Tri-Merci таблетки покрытые пленочной оболочкой 21 шт

Контрацепция.

Взаимодействие между КОК и другими ЛС может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описано следующее взаимодействие.

Печеночный метаболизм: взаимодействие может возникать с индукторами микросомальных ферментов печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, бозентан, модафинил, рифабутин и препараты, содержащие зверобой продырявленный). Максимальная индукция микросомальных ферментов не наблюдается в первые 2–3 нед приема комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол, но может сохраняться как минимум до 4 нед после отмены препарата. Также сообщалось о нарушении контрацептивного эффекта при приеме комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол с такими антибиотиками, как ампициллин и тетрациклины. Механизм данного эффекта неясен.

Совместное применение аторвастатина и некоторых КОК, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает AUC этинилэстрадиола приблизительно на 20%.

Аскорбиновая кислота может повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови, что возможно обусловлено ингибированием конъюгации.

Комбинация дезогестрел + этинилэстрадиол снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических средств, клофибрата и ГКС.

При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов следует применять дополнительно барьерный метод контрацепции (например презерватив) на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. При необходимости длительного применения препаратов-индукторов целесообразно рассмотреть другие негормональные эффективные методы контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые являются индукторами микросомальных ферментов) необходимо использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. В случае окончания цикла приема комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол раньше препарата-индуктора, рекомендуется начинать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва.

КОК могут влиять на метаболизм других ЛС и, соответственно, изменять их концентрации в плазме крови и в тканях: повышать (например циклоспорин) или снижать (ламотриджин, салициловая кислота, морфин).

При сопутствующем применении других лекарственных препаратов для определения возможного взаимодействия необходимо пользоваться инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных препаратов.

Внутрь, в порядке, указанном на упаковке, каждый день, в одно и то же время, при необходимости — с небольшим количеством жидкости.

Принимать по 1 табл. 1 раз в день в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается через 7 дней после окончания предыдущей, в течение этих 7 дней происходит менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не прекратиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начинать прием препарата Три-Мерси^®

При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (за последний месяц)

Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла. Возможно начало приема таблеток на 2–5 день, но тогда во время начального цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется использовать дополнительный (негормональный) метод контрацепции.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива

Желательно начать прием препарата Три-Мерси^® на следующий день после приема последней таблетки комбинированного перорального контрацептива, содержащей гормоны, в крайнем случае сразу после перерыва в приеме таблеток или таблетки, не содержащей гормоны.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини- пили», инъекции, имплантаты)

Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Три-Мерси^® в любой день; использующая имплантат — в день удаления препарата; использующая препарат в виде инъекций — в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию, во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Три-Мерси ^® рекомендуется использовать дополнительно барьерные методы контрацепции.

После аборта, сделанного в I триместре

Женщина может начинать прием препарата немедленно. В таком случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во II триместре

Рекомендуется начать прием препарата на 21 или 28 день после родов или аборта. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых 7 дней приема препарата Три-Мерси^® использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Три-Мерси^® уже были сексуальные контакты, следует исключить беременность до начала приема комбинированного перорального препарата или подождать до первой менструации.

Не рекомендуется использование препарата в период лактации.

В случае пропуска очередного приема препарата

Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие — в обычное время.

Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться двумя основными правилами:

- прием препарата Три-Мерси^® никогда не следует прерывать более чем на 7 дней;

- для достижения необходимой контрацепции и степени подавления гипоталамо-гипофизарно-овариальной оси необходим непрерывный прием препарата Три-Мерси^® в течение 7 дней.

1 неделя (желтые таблетки)

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту половых сношений, тем выше риск беременности.

2 неделя (красные таблетки)

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае, или в случае, если женщина пропустила более 1 табл., рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

3 неделя (белые таблетки)

Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции, при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе.

В противном случае рекомендуется воспользоваться одной из двух нижеследующих схем и использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме.

Таблетку из новой упаковки следует начинать, как только заканчивается таблетка из текущей упаковки, т.е не следует делать перерыва. Вероятность возникновения кровотечения при прекращении приема препарата до окончания таблеток из второй упаковки невелика, но у некоторых могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.

2. Рекомендуется прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Три-Мерси^® продолжительностью до 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии кровотечения в ближайшем перерыве в приеме, следует учитывать возможность наступления беременности.

Рекомендации в случае возникновения рвоты

Если рвота возникает в течение 3–4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(и) из другой упаковки.

Как изменить срок менструации

Для того чтобы отсрочить менструацию, следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки препарата Три-Мерси^® без обычного перерыва в приеме. Таким образом можно отсрочить менструацию на срок до 7 дней, до окончания белых таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием препарата Три-Мерси^® по обычной схеме следует возобновить после 7- дневного интервала в приеме.

Для того чтобы сместить менструацию на день недели, отличный от того, который ожидается при соблюдении обычной схемы приема, можно сократить обычный перерыв в приеме на столько дней, насколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструации в перерыве и возникновения обильных или мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки.

Симптомы: возможны тошнота, рвота, у молодых девушек — мажущие кровянистые выделения из влагалища. Каких-либо серьезных осложнений при передозировке комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол не наблюдалось.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Антидотов не существует.

Комбинация дезогестрел + этинилэстрадиол противопоказана при наличии любого из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне приема комбинации, следует немедленно прекратить ее прием: повышенная чувствительность; наличие в данный момент или в анамнезе венозного тромбоза (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); наличие в данный момент или в анамнезе артериального тромбоза (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт) или предвестников тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия); выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; сахарный диабет с диабетической ангиопатией; наличие множественных факторов или высокая степень выраженности одного из факторов риска развития венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболии (см. «Меры предосторожности»); неконтролируемая артериальная гипертензия (АД 160/100 мм рт.ст. и выше); панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией; тяжелая дислипопротеинемия; гиперплазия эндометрия; печеночная недостаточность, острые или тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе; опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т.ч. подозреваемые); кровотечение из влагалища неясной этиологии; курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день); беременность (в т.ч. предполагаемая); период грудного вскармливания; девочки-подростки младше 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют).

Категория действия на плод по FDA — X. Применение при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне применения комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол следует прекратить ее прием.

Комбинация может влиять на лактацию, т.к. КОК снижают количество и изменяют состав грудного молока. Прием комбинации противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов могут выделяться в грудное молоко.

Возможно связанные с приемом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приеме комбинации этинилэстрадиол + дезогестрел или других КОК, приведены далее.

Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: часто — ≥1/100; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — <1/1000.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Со стороны сосудов: редко — венозная и артериальная эмболия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — задержка жидкости.

Нарушения психики: часто — депрессия, смена настроения; нечасто — снижение либидо; редко — повышение либидо.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень.

Со стороны органа зрения: редко — непереносимость контактных линз.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, крапивница; редко — узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — боль в груди, болезненность молочных желез; нечасто — увеличение молочных желез; редко — выделения из влагалища, выделения из молочных желез.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела; редко — снижение массы тела.

Побочные эффекты, которые отмечались у женщин при приеме КОК, включают

Со стороны ССС: венозный или артериальный тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, ТЭЛА, тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки); повышение АД.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные опухоли печени, гормонозависимые опухоли молочной железы.

Со стороны кожных покровов: хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности).

Со стороны ЖКТ: болезнь Крона, язвенный колит.

Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровянистые выделения (чаще в первые месяцы приема).

Прочие: возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, малая хорея, герпес беременных, потеря слуха, обусловленная отосклерозом, аллергические реакции.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, трех видов. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "VR" над цифрой "4" на одной стороне таблетки и без гравировки - на другой (7 шт. в блистере). 1 таб. дезогестрел 50 мкг этинилэстрадиол 35 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 55 мг, крахмал картофельный - 6.5 мг, повидон - 1.95 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.65 мг, стеариновая кислота - 0.65 мг, all-rac-α-токоферол - 0.08 мг, Опадрай® OY-S-22815 желтый - 1.24 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид, железа оксид желтый). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "VR" над цифрой "2" на одной стороне таблетки и без гравировки - на другой (7 шт. в блистере). 1 таб. дезогестрел 100 мкг этинилэстрадиол 30 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 55 мг, крахмал картофельный - 6.5 мг, повидон - 1.95 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.65 мг, стеариновая кислота - 0.65 мг, all-rac-α-токоферол - 0.08 мг, Опадрай® OY-S-25056 красный - 1.28 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид, железа оксид красный). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "TR" над цифрой "5" на одной стороне таблетки и без гравировки - на другой (7 шт. в блистере). 1 таб. дезогестрел 150 мкг этинилэстрадиол 30 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 55 мг, крахмал картофельный - 6.5 мг, повидон - 1.95 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.65 мг, стеариновая кислота - 0.65 мг, all-rac-α-токоферол - 0.08 мг, Опадрай® OY-S-28833 белый - 1.2 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид). 21 шт. - блистеры (1) - саше из фольги алюминиевой ламинированной (1) - пачки картонные.