Синтесин Форте 2,3% средство для замещения синовиальной жидкости для внутрисуставного введения шприц 3 мл 1 шт

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. При выполнении процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава при комнатной температуре, по стандартным методикам с учётом анатомических особенностей пациента – с использованием иглы размером 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм), или 20G х 1½˝ (0,9 х 40 мм), или 20G х 2˝ (0,9 х 50 мм), или 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм), или 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм) - для коленного сустава, 20G х 2¾˝ (0,9 х 70 мм), или 20G х 4¾˝ (0,9 х 120 мм), или 21G х 4¾˝ (0,8 х 120 мм) - для тазобедренного сустава или иной иглы, по усмотрению врача. Иглы 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм), 20G х 4¾˝ (0,9 х 120 мм) и 21G х 4¾˝ (0,8 х 120 мм) не предусмотрены вариантами исполнения изделия.

В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы соответствующего размера (рекомендуемые в данном разделе выше), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ. Такие иглы приобретаются дополнительно по рекомендации врача, либо используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.

Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен. В течение 2 суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит.

РЕКОМЕНДУЕМАЯ СХЕМА ВВЕДЕНИЯ

Объем вводимого изделия за 1 процедуру зависит от размера сустава: в крупные и средние суставы вводят 2 мл, в мелкие суставы – 1 мл или менее. Курс лечения составляет от 3 до 5 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями.

Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Возможно одновременное введение изделия в несколько суставов за одну процедуру. Продолжительность эффекта до 6 месяцев. Допускаются повторные курсы лечения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!

Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).

Внимание! Перед использованием изделия необходимо проверить комплектацию, срок годности, указанный на потребительской и первичной упаковках и целостность первичной упаковки.

Внимание! Запрещено использование изделия в случаях нарушения целостности первичной упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях изделие подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А.

Внимание! Все манипуляции с изделием необходимо производить только с использованием стерильных хирургических перчаток и стерильного хирургического инструмента!

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

- повреждения, местные инфекционные и неинфекционные (аллергические) воспалительные проявления на коже в области предполагаемого введения;

- клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;

- ранний период после травм или ортопедической хирургии является относительным противопоказанием – применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после купирования воспалительного процесса;

- патологическая кровоточивость или склонность к гиперкоагуляции;

- диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию изделия у этой категории пациентов;

- возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных);

- беременность и лактация (см. ниже);

- индивидуальная непереносимость компонентов изделия.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Влияние средства на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.

Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.

Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.

ФОРМА ВЫПУСКА

Изделие поставляется стерильным, готовым к применению.

Потребительская упаковка (картонная коробка) включает стеклянный шприц (первичная упаковка) с изделием (1,0 мл или 2,0 мл), помещённым в контейнер (вторичная упаковка) из полимерного материала, в комплекте с инструкцией по применению, идентификационными этикетками (2 шт.) и иглой соответствующего размера (см. раздел комплектация) – 1 шт., или без иглы (в зависимости от варианта исполнения и комплектации изделия).

Код партии, дата истечения срока годности и объём изделия (1,0 мл или 2,0 мл) указаны на шприце, крышке контейнера, идентификационной этикетке и потребительской упаковке.

Вариант исполнения и комплектность указаны на потребительской упаковке.