МРТ головного и спинного мозга (краниальная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения):
- для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов;
- для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиому);
- для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпендимома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса;
дополнительно при спинальной МРТ:
- для дифференциальной диагностики интра‑ и экстрамедуллярно располагающихся опухолей;
- для определения размеров солидных опухолей спинного мозга;
- для выявления интрамедуллярной распространенности опухолей.
Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:
- для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
- для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов;
- для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований;
- для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях;
- для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
- для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства;
- для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.
По своей фармакокинетике гадопентетат димеглумина имеет сходство с другими высокогидрофильными биологически инертными соединениями (например, маннитолом или инулином). Фармакокинетика гадопентетата димеглумина не зависит от дозы.
Распределение
После внутривенного введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетата димеглумина/кг массы тела (эквивалентно 0,5 мл гадопентетата димеглумина/кг массы тела) после быстрой фазы распределения, длящейся несколько минут, его концентрация в крови уменьшается; время полувыведения — 90 минут. При дозе 0,1 ммоль гадопентетата димеглумина/кг (эквивалентно 0,2 мл гадопентетата димеглумина/кг массы тела) через 3 и 60 минут после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.
Не проникает через интактные ГЭБ и гематотестикулярный барьер. Небольшое количество, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Выведение
Гадопентетат димеглумина главным образом выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. В среднем через 6 и 24 часа почками выделяется 83% и 91% от введенной дозы соответственно. После инъекции за 5 дней с калом выводилось менее 1% от введенной дозы. Почечный клиренс гадопентетата димеглумина при поверхности тела 1,73 м2 составляет около 120 мл/мин.
Показатели у больных с почечной недостаточностью
Почти полностью элиминация гадопентетата димеглумина происходит почками даже у пациентов с нарушением функций почек (клиренс креатинина >20 мл/мин); период полувыведения из плазмы увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек, но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. При удлинении периода полувыведения из сыворотки до 30 часов у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) гадопентетат димеглумина может удаляться из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Фармакодинамика
Гадопентетата димеглумин при проведении МРТ укорачивает время спин-решеточной (T1) и спин-спиновой (T2) релаксации протонов. В рекомендуемых дозах эффект в первую очередь определяется влиянием на время релаксации T1. Гадопентетат димеглумина не проходит через неповрежденный ГЭБ и не накапливается в тканях головного мозга или очагах, которые не связаны с повреждением ГЭБ (в т.ч. киста, зрелые послеоперационные рубцы). Однако повреждение ГЭБ или патология васкуляризации способствуют накоплению гадопентетата димеглумина в таких очагах, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.
Фармакокинетика
Фармакокинетика гадопентетата димеглумина, вводимого в/в здоровым субъектам, соответствует двухкомпонентной открытой модели с временами распределения и T1/2 (выраженным как среднее значение ± стандартное отклонение), составляющими примерно (0,2±0,13) и (1,6±0,13) ч соответственно.
После в/в введения димеглумин отщепляется от комплекса гадопентетата димеглумина. Результаты лабораторных исследований in vitro показывают, что гадопентетовая кислота не связывается с белками плазмы человека. Исследования связывания с белками in vivo не проводились.
Гадопентетовая кислота выводится исключительно с мочой — (83±14)% (среднее значение ± стандартное отклонение) дозы выводится в течение 6 ч и (91±13)% — через 24 ч после в/в введения. Биотрансформация или деградация гадопентетата димеглумина не наблюдались.
Скорость почечного и плазменного клиренса гадопентетовой кислоты — (1,76±0,39) и (1,94±0,28) мл/мин/кг соответственно — практически идентичны, что указывает на отсутствие изменений при прохождении через почки и выведение через почки. Vd (266±43) мл/кг равен объему внеклеточной жидкости, а клиренс аналогичен Vd веществ, которые подвергаются КФ.
Почечная недостаточность. Гадопентетат димеглумина выводится через почки, в т.ч. у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек T1/2 гадопентетата димеглумина из сыворотки крови увеличивается. Величина T1/2 из сыворотки для однократной в/в дозы гадопентетата димеглумина (0,1 ммоль/кг) составила при легкой (Cl креатинина от 60 до <90 мл/мин), средней (Cl креатинина 30–<60 мл/мин) и тяжелой (Cl креатинина <30 мл/мин) почечной недостаточности (2,6±1,2), (4,2±2) и (10,8±6,9) ч соответственно по сравнению с (1,6±0,1) ч у здоровых субъектов.
Фармакокинетические параметры гадопентетата димеглумина при различных заболеваниях неизвестны.
Дети. Применение гадопентетата димеглумина для визуализации ЦНС, экстракраниальных/экстраспинальных тканей и всего тела у популяции в возрасте от 2 до 16 лет основано на результатах адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований у взрослых и изучения безопасности этого ЛС у детей.
Безопасность и эффективность применения гадопентетата димеглумина у детей в возрасте до 2 лет не установлены. Гадопентетат димеглумина выводится преимущественно почками. В исследовании с участием детей в возрасте от 2 мес и до <2 лет фармакокинетика (нормализованный по массе тела клиренс, нормализованный Vd и конечный T1/2) гадопентетата была аналогична наблюдаемой у взрослых.
Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала гадопентетата димеглумина не проводились. Результаты исследований in vitro и in vivo, выполненных с участием бактерий и млекопитающих предполагают, что гадопентетат димеглумина не является мутагенным или кластогенным и не вызывает внеплановую репарацию ДНК в гепатоцитах крысы и клеточную трансформацию фибробластов эмбриона мыши. Продемонстрированы некоторые доказательства мутагенного потенциала in vivo в тесте на доминантную летальность у мышей при дозах 6 ммоль/кг, но не наблюдалось такого потенциала в микроядерных тестах у мышей и собак при в/в дозах 9 и 2,5 ммоль/кг соответственно.
При внутрибрюшинном введении крысам-самцам и самкам ежедневно перед спариванием, во время спаривания и во время эмбрионального развития в течение до 74 дней (самцы) или 35 дней (самки) гадопентетата димеглумин вызывал уменьшение количества желтых тел при дозе 0,1 ммоль/кг. После ежедневного применения в дозе 2,5 ммоль/кг также наблюдались подавление потребления пищи и увеличение массы тела (самцы и самки), а также уменьшение веса яичек и придатков яичка.
В отдельном эксперименте на крысах ежедневные инъекции гадопентетата димеглумина в течение 16 дней вызывали атрофию сперматогенных клеток при уровне дозы 5 ммоль/кг, но не при дозе 2,5 ммоль/кг. Эта атрофия не была устранена в течение 16-дневного периода наблюдения после отмены ЛС.
Клинические исследования
В открытых контролируемых клинических исследованиях гадопентетат димеглумина вводили 1272 пациентам. Средний возраст этих пациентов составлял 46,4 года (от 2 до 93 лет). Из этих пациентов 55% (700) составляли мужчины и 45% (572) женщины. Из 1271 пациента, получавшего гадопентетат димеглумина, 82,1% (1043) были представителями европеоидной расы, 9,7% (123) — негроидной, 5,3% (67) — латиноамериканцами, 2,1% (27) — монголоидной расы и 0,9% (11) — представителями других этнических групп. Из общего числа 1272 пациентов 550 приняли участие в слепых исследованиях при проведении контрастного усиления при МРТ поражений головы и шеи, головного мозга, позвоночника и близлежащих тканей и всего тела (за исключением сердца).
Все 550 пациентов имели причину для проведения МРТ, и оценка эффективности контрастирования основывалиась на качестве изображения до и после инъекции, контрастности, конфигурации поражения (граница, размер и расположение) и количестве поражений до и после введения контрастного средства. Протоколы не включали верификацию специфических заболеваний или подтверждение выявленных патологических образований.
Из вышеупомянутых 550 участников 97 пациентов, которым вводили в/в 0,1 ммоль/кг гадопентетата димеглумина, приняли участие в двух клинических испытаниях проведения МРТ с котрастным усилением для визуализации всего тела. Из них 68 прошли МРТ внутренних органов/структур брюшной полости или грудной клетки (без сердца), 8 — молочной железы и 22 — дополнительных образований. Результаты МРТ до и после использования гадопентетата димеглумина сравнивались с помощью слепого контроля. В целом дополнительные поражения были выявлены у 22 из 97 (23%) пациентов после введения гадопентетата димеглумина. Количество поражений, выявленных до (1,49/пациент) и после (1,75/пациент) введения гадопентетата димеглумина, было одинаковым. У семи (8%) пациентов были выявлены поражения до введения гадопентетата димеглумина, которые не наблюдались после его применения. В целом, после введения гадопентетата димеглумина 41% изображений имели более высокий уровень контрастности, чем до инъекции, и 18% изображений имели более высокий уровень контрастности до введения гадопентетата димеглумина, чем после его введения. Результаты МРТ молочной железы, полученные с применением гадопентетата димеглумина у 8 пациентов, не сравнивались с данными маммографии, биопсии груди или других методов исследования. У 22 пациентов с дополнительными изображениями (например, мышц, костей и внутрисуставных структур) применение МРТ с использованием гадопентетата димеглумина систематически не оценивалось для определения эффектов биораспределения контрастного средства в различных областях.
Из вышеупомянутых 550 участников 66 пациентов получали гадопентетата димеглумин в дозе 0,1 ммоль/кг в/в в клинических испытаниях контрастного усиления в очагах поражения в области головы и шеи. В общей сложности 66 изображений МРТ были оценены вслепую путем сравнения каждой пары изображений МРТ до и после инъекции. На этих парных изображениях 56 из 66 (85%) имели более сильный сигнал и 40 из 66 (61%) — лучшую визуализацию морфологии поражения или очертания границ после применения гадопентетата димеглумина. В целом, лучшая контрастность наблюдалась на 55% изображений, полученных с применением гадопентетата димеглумина, сравнимая величина сигнала — в 44 (36%) случаев до и после его применения и более сильный сигнал— в 9% случаев без применения гадопентетата димеглумина.
В исследованиях головного и спинного мозга гадопентетата димеглумин в дозе 0,1 ммоль/кг в/в обеспечил контрастное усиление в поражениях с повреждением ГЭБ.
В двух исследованиях с проведением МРТ ЦНС с участием в общей сложности 108 пациентов оценивался эффект в зависимости от дозы с применением гадопентетата димеглумина в дозе 0,1 и 0,3 ммоль/кг. Оба режима дозирования имели сходные профили безопасности и визуализации, однако доза 0,3 ммоль/кг не дала дополнительных преимуществ для окончательного диагноза (определяемого как количество поражений, локализация и характеризация).
У пациентов, принимающих бета‑адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности при использовании контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
Не следует смешивать Магневист® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Препарат Магневист® следует вводить только внутривенно. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Препарат Магневист® не применяют для введения под оболочки мозга.
За 2 часа до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.
В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению препарата Магневист® не зависят от напряженности магнитного поля.
Препарат Магневист® следует набирать в шприц из флакона непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только один раз.
Извлекать предварительно заполненный шприц из герметичного контейнера и снимать защитный колпачок со шприца следует непосредственно перед введением.
Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.
Подготовка пациента
Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.
В связи с возможностью развития реакций гиперчувствительности необходимо наличие соответствующих лекарственных средств и готовность к оказанию неотложной медицинской помощи.
При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).
Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 минут.
У взрослых и детей старше 2‑х лет внутривенное введение препарата Магневист® может быть осуществлено «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора.
У детей в возрасте от 1 месяца до 2‑х лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.
У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) и детей от 1 месяца до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т. е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют T1‑взвешенные последовательности.
Дозы
Краниальная и спинальная МРТ
Взрослые, подростки и дети. Рекомендуемая доза — 0,2 мл/кг массы тела. В случае, когда остаются подозрения на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 мл/кг или дозы 0,4 мл/кг осуществляется через 30 минут после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам 0,6 мл препарата Магневист® на 1 кг массы тела часто повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.
МРТ всего тела
Взрослые и дети старше 2‑х лет. Рекомендуется введение препарата Магневист® в дозе 0,2 мл/кг массы тела.
При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно при использовании относительно коротких T1‑взвешенных последовательностей при сканировании.
Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы препарата Магневист® 0,6 мл/кг массы тела.
Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.
Опыт применения препарата Магневист® у детей в возрасте до 2‑х лет по показанию «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью препарата Магневист®.
Передозировка (при введении более 0,3 ммоль/кг массы тела).
Возможные симптомы передозировки
Увеличение давления в легочной артерии, осмотический диурез, гиперволемия, дегидратация.
Лечение
Симптоматическое.
У пациентов с почечной патологией необходимо контролировать функцию почек.
В случае передозировки или при выраженной почечной недостаточности гадопентетат димеглумина может быть удален из организма с помощью гемодиализа.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Новорожденные (в возрасте до 4 недель).
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и в течение периоперационного периода пересадки печени.
С осторожностью
Аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, тяжелая недостаточность кровообращения, эпилепсия, беременность.
Пользу следует тщательно сопоставить с риском у больных с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата, а также у пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин). Риск возникновения почечной недостаточности, требующей проведения диализа, или ухудшения функции почек повышается при увеличении дозы контрастного вещества.
Беременность
Безопасность препарата Магневист® у беременных женщин не изучалась. Поэтому в этих случаях препарат следует применять с осторожностью. Предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.
Лактация
Магневист® проникает в грудное молоко у женщин в минимальном количестве (максимум 0,04% от введенной дозы). Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью в течение 24 ч после исследования.
По рецепту.
Препарат Магневист® должен применяться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ и использоваться только в том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ без усиления контрастности изображения.
Для уменьшения риска аспирации за 2 часа до исследования пациенту следует воздержаться от еды.
Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение препарата Магневист® может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности — анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок. Большинство из этих реакций развиваются в течение 0,5–1 часа после введения. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции.
Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета‑адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета‑агонистическим действием.
Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза (например, аллергии на морскую пищу, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы. У таких пациентов частота развития побочных реакций на контрастные средства выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов.
Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск возникновения бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.
При проведении МРТ наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии может увеличить частоту возникновения судорог на введение контрастного средства.
При применении препарата Магневист® и некоторых других гадолиний-содержащих рентгеноконтрастных средств сообщалось о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острым или тяжелым хроническим нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) или острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, развившейся вследствие гепаторенального синдрома или в период после проведения трансплантации печени. В связи с этим применение препарата Магневист® у таких пациентов противопоказано.
Применение у детей от 1 месяца до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) должно быть ограничено введением стандартной дозы (т. е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.
У таких пациентов препарат Магневист® следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, в дозах, не превышающих 0,1 ммоль/кг массы тела (= 0,2 мл/кг массы тела), рассматривая возможность применения альтернативных методов визуализации.
Перед повторным введением следует удостовериться в том, что прошел достаточный для элиминации препарата период времени.
Перед применением препарата Магневист® всех пациентов следует обследовать на наличие почечной недостаточности в анамнезе и/или провести лабораторные исследования.
Препарат Магневист® может быть удален с помощью гемодиализа. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, следует предусмотреть необходимость начала гемодиализа непосредственно после применения препарата Магневист®, для того чтобы повысить эффективность элиминации контрастного средства.
При применении гадолиний-содержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Применять только в качестве препарата второй линии, при невозможности применения макроциклических гадолиний-содержащих препаратов.
Влияние на диагностические тесты
Поскольку раствор препарата Магневист® содержит небольшое количество свободной диэтилентриаминпентауксусной кислоты, в течение 24 часов после введения препарата результаты комплексонометрических тестов количественного определения железа в сыворотке могут быть занижены.
Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами
О влиянии препарата Магневист® на вождение автомобиля и работу с механизмами неизвестно.
Побочные эффекты, связанные с использованием препарата Магневист®, обычно выражены слабо или в средней степени и по своей природе преходящи. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
Отсроченные реакции на введение контрастного средства наблюдаются редко (см. «Особые указания»).
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классами системы органов MedDRA — Медицинского словаря для регуляторной деятельности. Для обозначения конкретной побочной реакции и ее синонимов приводится наиболее подходящий термин из MedDRA.
Частота нежелательных реакций по данным клинических исследований
Ни у одной нежелательной реакции частота не превышала показатель «нечасто».
Исходя из опыта применения более чем у 11000 пациентов, следующие нежелательные эффекты были отмечены и классифицированы исследователями как связанные с введением препарата.
Класс системы органов | Нечасто (≥1/1000 и <1/100) | Редко (от ≥1/10000 до <1/1000) |
Нервная система | Головокружение, головная боль, извращение вкуса | Потеря ориентации, судороги, парестезии, ощущение жжения, тремор |
Орган зрения | Конъюнктивит | |
Сердечно-сосудистая система | Тахикардия, аритмия, тромбофлебит, приливы жара, вазодилатация | |
Дыхательная система | Одышка, раздражение гортани/ощущение сжатия гортани, боли в области глотки и гортани/дискомфорт в области глотки, кашель, чихание, свистящее дыхание | |
Желудочно-кишечный тракт | Рвота, тошнота | Боли в животе, чувство дискомфорта в желудке, диарея, зубная боль, сухость во рту, болезненность и парестезия мягких тканей полости рта |
Кожа и подкожная ткань | Крапивница, зуд, сыпь, эритема | |
Опорно-двигательная система | Боль в конечностях | |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Боли, чувство жара, чувство холода, различные виды реакций в месте инъекции* | Отек лица, боли за грудиной, пирексия, периферический отек, недомогание, повышенная утомляемость, жажда, астения |
* Различные виды реакций в месте инъекции (ощущение холода в месте инъекции, парестезия в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, боли в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, эритема в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции).
Дополнительные нежелательные реакции по данным пострегистрационного применения (добровольные сообщения о нежелательных реакциях)
Класс системы органов | Редко (<1/1000) |
Кровь и лимфатическая система | Повышенное содержание железа в сыворотке |
Иммунная система | Анафилактоидный шок/анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности |
Нервная система | Ажитация, спутанность сознания, кома, потеря сознания, сонливость, нарушение речи, паросмия |
Орган зрения | Расстройство зрения, боль в глазах, слезотечение |
Слух | Ухудшение слуха, боли в ушах |
Сердечно-сосудистая система | Остановка сердца, снижение частоты сердцебиений, рефлекторная тахикардия, шок, обморок, вазовагальные реакции, артериальная гипотензия, повышение артериального давления |
Дыхательная система | Остановка дыхания, затруднение дыхания, увеличение или снижение частоты дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, отек глотки, отек легких, цианоз, ринит |
Желудочно-кишечный тракт | Слюнотечение |
Гепатобилиарные нарушения | Повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности печеночных ферментов |
Кожа и подкожная ткань | Ангиоэдема |
Опорно-двигательная система | Боли в спине, артралгия |
Почки и мочевыделительная система | Острая почечная недостаточность*, повышение уровня креатинина сыворотки*, недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Озноб, повышенное потоотделение, повышение или снижение температуры тела или различные виды реакций в месте инъекции** |
* У пациентов, с имеющимися в анамнезе нарушениями функции почек.
** Различные виды реакций в месте инъекции (некроз в месте инъекции, тромбофлебит в месте инъекции, флебит в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции).
У получавших Магневист® пациентов с диализ-зависимой почечной недостаточностью часто отмечались кратковременные отсроченные реакции, подобные воспалительной, такие как лихорадка, озноб и повышение уровня C‑реактивного белка. МРТ с введением препарата Магневист® у этих пациентов проводилась за день до гемодиализа.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ).
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
1 мл
гадопентетат димеглюмина 469.01 мг (0.5 ммоль)
осмоляльность при 37°C - 1.96 Осм/кг Н2О
вязкость при 20°C - 4.9 мПа×сек, при 37°C - 2.9 мПа×сек
плотность при 20°C - 1.21 г/мл, при 37°C - 1.195 г/мл
рН 7.0-7.9
Вспомогательные вещества: меглюмин (соответствует 196.21 мг общего меглюмина) - 0.99 мг, пентетовая кислота (ДТПА) - 0.4 мг, вода д/и - 738.5 мг.
5 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.
5 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
15 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
15 мл - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.
15 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
20 мл - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.
20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
30 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
30 мл - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.
30 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
10 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (1) - пачки картонные.
10 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (5) - пачки картонные.
10 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.
15 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (1) - пачки картонные.
15 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (5) - пачки картонные.
15 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.
20 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (1) - пачки картонные.
20 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (5) - пачки картонные.
20 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.