ГлюкаГен 1 мг ГипоКит лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг фл.с р-лем

Поделиться
ГлюкаГен 1 мг ГипоКит лиофилизат 1 мг фл.с р-лем
По рецепту
Бренд:
Форма выпуска:
Лиофилизат
Количество в упаковке:
1
Производитель
Срок годности:
Длительный срок
Страна
Данияi
Часто ищут в инструкции

Аналоги товара

В наличии в 118 аптеках
от 481 ₽
В наличии в 121 аптеке
от 643 ₽
В наличии в 116 аптеках
от 170 ₽
В наличии в 117 аптеках
от 341 ₽
В наличии в 110 аптеках
220 ₽

Инструкция по применению ГлюкаГен 1 мг ГипоКит лиофилизат 1 мг фл.с р-лем

Показания
Фармакокинетика
Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Передозировка
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Условия хранения
Условия реализации
Особые указания
Побочное действие
Срок годности
Нозологии
Состав
Источники аннотации ГлюкаГен 1 мг ГипоКит лиофилизат 1 мг фл.с р-лем
Проверено специалистом
фото специалиста
Жулева Елена Михайловна
Фармацевт (стаж более 19 лет)

Показания

Препарат ГлюкаГен® предназначен для лечения тяжелых гипогликемических состояний (низкая концентрация глюкозы в крови), возникающих у детей и взрослых с сахарным диабетом после инъекции инсулина или приема пероральных гипогликемических препаратов.

Для диагностики: Препарат ГлюкаГен® предназначен для подавления моторики органов желудочно‑кишечного тракта у взрослых при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования.

Фармакокинетика

Метаболизм

Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона — печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30%.

Выведение

Период полувыведения глюкагона в крови составляет 3–6 минут. Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляет приблизительно 10 мл/кг/мин.

Фармакологическое действие

Связывается со специфическими рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней (печень, скелетная мускулатура) и, опосредованно, через Gs белки, активирует аденилатциклазу — фермент, переводящий АТФ в цАМФ, который, в свою очередь, повышает активность фосфорилазы, расщепляющей гликоген в печени и мышцах до глюкозы и инактивирующей гликогенсинтетазу, т.е. стимулируется гликогенолиз и глюконеогенез. В других тканях (миокард, гладкие мышцы) возбуждает второй тип глюкагоновых рецепторов, увеличивает концентрацию внутриклеточного инозитолтрифосфата, снижает содержание внутриклеточного Ca2+ и расслабляет гладкие мышцы. Вместе с тем, глюкагон оказывает положительное инотропное влияние на миокард.

При в/м введении Tmax составляет 13 мин, Cmax — 6,9 нг/мл. При п/к введении Tmax — 20 мин, Cmax — 7,9 нг/мл. Метаболизируется в печени, почках, плазме, тканях в ходе ферментного протеолиза. T1/2 — 3–6 мин. Выводится почками.

Гипергликемическое действие проявляется через 5–20 мин после в/в введения, через 15–26 мин после в/м введения, через 30–45 мин после п/к введения, продолжительность эффекта — до 90 мин. Спазмолитическое действие после в/в введения наблюдается через 45–60 с, после в/м введения — через 8–10 мин (4–7 мин после дозы 2 мг); продолжительность действия зависит от дозы и составляет после в/в введения 12–27 мин (1 мг), 21–32 мин (2 мг), после в/в введения — 9–17 мин (0,25–0,5 мг), 22–25 мин (2 мг).

Может использоваться при ряде диагностических исследований, в т.ч. при рентгенологическом исследовании ЖКТ с использованием бария в условиях искусственной гипотонии, ангиографии, компьютерной томографии, МРТ, диагностике кровотечений из тонкой кишки с применением меченых технецием эритроцитов, гистеросальпингографии, а также при интоксикации бета-адреноблокаторами и блокаторами кальциевых каналов, обструкции пищевода инородными телами. Имеются данные о применении для шоковой терапии у больных психическими заболеваниями.

Лекарственное взаимодействие

Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).

Индометацин: При совместном применении глюкагон может утратить способность повышать концентрацию глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию.

Варфарин: При совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина.

Бета-адреноблокаторы: На фоне бета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен® может привести к выраженной тахикардии и повышению АД, которые будут носить временный характер из‑за короткого периода полувыведения глюкагона. Тахикардия и повышение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца могут потребовать проведения терапии.

Неизвестны взаимодействия между препаратом ГлюкаГен® и другими лекарственными препаратами при применении препарата ГлюкаГен® в рамках одобренных показаний.

Несовместимость

Известные несовместимости препарата ГлюкаГен® отсутствуют.

Режим дозирования

Для приготовления инъекционного раствора лиофилизат растворяют в прилагаемом растворителе, как описано в Инструкции по применению препарата.

Терапия тяжелых гипогликемических состояний:

Препарат назначается подкожно или внутримышечно.

Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии и восстановления гликогена в печени. Если в течение 10 минут больной не приходит в сознание, ему необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы).

Взрослые

Назначается 1 мг препарата подкожно или внутримышечно.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (<18 лет)

Препарат ГлюкаГен® можно применять для терапии тяжелых гипогликемических состояний у детей и подростков.

‒        Детям с массой тела менее 25 кг или младше 8 лет назначается 0,5 мг подкожно или внутримышечно.

‒        Детям с массой тела более 25 кг или старше 8 лет назначается 1 мг подкожно или внутримышечно.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Препарат ГлюкаГен® можно применять у пожилых пациентов.

Почечная и печеночная недостаточность

Препарат ГлюкаГен® можно применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Диагностика (подавление моторики желудочно-кишечного тракта)

Препарат ГлюкаГен® должен вводиться только медицинским персоналом. После внутривенного (струйного) введения 0,2–0,5 мг действие препарата начинается в течение 1 минуты и длится от 5 до 20 минут. После внутримышечного введения 1–2 мг действие препарата начинается через 5–15 минут и продолжается 10–40 минут.

После завершения диагностической процедуры пациенту необходимо дать богатые углеводами продукты, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.

Взрослые

Диагностическая доза, используемая для расслабления мышц желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, составляет 0,2–0,5 мг при внутривенном введении или 1 мг при внутримышечном введении. Доза для расслабления мышц прямой кишки составляет 0,5–0,75 мг при внутривенном введении или 1–2 мг при внутримышечном введении.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (<18 лет)

Эффективность и безопасность применения препарата ГлюкаГен® для подавления моторики желудочно-кишечного тракта у детей и подростков не изучалась. В связи с отсутствием данных, применение препарата у детей и подростков для подавления моторики желудочно-кишечного тракта противопоказано.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Препарат ГлюкаГен® можно применять у пожилых пациентов.

Почечная и печеночная недостаточность

Препарат ГлюкаГен® можно применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Передозировка

При передозировке препарата ГлюкаГен® возможно появление тошноты и рвоты. Из-за короткого периода полувыведения глюкагона эти симптомы будут кратковременными.

Применение препарата в дозах значительно больших, чем одобренные, может привести к развитию гипокалиемии. В этом случае необходим контроль концентрации калия и, при необходимости, его коррекция.

Противопоказания к применению

Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата; гипергликемия; феохромоцитома.

У пациентов в возрасте <18 лет для подавления моторики органов желудочно-кишечного тракта при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Глюкагон не проходит через плацентарный барьер человека. Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин с сахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода и новорожденного. Препарат ГлюкаГен® можно применять во время беременности.

Грудное вскармливание

Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном печенью) (t1/2 = 3–6 мин); таким образом, ожидается, что количество глюкагона, проникающего в грудное молоко после применения препарата по поводу тяжелой гипогликемии, будет чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизмененном виде, он не будет оказывать никакого метаболического действия на ребенка. Препарат ГлюкаГен® можно применять во время грудного вскармливания.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать)

Условия реализации

По рецепту.

Особые указания

В связи с нестабильностью препарата ГлюкаГен® в растворе его необходимо ввести сразу же после разведения.

ГлюкаГен® нельзя вводить в виде внутривенной инфузии.

Терапия тяжелых гипогликемических состояний

Для предотвращения повторного развития гипогликемии после того, как пациент пришел в сознание, ему следует дать богатые углеводами продукты для восстановления запасов гликогена в печени.

Глюкагон не эффективен при лечении пациентов, в печени которых истощены запасы гликогена. По этой причине глюкагон малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов натощак или пациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной приемом алкоголя.

В отличие от адреналина, глюкагон не оказывает воздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать переносу углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.

Диагностика (подавление моторики желудочно-кишечного тракта)

Пациенты, получавшие глюкагон в связи с диагностическими процедурами, могут почувствовать дискомфорт, особенно если процедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты, гипогликемии и изменения АД в этих ситуациях. После завершения диагностической процедуры голодавшим пациентам следует дать богатые углеводами продукты, если это совместимо с применявшейся диагностической процедурой. Если голодание необходимо после обследования или в случае тяжелой гипогликемии, может потребоваться внутривенное введение декстрозы.

Глюкагон является антагонистом инсулина, и следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® у больных с инсулиномой, а также с глюкагономой.

Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® в качестве вспомогательного средства при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования у пациентов с сахарным диабетом или у пожилых пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы.

Глюкагон стимулирует выделение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может спровоцировать выделение опухолью большого количества катехоламинов, которые вызывают резкое повышение АД. Глюкагон противопоказан к применению у пациентов с феохромоцитомой (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат нельзя использовать, если, в редких случаях, в восстановленном растворе появляются признаки образования волокон (вязкий раствор) или нерастворимых частиц.

Фертильность

Исследования воздействия препарата ГлюкаГен® на репродуктивную функцию животных не проводились. Исследования на крысах не выявили неблагоприятного влияния глюкагона на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться после тяжелой гипогликемии. Поэтому пациенту после тяжелой гипогликемии не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами до тех пор, пока его состояние не стабилизируется.

Поскольку имеются сообщения о нечастых случаях гипогликемии после проведения диагностических процедур, пациенту не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока он не съест содержащую углеводы пищу.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Тяжелые побочные реакции возникают очень редко, хотя время от времени могут появляться тошнота, рвота и боли в животе. О реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, сообщалось «очень редко» (менее 1 случая на 10000 пациентов). Сообщалась о случаях развития гипогликемии/гипогликемической комы, особенно у пациентов натощак, при применении препарата в диагностических целях.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как тахикардия и изменения артериального давления, наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен® использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования.

Резюме побочных реакций

Частота возникновения побочных реакций, связанных с применением препарата ГлюкаГен® как в клинических исследованиях, так и в процессе постмаркетингового наблюдения, представлена ниже. Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, но о которых поступали спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Сообщения о побочных реакциях при постмаркетинговом использовании очень редки (<1/10000). Однако, для постмаркетинговых исследований характерны заниженные данные побочных реакций, что следует учитывать при интерпретации полученных результатов о количестве этих реакций.

Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень редко (<1/10000); редко (≥1/10000 до <1/1000); нечасто (≥1/1000 до <1/100); часто (≥1/100 до <1/10).

Терапия тяжелых гипогликемических состояний

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: Тошнота.

Нечасто: Рвота.

Редко: Боли в животе.

Дети и подростки

Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Другие особые группы пациентов

Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью будут такими же, как в общей популяции.

Дополнительные побочные эффекты после использования в диагностических процедурах

Со стороны обмена веществ

Нечасто: Гипогликемия.

После диагностических процедур она может быть выражена сильнее у пациентов натощак (см. раздел «Особые указания»).

Очень редко: Гипогликемическая кома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: Тахикардия, снижение артериального давления (АД), повышение АД.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен® использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопических или радиографических процедур.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о диагностическом применении препарата ГлюкаГен® у детей.

Другие особые группы пациентов

Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью будут такими же, как в общей популяции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата.

Срок годности

2 года

Нозологии

  • E16.2 - Гипогликемия неуточненная

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого цвета; приготовленный раствор прозрачный, бесцветный.

1 фл.
глюкагона гидрохлорид генно-инженерный 1 мг (1 МЕ)

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 107 мг.

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.) - пеналы пластиковые.

Подробнее
Консультант