Прозрачный практически бесцветный раствор с характерным запахом.
Показания к применению
В качестве монотерапии при лечении:
- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.
В составе дополнительной терапии при лечении:
- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 1 месяца с эпилепсией;
- миоклонических судорог у взрослых и подростков с 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков с 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата;
Дефицит сахаразы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Детский возраст до 1 месяца (безопасность и эффективность не установлены).
С осторожностью - пациенты пожилого возраста (старше 65 лет);
- заболевания печени в стадии декомпенсации;
- почечная недостаточность.
Активное вещество:
1 мл раствора содержит: леветирацетам – 100 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия цитрат 1,05 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,06 мг, метилпарагидроксибензоат 2,70 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,30 мг, аммония глицирризат 1,50 мг, глицерол 85 % 235,50 мг, мальтитол 300,00 мг, ацесульфам калия 4,50 мг, ароматизатор виноградный 501040А 0,30 мг, вода очищенная 504,00 мг.
Внутрь, независимо от приема пищи. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе. После приема внутрь во рту может ощущаться горький привкус леветирацетама.
Парциальные приступы:
Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.
Взрослым c 18 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). Однако, по решению врача, исходя из требуемого противосудорожного эффекта и потенциального побочного действия, начальную дозу можно снизить до 250 мг два раза в сутки. Через две недели дозу можно повысить до 500 мг два раза в сутки. В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной – 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.
Подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг и детям старше 1 месяца:
Врач должен выбрать наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.
Применение в режиме монотерапии:
Безопасность и эффективность лекарственного препарата Кеппра у детей и подростков до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев, детям в возрасте от 2 лет до 11 лет и подросткам от 12 лет до 17 лет с массой тела менее 50 кг:
Лечение следует начинать с дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена на 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 2 недели до 30 мг/кг 2 раза в сутки. Изменение дозы на 20 мг/кг (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) массы тела может осуществляться каждые 2 недели. Следует применять минимальную эффективную дозу для всех показаний.
Для всех показаний см. выше раздел «Взрослым c 18 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг».
Рекомендуемые дозировки детям (с 6 месяцев) и подросткам:
- Начальная доза 10 мг/кг/2 раза в сутки:
Масса тала 6 кг(1) - 60 мг (0.6 мл) 2 раза в сутки;
Масса тела 10 кг(1) - 100 мг (1 мл) 2 раза в сутки;
Масса тела 15 кг(1) - 150 мг (1.5 мл) 2 раза в сутки;
Масса тела 20 кг(1) - 200 мг (2 мл) 2 раза в сутки;
Масса тела 25 кг - 250 мг 2 раза в сутки;
Масса тела от 50 кг(2) - 500 мг 2 раза в сутки;
- Максимальная доза 30 мг/кг/2 раза в сутки:
Масса тала 6 кг(1) - 180 мг (1.8 мл) 2 раза в сутки;
Масса тела 10 кг(1) - 300 мг (3 мл) 2 раза в сутки;
Масса тела 15 кг(1) - 450 мг (4.5 мл) 2 раза в сутки;
Масса тела 20 кг(1) - 600 мг (6 мл) 2 раза в сутки;
Масса тела 25 кг - 750 мг 2 раза в сутки;
Масса тела от 50 кг(2) - 1500 мг 2 раза в сутки;
- (1) Детям с массой тела 25 кг или менее предпочтительно начинать лечение с приема раствора Кеппра 100 мг/мл внутрь;
- (2) Дозировка для детей и подростков с массой тела более 50 кг такая же, как и у взрослых.
Дети в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев:
Начальная лечебная доза равна 7 мг/кг два раза в сутки. В зависимости от клинической эффективности и переносимости, доза может быть увеличена на 7 мг/кг дважды в день каждые 2 недели до рекомендуемой дозы 21 мг/кг два раза в сутки. Изменение дозы не должно превышать плюс или минус 7 мг/кг два раза в сутки каждые две недели. Следует назначать минимальную эффективную дозу. Лечение младенцев следует начинать с применения препарата Кеппра 100 мг/мл, раствор для приема внутрь.
Рекомендации по дозировке для детей в возрасте до 6 месяцев:
- Начальная доза 7 мг/кг/2 раза в сутки:
Масса тела 4 кг -28 мг (0,3 мл) два раза в сутки;
Масса тела 5 кг - 35 мг (0,35 мл) два раза в сутки;
Масса тела 7 кг - 49 мг (0,5 мл) два раза в сутки;
- Максимальная доза 21 мг/кг/2 раза в сутки:
Масса тела 4 кг -84 мг (0,85 мл) два раза в сутки;
Масса тела 5 кг - 105 мг (1,05 мл) два раза в сутки;
Масса тела 7 кг - 147 мг (1,5 мл) два раза в сутки.
Дозирование раствора осуществляют с помощью мерных шприцов, входящих в комплект поставки препарата.
Имеются шприцы номинальной вместимостью:
• 10 мл (соответствует 1000 мг леветирацетама) и с ценой деления 0,25 мл (соответствует 25 мг) для детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых;
• 3 мл (соответствует 300 мг) с ценой деления 0,1 мл (соответствует 10 мг) для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет;
• 1 мл (соответствует 100 мг) и ценой деления 0,05 мл (соответствует 5 мг) для детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев.
Отмеренную дозу препарата разводят в стакане воды или детской бутылочке.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина:
Клиренс креатинина 50-79 мл/мин-режим дозирования-500 до 1000 мг 2 раз/сут;
Клиренс креатинина 30-49 мл/мин-режим дозирования-250 до 750 мг 2 раз/сут;
Клиренс креатинина менее 30 мл/мин-режим дозирования-от 250 до 500 мг 2 раз/сут;
Пациенты, находящиеся на диализе-режим дозирования-от 500 до 1000 мг 1 раз/сут.
Дозирование для детей возраста от 6 месяцев и подростков массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек:
Клиренс креатинина 50-79 мл/мин-от10 до 20 мг/кг 2 раз/сут;
Клиренс креатинина 30-49 мл/мин-от 5 до 15 мг/кг 2 раз/сут;
Клиренс креатинина менее 30 мл/мин-от 5 до 10 мг/кг 2 раз/сут;
Пациенты, находящиеся на диализе-от 10 до 20 мг/кг 1 раз/сут.
Дозирование для детей возраста от 1 до 6 месяцев с нарушением функции почек:
Клиренс креатинина 50-79 мл/мин-от7 до 14 мг/кг 2 раз/сут;
Клиренс креатинина 30-49 мл/мин-от 3,5 до 10,5 мг/кг 2 раз/сут;
Клиренс креатинина менее 30 мл/мин-от 3,5 до 7 мг/кг 2 раз/сут;
Пациенты, находящиеся на диализе-от 7 до 14 мг/кг 1 раз/сут.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с тяжелым декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина <60 мл/мин/1,73 рекомендуется снижение суточной дозы на 50 %.
