- Недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза);
- интоксикации;
- заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения);
- состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы;
- психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии;
- астенический синдром психогенного генеза;
- лабиринтопатии — головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота; нистагм;
- синдром Меньера;
- профилактика кинетозов.
Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация пирацетама в плазме создается через 2–6 часов. Он свободно проникает через гематоэнцефалический барьер, максимальная концентрация в ликворе — через 2–8 часов.
Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях.
Не метаболизируется.
Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет 4–5 часов, из спинномозговой жидкости — 8,5 часов. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
T1/2 удлиняется при почечной недостаточности.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
После перорального приема абсорбция циннаризина медленная. Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через 1–4 часа. С белками плазмы связывается на 91%. Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством дезалкилирования. T1/2 составляет 4 часа. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 — через кишечник.
При одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты.
Препарат потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.
Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата. Улучшается переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
Возможное усиление действия пероральных антикоагулянтов.
Внутрь.
Обычная доза для взрослых — 1–2 капсулы три раза в день в течение 1–3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения — 2–3 раза в год.
Детям (старше 5 лет) — по 1–2 капсулы 1–2 раза в день. Курс лечения — 1,5–3 месяца.
Комбитропил® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и, в редких случаях, ночные кошмары, галлюцинации и судороги.
Лечение
Симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.
- Гиперчувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата;
- тяжелая почечная (клиренс креатинина <20 мл/мин) и/или печеночная недостаточность;
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- детский возраст до 5 лет;
- беременность и период грудного вскармливания;
- геморрагический инсульт;
- пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат).
С осторожностью
Болезнь Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления; нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.
Беременность
Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Противопоказан при беременности.
Грудное вскармливание
Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70–90% от концентрации его в крови у матери. Необходимо воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.
Отпускают по рецепту.
Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами препарата.
У лиц с нарушениями функции печени необходим контроль активности «печеночных» ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.
Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызвать сонливость.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Частота неизвестна: гипертиреоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна: увеличение массы тела.
Нарушения психики
Часто: нервозность;
Нечасто: депрессия;
Частота неизвестна: возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: гиперкинез;
Нечасто: сонливость;
Частота неизвестна: атаксия, нарушение равновесия, обострение эпилепсии, головная боль, бессонница.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: повышение или снижение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: усиление слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Частота неизвестна: повышение сексуальной активности.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: волчаночноподобный синдром, красный плоский лишай; при длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.
Частота неизвестна: усиление потоотделения;
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Капсулы желатиновые, размер №0, белого цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
1 капс.
пирацетам 400 мг
циннаризин 25 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, магния стеарат, тальк.
Состав желатиновых капсул: титана диоксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, уксусная кислота, желатин.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
