Тобрадекс капли флакон-капельница пластиковая drop tainer 5 мл

Поделиться
Тобрадекс капли 5 мл
По рецепту
Действующее вещество:
Форма выпуска:
Капли
Дозировка:
5мл
Количество в упаковке:
1
Производитель
Срок годности:
Длительный срок
Страна
Бельгияi
Часто ищут в инструкции
Цена:
+20
от 670 ₽
В наличии в 122 аптеках
Цена действительна только при заказе через сайт.
Самовывоз
Забрать
бесплатно из 122 аптек
Москвы
Получение заказа без очереди
Срок доставки в аптеку 1-2 дня
Доставка недоступна
Это рецептурный препарат, доставка недоступна на основании Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Инструкция по применению Тобрадекс капли 5 мл

Показания
Фармакокинетика
Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Передозировка
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Условия хранения
Условия реализации
Особые указания
Побочное действие
Срок годности
Нозологии
Состав
Проверено специалистом
фото специалиста
Жулева Елена Михайловна
Фармацевт (стаж более 19 лет)

Показания

Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

-     Блефарит;

-     Конъюнктивит;

-     Кератоконъюнктивит;

-     Блефароконъюнктивит;

-     Кератит;

-     Иридоциклит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.

Фармакокинетика

При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Cmax) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ± 217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77–84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. T1/2 составляет в среднем 3–4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6‑β‑гидроксидексаметазона с мочой.

При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Cmax) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Дексаметазон в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин подавляет воспалительную реакцию на различные факторы и может останавливать или замедлять процессы репарации. Поскольку дексаметазон может подавлять защитные механизмы организма против инфекции, при клинически значимой иммуносупрессии может использоваться сопутствующий противомикробный препарат.

Тобрамицин в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин — антибактериальное ЛС группы аминогликозидов. Он подавляет рост бактерий путем ингибирования синтеза белка. Тобрамицин включен в состав комбинации для обеспечения действия против чувствительных бактерий.

Фармакокинетика

В многоцентровом рандомизированном двойном слепом с однократной дозой фармакокинетическом исследовании с параллельными группами с участием мужчин и женщин, перенесших операцию по удалению катаракты, концентрация дексаметазона после применения комбинации дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель была аналогичной при разном его содержании в лекарственной форме. Сmax в водянистой влаге глаза достигала 33,7 нг/мл через 2 ч после однократного применения.

Данные о степени системной абсорбции дексаметазона или тобрамицина из глазных капель отсутствуют.  После многократного (4 раза в день в течение 2 дней) двустороннего офтальмологического применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у здоровых мужчин и женщин-добровольцев Сmax дексаметазона в плазме крови составляла менее 1 нг/мл и наблюдалась в течение 2 ч после применения у всех испытуемых.

Микробиоогия

Тобрамицин в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин обеспечивает действие против восприимчивых бактерий. Исследования in vitro показали, что тобрамицин активен в отношении чувствительных изолятов Staphylococcus aureus (включая изоляты, устойчивые к пенициллину), Staphylococcus epidermidis (включая изоляты, устойчивые к пенициллину), стрептококки, включая некоторые группы А, другие бета-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, а также в отношении некоторых других штаммов, в частности Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegypticus, Klebsiella pneumoniae, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Neisseria perflava, Neisseria sicca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa.

Бактериологические исследования in vitro показывают, что в некоторых случаях бактерии, устойчивые к гентамицину, чувствительны к тобрамицину.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Исследования по оценке канцерогенного или мутагенного потенциала не проводились.

В исследованиях п/к введения тобрамицина крысам в дозах 50 и 100 мг/кг/сут (эквивалентно дозам 8 и 16 мг/кг/сут для человека, что по крайней мере на 2 порядка превышает дозу для местного глазного применения) не было отмечено нарушения фертильности.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения в офтальмологии и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обоих групп препаратов на процессы заживления роговицы.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечных желез/ синдрома Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.

При совместном применении с офтальмологическими препаратами, предназначенными для расширения зрачка (атропин и другие антихолинергические средства), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение препарата Тобрадекс® может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Режим дозирования

Местно. Перед применением флакон встряхивать!

Детям с 2 лет и старше и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4–6 часов.

В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.

При остром тяжелом инфекционном процессе: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5–8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5–8 дней.

Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.

После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1–2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата.

Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс®: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3–4 раза в сутки).

В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Передозировка

Развитие токсических явлений при местном применении препарата или его случайном проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Противопоказания к применению

-     Гиперчувствительность к компонентам препарата;

-     Поверхностные формы кератита, вызванные herpes simplex, в частности, древовидный кератит;

-     Вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;

-     Микобактериальные инфекции глаз;

-     Грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;

-     Острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;

-     Состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;

-     Детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность

Исследования по оценке влияния препарата Тобрадекс®, капли глазные на фертильность человека или животных не проводились.

Клинических данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.

Беременность

Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде инстилляций системная концентрация, как ожидается, будет очень низкой, и тобрамицин не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины неба. Клиническая значимость не известна. Кроме того, сведения, полученные в исследованиях на животных и в ходе клинических исследований, показывают, что введение рекомендованных доз глюкокортикоидов во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития.

Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения.

Таким образом, Тобрадекс® следует использовать только тогда, когда потенциальная польза применения препарата превышает возможные риски.

Период грудного вскармливания

Тобрамицин выделяется с молоком при системном приеме. Данные о выделении дексаметазона с грудным молоком отсутствуют. Данные о том, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон с грудным молоком после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон в такой ситуации способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных после местного применения препарата.

Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о приостановке или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C (в вертикальном положении)

Условия реализации

По рецепту.

Особые указания

У некоторых пациентов может возникать чувствительность к применяемым местно аминогликозидам.

Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

При развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует прекратить.

Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Кроме того, следует учитывать, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительны к другим местным или системным аминогликозидам.

У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при совместном применении местных и системных форм антибиотиков из группы аминогликозидов.

Требуется соблюдать осторожность при применении препарата в терапии глубоких стромальных кератитов, вызванных Herpes simplex, а также необходимо частое проведение биомикроскопии при данном виде герпетического поражения органа зрения.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Тобрадекс® пациентам с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями, такими как миастения Гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усугублять мышечную слабость за счет потенциального воздействия на нейромышечную проводимость.

Длительное применение глюкокортикостероидов для местного применения в офтальмологии (превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии — 24 дня) может приводить к повышению внутриглазного давления и развитию симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение границ полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие глюкокортикостероиды, следует регулярно и часто измерять внутриглазное давление. Это особенно важно при применении содержащих глюкокортикостероиды лекарственных препаратов пациентами младше 6 лет, поскольку пациенты этой возрастной категории в большей степени подвержены индуцированному стероидами повышению внутриглазного давления, и эти изменения развиваются быстрее, чем у взрослых.

Препарат Тобрадекс®, капли глазные не разрешен к применению у детей младше 2 лет.

Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок.

У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих лечение ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения. В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.

Глюкокортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.

Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами необходимо прекратить.

Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к усиленному росту резистентных организмов, в т.ч. грибов. При развитии суперинфекции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Применение фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в терапии острых гнойных инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной антибиотикотерапии, так как применение дексаметазона в этот период может утяжелять течение инфекционного процесса.

Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного или воспалительного поражения органа зрения нежелательно.

Глюкокортикостероиды при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что нестероидные противовоспалительные средства для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для местного применения.

При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.

В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.

При лечении воспаления или инфекции тканей глаза контактные линзы носить не рекомендуется. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то их следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Применение у детей

Тобрадекс®, капли глазные может использоваться у детей с 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней!

Эффективность и безопасность применения у детей младше 2 лет не установлена в виду отсутствия данных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Побочное действие

В ходе клинических исследований с участием более 1600 пациентов, которые получали Тобрадекс® до шести раз в день, не отмечено серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с применением фиксированной комбинации или ее монокомпонентов.

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были боль в глазу, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд глаз, каждое из указанных нежелательных явлений отмечалось менее чем у 1% пациентов.

Сведения о нежелательных явлениях получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения. Нижеприведенные нежелательные явления классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).

В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Срок годности

2 года

Нозологии

  • H59 - Поражения глаза и его придаточного аппарата после медицинских процедур
  • H16.8 - Другие формы кератита
  • H01.0 - Блефарит
  • H10 - Конъюнктивит

Состав

Капли глазные в виде суспензии от белого до почти белого цвета.

1 мл
тобрамицин 3 мг
дексаметазон 1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид или серная кислота (для поддержания уровня рН), вода очищенная.

5 мл - флакон-капельницы пластиковые Drop Tainer (1) - коробки картонные.

Аналоги товара

В наличии в 123 аптеках
от 176 ₽
В наличии в 119 аптеках
от 168 ₽
В наличии в 120 аптеках
252 ₽
В наличии в 105 аптеках
161 ₽
В наличии в 79 аптеках
от 226 ₽

Товары с действующим веществом Дексаметазон

В наличии в 92 аптеках
от 179 ₽
В наличии в 79 аптеках
от 103 ₽
В наличии в 77 аптеках
103 ₽
В наличии в 13 аптеках
29 ₽
В наличии в 3 аптеках
546 ₽

Тобрадекс капли 5 мл в аптеках Москвы

Доктор Столетов
Москва, Ярославское шоссе, 2к2
Ростокино
КРУГЛОСУТОЧНО
от 670
Доктор Столетов
Москва, Кутузовский проспект, 45
Парк победы
КРУГЛОСУТОЧНО
от 670
Доктор Столетов
Москва, Тверская улица, 30/2с5-6
Маяковская
КРУГЛОСУТОЧНО
от 670
Доктор Столетов
Москва, улица Лестева, 21/61к1
Шаболовская
ПН-ПТ: 08:00-22:00, СБ-ВС: 09:00-21:00
от 670
Доктор Столетов
посёлок ВНИИССОК, Кленовая улица, 1
ЕЖЕДН. 10:00-22:00
от 670
Доктор Столетов
Москва, Лазоревый проезд, 1Ак3
Ботанический сад
ЕЖЕДН. 08:00-22:00
от 670
Доктор Столетов
Москва, улица Строителей, 17к1
Университет
КРУГЛОСУТОЧНО
от 670
Доктор Столетов
посёлок Горки-10, улица Строителей, 27/2
ЕЖЕДН. 09:00-21:00
от 670
Доктор Столетов
Щёлково, улица Радиоцентра № 5, 7А
ЕЖЕДН. 09:00-22:00
от 670
Доктор Столетов
Москва, Ленинский проспект, 34/1
Ленинский проспект
ЕЖЕДН. 09:00-22:00
от 670
Доктор Столетов
Москва, улица Расковой, 12
Динамо
ПН-ПТ: 08:00-22:00, СБ-ВС: 09:00-22:00
от 670
Доктор Столетов
Москва, Херсонская улица, 43
Новые черёмушки
ПН-ПТ: 08:00-22:00, СБ-ВС: 09:00-22:00
от 670
Доктор Столетов
Москва, проезд Берёзовой Рощи, 8
Цска
КРУГЛОСУТОЧНО
от 670
Доктор Столетов
Москва, улица Маросейка, 2/15с1
Китай-город
КРУГЛОСУТОЧНО
от 670
Доктор Столетов
Москва, улица Генерала Глаголева, 14
Октябрьское поле
ЕЖЕДН. 10:00-22:00
от 670
Подробнее
Консультант