Магневист раствор флакон 15 мл 10 шт

Поделиться
Магневист раствор 15 мл 10 шт
По рецепту
Форма выпуска:
Раствор
Дозировка:
0,5ммоль/мл
Количество в упаковке:
10
Срок годности:
Длительный срок
Страна
Германияi
Часто ищут в инструкции
Нет в наличии в регионе

Инструкция по применению Магневист раствор 15 мл 10 шт

Показания
Фармакокинетика
Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Передозировка
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Условия хранения
Условия реализации
Особые указания
Побочное действие
Срок годности
Нозологии
Состав
Проверено специалистом
фото специалиста
Жулева Елена Михайловна
Фармацевт (стаж более 19 лет)

Показания

МРТ головного и спинного мозга (краниальная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения):

-        для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов;

-        для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиому);

-        для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпендимома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса;

дополнительно при спинальной МРТ:

-        для дифференциальной диагностики интра‑ и экстрамедуллярно располагающихся опухолей;

-        для определения размеров солидных опухолей спинного мозга;

-        для выявления интрамедуллярной распространенности опухолей.

Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:

-        для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;

-        для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов;

-        для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований;

-        для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях;

-        для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

-        для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства;

-        для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

Фармакокинетика

По своей фармакокинетике гадопентетат димеглумина имеет сходство с другими высокогидрофильными биологически инертными соединениями (например, маннитолом или инулином). Фармакокинетика гадопентетата димеглумина не зависит от дозы.

Распределение

После внутривенного введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетата димеглумина/кг массы тела (эквивалентно 0,5 мл гадопентетата димеглумина/кг массы тела) после быстрой фазы распределения, длящейся несколько минут, его концентрация в крови уменьшается; время полувыведения — 90 минут. При дозе 0,1 ммоль гадопентетата димеглумина/кг (эквивалентно 0,2 мл гадопентетата димеглумина/кг массы тела) через 3 и 60 минут после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.

Не проникает через интактные ГЭБ и гематотестикулярный барьер. Небольшое количество, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Выведение

Гадопентетат димеглумина главным образом выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. В среднем через 6 и 24 часа почками выделяется 83% и 91% от введенной дозы соответственно. После инъекции за 5 дней с калом выводилось менее 1% от введенной дозы. Почечный клиренс гадопентетата димеглумина при поверхности тела 1,73 м2 составляет около 120 мл/мин.

Показатели у больных с почечной недостаточностью

Почти полностью элиминация гадопентетата димеглумина происходит почками даже у пациентов с нарушением функций почек (клиренс креатинина >20 мл/мин); период полувыведения из плазмы увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек, но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. При удлинении периода полувыведения из сыворотки до 30 часов у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) гадопентетат димеглумина может удаляться из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Гадопентетата димеглумин при проведении МРТ укорачивает время спин-решеточной (T1) и спин-спиновой (T2) релаксации протонов. В рекомендуемых дозах эффект в первую очередь определяется влиянием на время релаксации T1. Гадопентетат димеглумина не проходит через неповрежденный ГЭБ и не накапливается в тканях головного мозга или очагах, которые не связаны с повреждением ГЭБ (в т.ч. киста, зрелые послеоперационные рубцы). Однако повреждение ГЭБ или патология васкуляризации способствуют накоплению гадопентетата димеглумина в таких очагах, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.

Фармакокинетика

Фармакокинетика гадопентетата димеглумина, вводимого в/в здоровым субъектам, соответствует двухкомпонентной открытой модели с временами распределения и T1/2 (выраженным как среднее значение ± стандартное отклонение), составляющими примерно (0,2±0,13) и (1,6±0,13) ч соответственно.

После в/в введения димеглумин отщепляется от комплекса гадопентетата димеглумина. Результаты лабораторных исследований in vitro показывают, что гадопентетовая кислота не связывается с белками плазмы человека. Исследования связывания с белками in vivo не проводились.

Гадопентетовая кислота выводится исключительно с мочой — (83±14)% (среднее значение ± стандартное отклонение) дозы выводится в течение 6 ч и (91±13)% — через 24 ч после в/в введения. Биотрансформация или деградация гадопентетата димеглумина не наблюдались.

Скорость почечного и плазменного клиренса гадопентетовой кислоты — (1,76±0,39) и (1,94±0,28) мл/мин/кг соответственно — практически идентичны, что указывает на отсутствие изменений при прохождении через почки и выведение через почки. Vd (266±43) мл/кг равен объему внеклеточной жидкости, а клиренс аналогичен Vd веществ, которые подвергаются КФ.

Почечная недостаточность. Гадопентетат димеглумина выводится через почки, в т.ч. у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек T1/2 гадопентетата димеглумина из сыворотки крови увеличивается. Величина T1/2 из сыворотки для однократной в/в дозы гадопентетата димеглумина (0,1 ммоль/кг) составила при легкой (Cl креатинина от 60 до <90 мл/мин), средней (Cl креатинина 30–<60 мл/мин) и тяжелой (Cl креатинина <30 мл/мин) почечной недостаточности (2,6±1,2), (4,2±2) и (10,8±6,9) ч соответственно по сравнению с (1,6±0,1) ч у здоровых субъектов.

Фармакокинетические параметры гадопентетата димеглумина при различных заболеваниях неизвестны.

Дети. Применение гадопентетата димеглумина для визуализации ЦНС, экстракраниальных/экстраспинальных тканей и всего тела у популяции в возрасте от 2 до 16 лет основано на результатах адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований у взрослых и изучения безопасности этого ЛС у детей.

Безопасность и эффективность применения гадопентетата димеглумина у детей в возрасте до 2 лет не установлены. Гадопентетат димеглумина выводится преимущественно почками. В исследовании с участием детей в возрасте от 2 мес и до <2 лет фармакокинетика (нормализованный по массе тела клиренс, нормализованный Vd и конечный T1/2) гадопентетата была аналогична наблюдаемой у взрослых.

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала гадопентетата димеглумина не проводились. Результаты исследований in vitro и in vivo, выполненных с участием бактерий и млекопитающих предполагают, что гадопентетат димеглумина не является мутагенным или кластогенным и не вызывает внеплановую репарацию ДНК в гепатоцитах крысы и клеточную трансформацию фибробластов эмбриона мыши. Продемонстрированы некоторые доказательства мутагенного потенциала in vivo в тесте на доминантную летальность у мышей при дозах 6 ммоль/кг, но не наблюдалось такого потенциала в микроядерных тестах у мышей и собак при в/в дозах 9 и 2,5 ммоль/кг соответственно.

При внутрибрюшинном введении крысам-самцам и самкам ежедневно перед спариванием, во время спаривания и во время эмбрионального развития в течение до 74 дней (самцы) или 35 дней (самки) гадопентетата димеглумин вызывал уменьшение количества желтых тел при дозе 0,1 ммоль/кг. После ежедневного применения в дозе 2,5 ммоль/кг также наблюдались подавление потребления пищи и увеличение массы тела (самцы и самки), а также уменьшение веса яичек и придатков яичка.

В отдельном эксперименте на крысах ежедневные инъекции гадопентетата димеглумина в течение 16 дней вызывали атрофию сперматогенных клеток при уровне дозы 5 ммоль/кг, но не при дозе 2,5 ммоль/кг. Эта атрофия не была устранена в течение 16-дневного периода наблюдения после отмены ЛС.

Клинические исследования

В открытых контролируемых клинических исследованиях гадопентетат димеглумина вводили 1272 пациентам. Средний возраст этих пациентов составлял 46,4 года (от 2 до 93 лет). Из этих пациентов 55% (700) составляли мужчины и 45% (572) женщины. Из 1271 пациента, получавшего гадопентетат димеглумина, 82,1% (1043) были представителями европеоидной расы, 9,7% (123) — негроидной, 5,3% (67) — латиноамериканцами, 2,1% (27) — монголоидной расы и 0,9% (11) — представителями других этнических групп. Из общего числа 1272 пациентов 550 приняли участие в слепых исследованиях при проведении контрастного усиления при МРТ поражений головы и шеи, головного мозга, позвоночника и близлежащих тканей и всего тела (за исключением сердца).

Все 550 пациентов имели причину для проведения МРТ, и оценка эффективности контрастирования основывалиась на качестве изображения до и после инъекции, контрастности, конфигурации поражения (граница, размер и расположение) и количестве поражений до и после введения контрастного средства. Протоколы не включали верификацию специфических заболеваний или подтверждение выявленных патологических образований.

Из вышеупомянутых 550 участников 97 пациентов, которым вводили в/в 0,1 ммоль/кг гадопентетата димеглумина, приняли участие в двух клинических испытаниях проведения МРТ с котрастным усилением для визуализации всего тела. Из них 68 прошли МРТ внутренних органов/структур брюшной полости или грудной клетки (без сердца), 8 — молочной железы и 22 — дополнительных образований. Результаты МРТ до и после использования гадопентетата димеглумина сравнивались с помощью слепого контроля. В целом дополнительные поражения были выявлены у 22 из 97 (23%) пациентов после введения гадопентетата димеглумина. Количество поражений, выявленных до (1,49/пациент) и после (1,75/пациент) введения гадопентетата димеглумина, было одинаковым. У семи (8%) пациентов были выявлены поражения до введения гадопентетата димеглумина, которые не наблюдались после его применения. В целом, после введения гадопентетата димеглумина 41% изображений имели более высокий уровень контрастности, чем до инъекции, и 18% изображений имели более высокий уровень контрастности до введения гадопентетата димеглумина, чем после его введения. Результаты МРТ молочной железы, полученные с применением гадопентетата димеглумина у 8 пациентов, не сравнивались с данными маммографии, биопсии груди или других методов исследования. У 22 пациентов с дополнительными изображениями (например, мышц, костей и внутрисуставных структур) применение МРТ с использованием гадопентетата димеглумина систематически не оценивалось для определения эффектов биораспределения контрастного средства в различных областях.

Из вышеупомянутых 550 участников 66 пациентов получали гадопентетата димеглумин в дозе 0,1 ммоль/кг в/в в клинических испытаниях контрастного усиления в очагах поражения в области головы и шеи. В общей сложности 66 изображений МРТ были оценены вслепую путем сравнения каждой пары изображений МРТ до и после инъекции. На этих парных изображениях 56 из 66 (85%) имели более сильный сигнал и 40 из 66 (61%) — лучшую визуализацию морфологии поражения или очертания границ после применения гадопентетата димеглумина. В целом, лучшая контрастность наблюдалась на 55% изображений, полученных с применением гадопентетата димеглумина, сравнимая величина сигнала — в 44 (36%) случаев до и после его применения и более сильный сигнал— в 9% случаев без применения гадопентетата димеглумина.

В исследованиях головного и спинного мозга гадопентетата димеглумин в дозе 0,1 ммоль/кг в/в обеспечил контрастное усиление в поражениях с повреждением ГЭБ.

В двух исследованиях с проведением МРТ ЦНС с участием в общей сложности 108 пациентов оценивался эффект в зависимости от дозы с применением гадопентетата димеглумина в дозе 0,1 и 0,3 ммоль/кг. Оба режима дозирования имели сходные профили безопасности и визуализации, однако доза 0,3 ммоль/кг не дала дополнительных преимуществ для окончательного диагноза (определяемого как количество поражений, локализация и характеризация).

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, принимающих бета‑адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности при использовании контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Не следует смешивать Магневист® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

Режим дозирования

Препарат Магневист® следует вводить только внутривенно. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Препарат Магневист® не применяют для введения под оболочки мозга.

За 2 часа до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению препарата Магневист® не зависят от напряженности магнитного поля.

Препарат Магневист® следует набирать в шприц из флакона непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только один раз.

Извлекать предварительно заполненный шприц из герметичного контейнера и снимать защитный колпачок со шприца следует непосредственно перед введением.

Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.

Подготовка пациента

Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.

В связи с возможностью развития реакций гиперчувствительности необходимо наличие соответствующих лекарственных средств и готовность к оказанию неотложной медицинской помощи.

При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).

Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 минут.

У взрослых и детей старше 2‑х лет внутривенное введение препарата Магневист® может быть осуществлено «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора.

У детей в возрасте от 1 месяца до 2‑х лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.

У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) и детей от 1 месяца до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т. е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют T1‑взвешенные последовательности.

Дозы

Краниальная и спинальная МРТ

Взрослые, подростки и дети. Рекомендуемая доза — 0,2 мл/кг массы тела. В случае, когда остаются подозрения на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 мл/кг или дозы 0,4 мл/кг осуществляется через 30 минут после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам 0,6 мл препарата Магневист® на 1 кг массы тела часто повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.

МРТ всего тела

Взрослые и дети старше 2‑х лет. Рекомендуется введение препарата Магневист® в дозе 0,2 мл/кг массы тела.

При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно при использовании относительно коротких T1‑взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы препарата Магневист® 0,6 мл/кг массы тела.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.

Опыт применения препарата Магневист® у детей в возрасте до 2‑х лет по показанию «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью препарата Магневист®.

Передозировка

Передозировка (при введении более 0,3 ммоль/кг массы тела).

Возможные симптомы передозировки

Увеличение давления в легочной артерии, осмотический диурез, гиперволемия, дегидратация.

Лечение

Симптоматическое.

У пациентов с почечной патологией необходимо контролировать функцию почек.

В случае передозировки или при выраженной почечной недостаточности гадопентетат димеглумина может быть удален из организма с помощью гемодиализа.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Новорожденные (в возрасте до 4 недель).

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и в течение периоперационного периода пересадки печени.

С осторожностью

Аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, тяжелая недостаточность кровообращения, эпилепсия, беременность.

Пользу следует тщательно сопоставить с риском у больных с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата, а также у пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин). Риск возникновения почечной недостаточности, требующей проведения диализа, или ухудшения функции почек повышается при увеличении дозы контрастного вещества.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Безопасность препарата Магневист® у беременных женщин не изучалась. Поэтому в этих случаях препарат следует применять с осторожностью. Предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Лактация

Магневист® проникает в грудное молоко у женщин в минимальном количестве (максимум 0,04% от введенной дозы). Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью в течение 24 ч после исследования.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C

Условия реализации

По рецепту.

Особые указания

Препарат Магневист® должен применяться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ и использоваться только в том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ без усиления контрастности изображения.

Для уменьшения риска аспирации за 2 часа до исследования пациенту следует воздержаться от еды.

Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение препарата Магневист® может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности — анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок. Большинство из этих реакций развиваются в течение 0,5–1 часа после введения. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета‑адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета‑агонистическим действием.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза (например, аллергии на морскую пищу, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы. У таких пациентов частота развития побочных реакций на контрастные средства выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов.

Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск возникновения бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.

При проведении МРТ наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии может увеличить частоту возникновения судорог на введение контрастного средства.

При применении препарата Магневист® и некоторых других гадолиний-содержащих рентгеноконтрастных средств сообщалось о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острым или тяжелым хроническим нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) или острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, развившейся вследствие гепаторенального синдрома или в период после проведения трансплантации печени. В связи с этим применение препарата Магневист® у таких пациентов противопоказано.

Применение у детей от 1 месяца до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) должно быть ограничено введением стандартной дозы (т. е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

У таких пациентов препарат Магневист® следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, в дозах, не превышающих 0,1 ммоль/кг массы тела (= 0,2 мл/кг массы тела), рассматривая возможность применения альтернативных методов визуализации.

Перед повторным введением следует удостовериться в том, что прошел достаточный для элиминации препарата период времени.

Перед применением препарата Магневист® всех пациентов следует обследовать на наличие почечной недостаточности в анамнезе и/или провести лабораторные исследования.

Препарат Магневист® может быть удален с помощью гемодиализа. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, следует предусмотреть необходимость начала гемодиализа непосредственно после применения препарата Магневист®, для того чтобы повысить эффективность элиминации контрастного средства.

При применении гадолиний-содержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Применять только в качестве препарата второй линии, при невозможности применения макроциклических гадолиний-содержащих препаратов.

Влияние на диагностические тесты

Поскольку раствор препарата Магневист® содержит небольшое количество свободной диэтилентриаминпентауксусной кислоты, в течение 24 часов после введения препарата результаты комплексонометрических тестов количественного определения железа в сыворотке могут быть занижены.

Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами

О влиянии препарата Магневист® на вождение автомобиля и работу с механизмами неизвестно.

Побочное действие

Побочные эффекты, связанные с использованием препарата Магневист®, обычно выражены слабо или в средней степени и по своей природе преходящи. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Отсроченные реакции на введение контрастного средства наблюдаются редко (см. «Особые указания»).

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классами системы органов MedDRA — Медицинского словаря для регуляторной деятельности. Для обозначения конкретной побочной реакции и ее синонимов приводится наиболее подходящий термин из MedDRA.

Частота нежелательных реакций по данным клинических исследований

Ни у одной нежелательной реакции частота не превышала показатель «нечасто».

Исходя из опыта применения более чем у 11000 пациентов, следующие нежелательные эффекты были отмечены и классифицированы исследователями как связанные с введением препарата.

Класс системы органов

Нечасто

(≥1/1000 и <1/100)

Редко

(от ≥1/10000 до <1/1000)

Нервная система

Головокружение, головная боль, извращение вкуса

Потеря ориентации, судороги, парестезии, ощущение жжения, тремор

Орган зрения

Конъюнктивит

Сердечно-сосудистая система

Тахикардия, аритмия, тромбофлебит, приливы жара, вазодилатация

Дыхательная система

Одышка, раздражение гортани/ощущение сжатия гортани, боли в области глотки и гортани/дискомфорт в области глотки, кашель, чихание, свистящее дыхание

Желудочно-кишечный тракт

Рвота, тошнота

Боли в животе, чувство дискомфорта в желудке, диарея, зубная боль, сухость во рту, болезненность и парестезия мягких тканей полости рта

Кожа и подкожная ткань

Крапивница, зуд, сыпь, эритема

Опорно-двигательная система

Боль в конечностях

Общие нарушения и реакции в месте введения

Боли, чувство жара, чувство холода, различные виды реакций в месте инъекции*

Отек лица, боли за грудиной, пирексия, периферический отек, недомогание, повышенная утомляемость, жажда, астения

* Различные виды реакций в месте инъекции (ощущение холода в месте инъекции, парестезия в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, боли в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, эритема в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции).

Дополнительные нежелательные реакции по данным пострегистрационного применения (добровольные сообщения о нежелательных реакциях)

Класс системы органов

Редко

(<1/1000)

Кровь и лимфатическая система

Повышенное содержание железа в сыворотке

Иммунная система

Анафилактоидный шок/анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности

Нервная система

Ажитация, спутанность сознания, кома, потеря сознания, сонливость, нарушение речи, паросмия

Орган зрения

Расстройство зрения, боль в глазах, слезотечение

Слух

Ухудшение слуха, боли в ушах

Сердечно-сосудистая система

Остановка сердца, снижение частоты сердцебиений, рефлекторная тахикардия, шок, обморок, вазовагальные реакции, артериальная гипотензия, повышение артериального давления

Дыхательная система

Остановка дыхания, затруднение дыхания, увеличение или снижение частоты дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, отек глотки, отек легких, цианоз, ринит

Желудочно-кишечный тракт

Слюнотечение

Гепатобилиарные нарушения

Повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности печеночных ферментов

Кожа и подкожная ткань

Ангиоэдема

Опорно-двигательная система

Боли в спине, артралгия

Почки и мочевыделительная система

Острая почечная недостаточность*, повышение уровня креатинина сыворотки*, недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию

Общие нарушения и реакции в месте введения

Озноб, повышенное потоотделение, повышение или снижение температуры тела или различные виды реакций в месте инъекции**

* У пациентов, с имеющимися в анамнезе нарушениями функции почек.

** Различные виды реакций в месте инъекции (некроз в месте инъекции, тромбофлебит в месте инъекции, флебит в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции).

У получавших Магневист® пациентов с диализ-зависимой почечной недостаточностью часто отмечались кратковременные отсроченные реакции, подобные воспалительной, такие как лихорадка, озноб и повышение уровня C‑реактивного белка. МРТ с введением препарата Магневист® у этих пациентов проводилась за день до гемодиализа.

Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Срок годности

5 лет

Нозологии

  • Z03.1 - Наблюдение при подозрении на злокачественную опухоль

Состав

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
гадопентетат димеглюмина 469.01 мг (0.5 ммоль)
осмоляльность при 37°C - 1.96 Осм/кг Н2О
вязкость при 20°C - 4.9 мПа×сек, при 37°C - 2.9 мПа×сек
плотность при 20°C - 1.21 г/мл, при 37°C - 1.195 г/мл
рН 7.0-7.9

Вспомогательные вещества: меглюмин (соответствует 196.21 мг общего меглюмина) - 0.99 мг, пентетовая кислота (ДТПА) - 0.4 мг, вода д/и - 738.5 мг.

5 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.
5 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
15 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
15 мл - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.
15 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
20 мл - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.
20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
30 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
30 мл - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.
30 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
10 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (1) - пачки картонные.
10 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (5) - пачки картонные.
10 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.
15 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (1) - пачки картонные.
15 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (5) - пачки картонные.
15 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.
20 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (1) - пачки картонные.
20 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (5) - пачки картонные.
20 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.

Подробнее
Консультант