентрата)
50-60
3,5 мг (4,4 мл концентрата)
40-49
3,3 мг (4,1 мл концентрата)
30-39
3,0 мг (3,8 мл концентрата)
После начала терапии концентрацию креатинина в плазме крови следует определять перед введением каждой последующей дозы препарат Золерикс®. При выявлении нарушения функции почек, очередное введение препарата Золерикс® следует отложить. Нарушение функции почек определяется следующим образом:
- для пациентов с нормальной исходной концентрацией креатинина в плазме крови (< 1,4 мг/дл или < 124 ммоль/л): повышение концентрации креатинина на 44 ммоль/л или 0,5 мг/дл;
- для пациентов с измененной исходной концентрацией креатинина в плазме крови (> 1,4 мг/дл или 124 ммоль/л): повышение концентрации креатинина > на 88 ммоль/л или 1,0 мг/дл.
Терапию препаратом Золерикс® возобновляют в той же дозе, что и до прерывания лечения, только после того, как концентрация креатинина в плазме крови достигает значений в пределах ±10% от исходного показателя.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Коррекции дозы препарата не требуется, так как биодоступность, распределение и выведение препарата у пациентов разного возраста имеют сходный характер.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения золедроновой кислоты у пациентов младше 18 лет не установлены.
Инструкция по приготовлению раствора для инфузии
При подготовке и проведении инфузии следует соблюдать правила асептики. Перед введением препарата Золерикс® следует визуально оценить качество и цвет раствора. Препарат нельзя применять при изменении цвета или появлении не растворившихся видимых частиц.
Перед инфузией препарат следует дополнительно растворить в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
Приготовленный раствор следует вводить непосредственно после приготовления. Готовый раствор можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более чем 24 часа. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры.
Общее время между разведением концентрата, хранением приготовленного раствора в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С и окончанием введения препарата не должно превышать 24 часа.
Неиспользованный раствор препарата Золерикс®, оставшийся во флаконе, применять нельзя.
Раствор препарата Золерикс® не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами или с растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера лактат. Приготовленный раствор препарата Золерикс® необходимо вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий.
